Ferumoxytol pro anémii z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a peritoneální dialýzou

Kritéria pro zařazení:

• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu.
• Závažné chronické onemocnění ledvin (TFGe nižší než 30 ml/min) NEBO konečné stadium onemocnění ledvin při peritoneální dialýze.
• Anémie definovaná jako hemoglobin (Hb) < 120 g/l během 14 dnů před screeningem u pacienta s nebo bez látky stimulující erytropoézu (ESA).
• Deplece železa, jak je definována saturací transferinu (TSAT) < 20 % a/nebo feritinovým testem (FERR) < 200, během 14 dnů před screeningem.
• Pokud se používá ESA, stabilní dávka během posledních 60 dnů.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na ferumoxytol nebo jinou intravenózní formu železa.
• Podávání ferumoxytolu nebo jakékoli jiné intravenózní, intramuskulární nebo perorální formulace železa do 30 dnů od zařazení.
• Pacient, který dostal krevní transfuzi během 2 týdnů před zařazením, nebo je u něj plánována krevní transfuze po dobu trvání studie.
• Pacient, který se v současné době účastní klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením, nebo který obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
• Hb < 90 g/l v době screeningu.
• Existující nebo klinicky suspektní krvácení zažívacího, gynekologického nebo jiného původu.
• Pacient, který má jinou příčinu anémie, jinou než nedostatek železa (například, ale bez omezení, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, mnohočetný myelom, myelodysplastická porucha atd.).
• Pacienti, kteří nereagují na ESA nebo kteří dostávají více než 30 000 jednotek/týden erytropoetinu (EPO) nebo 150 mcg/týden darbepoetinu alfa.
• Velká operace během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo plánovaná operace, jiná než vytvoření cévního vstupu, zatímco je pacient ve studii.
• Pacient, který měl malignitu (kromě nemelanomového karcinomu kůže), pokud pacient nepodstoupil kurativní léčbu a byl bez onemocnění déle než 2 roky.
• Pacient, u kterého se zkoušející domnívá, že má zdravotní stav, který by vylučoval účast pacienta v tomto protokolu.
• Pacient, který má absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí nebo u kterého je takové vyšetření plánováno, v následujících třech měsících.
• Žena, která plánuje otěhotnět v příštích třech měsících.
• Žena, která kojí.
• Probíhající nebo nedávná (< 2 týdny) bakteriální infekce vyžadující léčbu.
• Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
• Pacient odmítá dát informovaný souhlas.