暗視とまぶしさの回復に対するブルーベリーの効果
2013年9月11日 更新者：Wilhelmina Kalt、Atlantic Food and Horticulture Research Center
光退色後の暗視と回復に対するブルーベリーの影響を調べるプラセボ対照クロスオーバー研究
植物アントシアニンが視力、特に夜間視力に及ぼす影響の臨床的証拠は物議を醸しています。
ブルーベリー ジュースの消費が視覚的暗順応、機能的な暗視、および網膜の光退色後の回復に影響を与えるかどうかを調査するために、2 つの臨床試験が実施されました。
1 つの試験 (S2) では、3 週間の介入とウォッシュアウト期間、および 2 回分のブルーベリーとプラセボを使用しました。
もう 1 つの試験 (L1) では、12 週間の介入と 8 週間のウォッシュアウトを採用し、ブルーベリー ジュース 1 回分をジュース プラセボに対してテストしました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
視力検査: 1. 暗順応測定、2. 暗所視力、3. 暗所コントラスト感度、4. 桿体/錐体変換、5. 網膜光退色後の回復
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2.5mでのEDTRS視力表で6/7.5以上の視力
- Visteck 3000でテストされた2.5mでの正常範囲内の視覚コントラスト感度
- フリスビーステレオアキュリティテストで80秒以上の弧を描くステレオアキュリティ
- -屈折メガネ以外の眼歴はありません
- 眼病の家族歴なし
除外基準:
- 網膜変性、緑内障、糖尿病、高血圧、白内障、または弱視（視力の薄さ）の家族歴。
- 弱視（視力の薄さ）、明らかな斜視（両眼を一点に集中させることができない）、または異方性（両眼の間の不均一な反応）の被験者（検査による）の証拠。
- Mentor tonopen-XL を使用した 3 回の測定の平均で 21mmHG を超える眼圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブルーベリージュース
2 種類のハイブッシュ ブルーベリー種 (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' と V. ashei Reade 'TifBlue') を 50:50 でブレンドした、市販の単一強度のブルーベリー ジュースです。
ボランティアは、この介入中、3 週間 (ブルーベリー ジュース S2) または 12 週間 (ブルーベリー ジュース L1) のいずれかで、1 日あたり 300 ml のジュース (毎日 247 ～ 271 mg のアントシアニン (C3G として)) を消費しました。
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ブルーベリー ジュース S2 は、Rubel (Vaccinium corymbosum L.) と Tifblue (Vaccinium ashei Reade) の栽培品種を 50:50 でブレンドした、市販の単一強度のブルーベリー ジュースです。
比色分析では、S2 ジュースに 6.04 (SD=0.20) が含まれていることがわかりました。
mg アントシアニン (C3G) eq/g 乾燥質量。
他の名前：
ブルーベリー ジュース L1 は、Rubel (Vaccinium corymbosum L.) と Tifblue (Vaccinium ashei Reade) の栽培品種を 50:50 でブレンドした、市販の単一強度のブルーベリー ジュースです。
比色分析では、L1 ジュースに 6.83 (SD=0.20) が含まれていることがわかりました。
mg シアニジン-3-グルコシド当量 (C3GE)/g 乾燥質量 (研究開始時)、5.52 (SD=0.09) に減少
mg C3GE/g 乾燥重量 3 か月の冷蔵保存後。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブルーベリーカプセル
2 種類のハイブッシュ ブルーベリー種 (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' と V. ashei Reade 'TifBlue') を 50:50 でブレンドした市販の単一濃度のブルーベリー ジュースを凍結乾燥して粉末にし、ゼラチン カプセル (ブルーベリー) にカプセル化しました。カプセル S2)。
ボランティアは、1日3カプセル（7.11mgのアントシアニン（C3G当量として））を3週間摂取しました.
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Rubel (Vaccinium corymbosum L.) と Tifblue (Vaccinium ashei Reade) の栽培品種を 50:50 でブレンドした市販の単一濃度のブルーベリー ジュースを凍結乾燥し、粉末にしてゼラチン カプセルに封入しました。
比色分析によると、粉末中のアントシアニン濃度は 2.37 (SD=0.18) でした。
カプセルあたり mg C3G eq。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアは、S2 3 プラセボ カプセルを毎日 3 週間摂取しました。
L1 ボランティアでは、300ml のプラセボ ジュースを 12 週間摂取しました。
プラセボ製品にはアントシアニンは含まれていませんでした。
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プラセボ カプセル S2 (アントシアニンを含まない) は、ゼラチン カプセルにカプセル化する前に赤カブを凍結乾燥し、微粉末に粉砕することによって調製されました。
赤カブにはアントシアニンが含まれていません。
他の名前：
プラセボ ジュースは、水、砂糖、クエン酸、クエン酸ナトリウム、人工着色料と香料から調製され、低温殺菌されました。
プラセボジュースにはアントシアニンが含まれていません。
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介入なし：ウォッシュアウト (S2 および L1)
ウォッシュアウト期間には研究製品は含まれていませんでした。
ウォッシュアウトは、S2 で 3 週間、または期間が 8 週間 (L1) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルーベリー ジュースとプラセボを 3 週間摂取した後の低照度への視力順応率 (S2)。
時間枠：介入前、3週間の介入後に変化、3週間のウォッシュアウト後に再び変化
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ブルーベリー製品とプラセボが低照度への視力順応率に及ぼす影響。
視覚順応の速度は、30 分間の暗闇 (暗いしきい値) の後に知覚可能な最低光強度によって測定されます。暗いしきい値に達するまでの時間 (分);ロッド/コーン移行に到達する時間 (分) [介入前、3 週間の介入後、3 週間のウォッシュアウト後]
【保安上の問題の指定：なし】
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介入前、3週間の介入後に変化、3週間のウォッシュアウト後に再び変化
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ブルーベリー ジュースとプラセボを 12 週間摂取した後の低照度への視力順応率 (L1)。
時間枠：介入前、および介入の 8 週間および 12 週間後とウォッシュアウトの 4 週間および 8 週間後の変化
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ブルーベリー製品とプラセボが低照度への視力順応率に及ぼす影響。
視覚順応の速度は、30 分間の暗闇 (暗いしきい値) の後に知覚可能な最低光強度によって測定されます。暗いしきい値に達するまでの時間 (分);桿体/錐体転換に到達するまでの時間 (分)
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介入前、および介入の 8 週間および 12 週間後とウォッシュアウトの 4 週間および 8 週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜光ストレス後の視力回復率（S2）。
時間枠：介入前のテストと、3週間の介入と3週間のウォッシュアウト後の変化のテスト
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暗順応テスト (主要な結果) およびコントラスト感度と視力テスト (その他の事前に指定された結果の測定) の後、参加者は明るい光を使用して網膜のフォトストレスにさらされます。
ストレス前の視力を回復するのに必要な時間 (秒) を測定します。
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介入前のテストと、3週間の介入と3週間のウォッシュアウト後の変化のテスト
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網膜フォトストレス（L1）後の視力回復率。
時間枠：介入前、および介入の8および12週間後と4および8週間のウォッシュアウト後の変化のテスト。
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暗順応テスト (主要な結果) およびコントラスト感度と視力テスト (その他の事前に指定された結果の測定) の後、参加者は明るい光を使用して網膜のフォトストレスにさらされます。
ストレス前の視力を回復するのに必要な時間 (秒) を測定します。
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介入前、および介入の8および12週間後と4および8週間のウォッシュアウト後の変化のテスト。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗順応後の視力とコントラスト感度のテスト (S2)。
時間枠：介入前のテストと、3 週間の介入と 3 週間のウォッシュアウト後の変化のテスト
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暗順応テスト（一次結果測定）の後、光ストレスからの回復率（二次結果）を測定する前に、暗闇での視力と暗闇でのコントラスト感度を、さまざまな程度の混雑とコントラストを持つ定義された視標を使用して測定しました。
パフォーマンスは、12 の視力テストと 8 つのコントラスト感度テストの正答数として定義されました。
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介入前のテストと、3 週間の介入と 3 週間のウォッシュアウト後の変化のテスト
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暗順応（L1）後の視力とコントラスト感度のテスト。
時間枠：介入前のテストと、介入の8週間と12週間、およびウォッシュアウトの4週間と8週間後の変化のテスト
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暗順応テスト（一次結果測定）の後、光ストレスからの回復率（二次結果）をテストする前に、暗闇での視力と暗闇でのコントラスト感度を、さまざまな程度の混雑とコントラストを持つ定義された視標を使用して測定しました。
パフォーマンスは、12 の視力テストと 8 つのコントラスト感度テストの正答数として定義されました。
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介入前のテストと、介入の8週間と12週間、およびウォッシュアウトの4週間と8週間後の変化のテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilhelmina Kalt, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
- 主任研究者：Francois Tremblay, PhD、Dalhousie University and IWK Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。