Ferumoxytol voor bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte en peritoneale dialyse

Inclusiecriteria:

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
• Ernstige chronische nierziekte (TFGe lager dan 30 ml/min) OF nierziekte in het eindstadium bij peritoneale dialyse.
• Anemie, gedefinieerd als hemoglobine (Hb) < 120 g/l, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, bij een patiënt met of zonder erytropoësestimulerend middel (ESA).
• IJzerdepletie, zoals gedefinieerd door transferrineverzadiging (TSAT) < 20% en/of een ferritine-assay (FERR) < 200, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Als een ESA wordt gebruikt, stabiele dosis gedurende de afgelopen 60 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor ferumoxytol of een andere intraveneuze ijzerformulering.
• Toediening van ferumoxytol of een andere intraveneuze, intramusculaire of orale ijzerformulering binnen 30 dagen na inschrijving.
• Patiënt die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een bloedtransfusie heeft gekregen, of van plan is om tijdens de duur van het onderzoek een bloedtransfusie te krijgen.
• Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of die binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat heeft gekregen.
• Hb < 90 g/L op het moment van screening.
• Bestaande of klinisch vermoede bloeding van spijsverterings-, gynaecologische of andere oorsprong.
• Patiënt die een andere oorzaak van bloedarmoede heeft dan ijzertekort (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multipel myeloom, myelodysplastische aandoening, enz.).
• Patiënten die niet reageren op ESA of die meer dan 30.000 eenheden erytropoëtine (EPO) per week of 150 mcg darbepoëtine alfa per week krijgen.
• Grote operatie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving in de studie of geplande operatie, anders dan het creëren van vasculaire toegang, terwijl de patiënt deelneemt aan de studie.
• Patiënt die een maligniteit heeft gehad (behalve niet-melanoomkanker van de huid), tenzij de patiënt een curatieve behandeling heeft ondergaan en > 2 jaar ziektevrij is.
• Patiënt die volgens de onderzoeker een medische status heeft die deelname van de patiënt aan dit protocol zou uitsluiten.
• Patiënt die in de komende drie maanden een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming zal ondergaan of bij wie een dergelijk onderzoek is gepland.
• Vrouw die van plan is om in de komende drie maanden zwanger te worden.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Aanhoudende of recente (< 2 weken) bacteriële infectie die behandeling vereist.
• Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
• Patiënt weigert geïnformeerde toestemming te geven.