Ferumoxytol per l'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica e dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• Malattia renale cronica grave (TFGe inferiore a 30 ml/min) OPPURE malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale.
• Anemia, come definita da emoglobina (Hb) < 120 g/L, entro 14 giorni prima dello screening, in un paziente con o senza un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
• Deplezione di ferro, come definita dalla saturazione della transferrina (TSAT) <20% e/o un dosaggio della ferritina (FERR) <200, entro 14 giorni prima dello screening.
• Se viene utilizzato un ESA, dose stabile negli ultimi 60 giorni.

Criteri di esclusione:

• Allergia al ferumossitolo o ad un'altra formulazione di ferro per via endovenosa.
• Somministrazione di ferumoxytol o qualsiasi altra formulazione di ferro per via endovenosa, intramuscolare o orale entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 2 settimane prima dell'arruolamento o che hanno pianificato di ricevere una trasfusione di sangue per tutta la durata dello studio.
• Paziente che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o che ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
• Hb < 90 g/L al momento dello screening.
• Sanguinamento esistente o clinicamente sospetto di origine digestiva, ginecologica o di altro tipo.
• Pazienti che hanno un'altra causa di anemia, diversa dalla carenza di ferro (ad esempio, ma non limitato a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, mieloma multiplo, disturbo mielodisplastico, ecc.).
• Pazienti che non rispondono all'ESA o che ricevono più di 30000 unità/settimana di eritropoietina (EPO) o 150 mcg/settimana di darbepoietina alfa.
• Intervento chirurgico maggiore entro un mese prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato, diverso dalla creazione dell'accesso vascolare, mentre il paziente partecipa allo studio.
• Pazienti che hanno avuto un tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) a meno che il paziente non abbia ricevuto un trattamento curativo ed è stato libero da malattia per> 2 anni.
• Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore avere uno stato medico che precluderebbe la partecipazione del paziente a questo protocollo.
• Paziente che deve sottoporsi a risonanza magnetica o per il quale è previsto tale esame, nei prossimi tre mesi.
• Donna che prevede di rimanere incinta nei prossimi tre mesi.
• Donna che sta allattando.
• Infezione batterica in corso o recente (<2 settimane) che richiede trattamento.
• Paziente incapace di dare il consenso informato.
• Il paziente si rifiuta di dare il consenso informato.