Ферумокситол при железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек и перитонеальным диализом

Критерии включения:

• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Тяжелая хроническая болезнь почек (TFGe ниже 30 мл/мин) ИЛИ терминальная стадия болезни почек на перитонеальном диализе.
• Анемия, определяемая гемоглобином (Hb) < 120 г/л в течение 14 дней до скрининга у пациента с или без стимуляторов эритропоэза (ESA).
• Истощение запасов железа, определяемое насыщением трансферрина (TSAT) <20% и/или анализом ферритина (FERR) <200, в течение 14 дней до скрининга.
• Если используется ESA, стабильная доза за последние 60 дней.

Критерий исключения:

• Аллергия на ферумокситол или другой препарат железа для внутривенного введения.
• Введение ферумокситола или любого другого внутривенного, внутримышечного или перорального препарата железа в течение 30 дней после зачисления.
• Пациенты, которым сделали переливание крови в течение 2 недель до включения в исследование или которым планируется сделать переливание крови в течение всего периода исследования.
• Пациент, в настоящее время участвующий в клиническом исследовании с другим исследуемым лекарственным средством или устройством или получивший исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Hb < 90 г/л на момент скрининга.
• Существующие или клинически подозреваемые кровотечения пищеварительного, гинекологического или другого происхождения.
• Пациенты с другой причиной анемии, отличной от дефицита железа (например, среди прочего, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, множественная миелома, миелодиспластическое расстройство и т. д.).
• Пациенты, которые не реагируют на ЭСС или получают более 30000 ЕД/нед эритропоэтина (ЭПО) или 150 мкг/нед дарбэпоэтина альфа.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение одного месяца до включения в исследование или плановое хирургическое вмешательство, кроме создания сосудистого доступа, пока пациент находится в исследовании.
• Пациент со злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент получил радикальное лечение и не имел признаков заболевания в течение > 2 лет.
• Пациент, состояние здоровья которого, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном протоколе.
• Пациент, которому предстоит пройти магнитно-резонансную томографию или у которого такое обследование планируется в ближайшие три месяца.
• Женщина, которая планирует забеременеть в ближайшие три месяца.
• Женщина, которая кормит грудью.
• Текущая или недавняя (< 2 недель) бактериальная инфекция, требующая лечения.
• Пациент не может дать информированное согласие.
• Пациент отказывается давать информированное согласие.