Ferumoksytol for jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom og peritonealdialyse

Inklusjonskriterier:

• For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Alvorlig kronisk nyresykdom (TFGe lavere enn 30 ml/min) ELLER sluttstadium nyresykdom ved peritonealdialyse.
• Anemi, som definert ved hemoglobin (Hb) < 120 g/L, innen 14 dager før screening, hos en pasient med eller uten et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).
• Jernmangel, som definert ved transferrinmetning (TSAT) < 20 % og/eller en ferritinanalyse (FERR) < 200, innen 14 dager før screening.
• Hvis en ESA brukes, stabil dose over de siste 60 dagene.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot ferumoksytol eller en annen intravenøs jernformulering.
• Administrering av ferumoksytol eller annen intravenøs, intramuskulær eller oral jernformulering innen 30 dager etter påmelding.
• Pasient som har mottatt blodoverføring innen 2 uker før registrering, eller som planlegges å motta blodoverføring i løpet av studiens varighet.
• Pasienter som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
• Hb < 90 g/L på tidspunktet for screening.
• Eksisterende eller klinisk mistenkt blødning av fordøyelseskanal, gynekologisk eller annen opprinnelse.
• Pasienter som har en annen årsak til anemi, annet enn jernmangel (for eksempel, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippelt myelom, myelodysplastisk lidelse, etc.).
• Pasienter som ikke responderer på ESA eller som får mer enn 30 000 enheter/uke med erytropoietin (EPO), eller 150 mcg/uke med darbepoietin alfa.
• Større kirurgi innen én måned før påmelding til studien eller planlagt operasjon, annet enn vaskulær tilgang, mens pasienten er med i studien.
• Pasient som har hatt en malignitet (bortsett fra ikke-melanom kreft i huden) med mindre pasienten har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i > 2 år.
• Pasienter som av etterforskeren anses å ha en medisinsk status som vil utelukke pasientens deltakelse i denne protokollen.
• Pasient som skal gjennomgå en magnetisk resonanstomografiundersøkelse eller hvor en slik undersøkelse er planlagt, i løpet av de neste tre månedene.
• Kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene.
• Kvinne som ammer.
• Pågående eller nylig (< 2 uker) bakteriell infeksjon som krever behandling.
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
• Pasienten nekter å gi informert samtykke.