Ferumoxitol para la anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica y diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• Enfermedad renal crónica grave (TFGe inferior a 30 ml/min) O enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal.
• Anemia, definida por hemoglobina (Hb) < 120 g/L, dentro de los 14 días anteriores a la selección, en un paciente con o sin un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE).
• Depleción de hierro, definida por la saturación de transferrina (TSAT) < 20 % y/o un ensayo de ferritina (FERR) < 200, dentro de los 14 días previos a la selección.
• Si se utiliza un AEE, dosis estable durante los últimos 60 días.

Criterio de exclusión:

• Alergia al ferumoxitol u otra formulación de hierro intravenoso.
• Administración de ferumoxitol o cualquier otra formulación de hierro por vía intravenosa, intramuscular u oral dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Paciente que haya recibido una transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores a la inscripción, o que tenga previsto recibir una transfusión de sangre durante la duración del estudio.
• Paciente que participa actualmente en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación o que ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
• Hb < 90 g/L en el momento de la selección.
• Sangrado existente o sospechado clínicamente de origen digestivo, ginecológico o de otro tipo.
• Paciente que tiene otra causa de anemia, distinta a la deficiencia de hierro (por ejemplo, pero no limitado a, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, mieloma múltiple, trastorno mielodisplásico, etc.).
• Pacientes que no responden a ESA o que reciben más de 30000 unidades/semana de eritropoyetina (EPO) o 150 mcg/semana de darbepoyetina alfa.
• Cirugía mayor dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio o cirugía planificada, distinta de la creación de un acceso vascular, mientras el paciente está en el estudio.
• Paciente que ha tenido una neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el paciente haya recibido tratamiento curativo y haya estado libre de enfermedad durante > 2 años.
• Pacientes que el investigador considere que tienen un estado médico que impediría la participación del paciente en este protocolo.
• Paciente a quien se le vaya a realizar un examen de resonancia magnética o en quien se planee tal examen, en los próximos tres meses.
• Mujer que planea quedar embarazada en los próximos tres meses.
• Mujer que está amamantando.
• Infección bacteriana en curso o reciente (< 2 semanas) que requiere tratamiento.
• Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
• El paciente se niega a dar su consentimiento informado.