만성신장질환 및 복막투석 환자의 철결핍성 빈혈에 대한 Ferumoxytol

포함 기준:

• 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트.
• 중증 만성 신장 질환(TFGe가 30ml/분 미만) 또는 복막 투석을 받는 말기 신장 질환.
• 적혈구 생성 자극제(ESA)가 있거나 없는 환자에서 스크리닝 전 14일 이내에 헤모글로빈(Hb) < 120 g/L로 정의되는 빈혈.
• 스크리닝 전 14일 이내에 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20% 및/또는 페리틴 분석(FERR) < 200으로 정의되는 철 고갈.
• ESA를 사용하는 경우 지난 60일 동안 안정적인 용량.

제외 기준:

• ferumoxytol 또는 다른 정맥 주사 제제에 대한 알레르기.
• 등록 후 30일 이내에 ferumoxytol 또는 기타 정맥 내, 근육 내 또는 경구 철 제형의 투여.
• 등록 전 2주 이내에 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획인 환자.
• 현재 다른 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여하고 있거나 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받은 환자.
• 스크리닝 시 Hb < 90g/L.
• 소화기, 부인과 또는 기타 기원의 기존 또는 임상적으로 의심되는 출혈.
• 철결핍 이외의 다른 빈혈의 원인(예를 들어, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 골수종, 골수이형성 장애 등)이 있는 자.
• ESA에 반응하지 않거나 주당 30000단위의 에리스로포이에틴(EPO) 또는 주당 150mcg의 다베포이에틴 알파를 초과하는 환자.
• 환자가 연구에 참여하는 동안 혈관 접근 생성 이외의 연구 또는 계획된 수술에 등록하기 전 1개월 이내에 대수술.
• 환자가 근치적 치료를 받지 않고 2년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양이 있었던 환자(피부의 비흑색종 암 제외).
• 본 프로토콜에 대한 환자의 참여를 방해하는 의학적 상태를 갖는 것으로 연구자에 의해 고려되는 환자.
• 3개월 이내에 자기공명영상 검사를 받을 예정이거나 검사를 받을 예정인 환자
• 앞으로 3개월 안에 임신할 계획이 있는 여성.
• 모유 수유중인 여성.
• 진행 중이거나 최근(< 2주) 치료가 필요한 세균 감염.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 거부합니다.