Blåbæreffekter på mørksyn og gjenoppretting av gjenskinn
11. september 2013 oppdatert av: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Placebokontrollerte cross-over-studier som undersøker blåbærs effekter på mørkt syn og restitusjon etter fotobleking
Klinisk bevis for effekter av planteantocyaniner på synet, og spesielt nattsyn, er kontroversielt.
To kliniske studier ble utført for å undersøke om forbruk av blåbærjuice påvirket visuell mørk tilpasning, funksjonelt nattsyn og restitusjon etter fotobleking av netthinnen.
En studie (S2) brukte en 3 ukers intervensjons- og utvaskingsperiode, og to doser blåbær pluss placebo.
Den andre studien (L1) brukte en 12 ukers intervensjon pluss en 8 ukers utvasking og testet en dose av blåbærjuice mot en juice-placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Synstester: 1. Mørk adaptometri, 2. scotopisk synsskarphet, 3. scotopisk kontrastfølsomhet, 4. stav/kjeglekonvertering, 5. restitusjon etter retinal fotobleking
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- synsskarphet bedre enn 6/7,5 på EDTRS-skarphet ved 2,5m
- visuell kontrastfølsomhet innenfor normalområdet ved 2,5 m som testet på Visteck 3000
- stereoskarphet bedre enn 80 lysbuesekunder på Frisby stereoacuity test
- ingen okulær historie annet enn refraktive briller
- ingen familiehistorie med øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
- familiehistorie med netthinnedegenerasjon, glaukom, diabetes, hypertensjon, katarakt eller amblyopi (dunkel syn).
- bevis hos forsøkspersonen (ved undersøkelse) av amblyopi (dunkelhet i synet), manifest skjeling (ikke i stand til å fokusere begge øynene på ett sted), eller anisotropi (ujevn respons mellom begge øynene).
- intraokulært trykk over 21 mmHG fra gjennomsnittlig tre målinger med Mentor tonopen-XL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blåbærjuice
Kommersielt tilberedt enkeltstyrke blåbærjuice som var sammensatt av en 50:50 blanding av to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue').
Frivillige inntok 300 ml juice/dag (247-271 mg antocyaniner (som C3G) daglig) mens de var på denne intervensjonen, i enten 3 uker (Blueberry Juice S2) eller 12 uker (Blueberry Juice L1).
|
Blueberry Juice S2 var kommersielt tilberedt enkeltstyrke blåbærjuice sammensatt av en 50:50 blanding av Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer.
Kolorimetrisk analyse viste at S2-juice inneholdt 6,04 (SD=0,20)
mg antocyaniner (C3G) ekv/g tørrmasse.
Andre navn:
Blueberry Juice L1 var kommersielt tilberedt enkeltstyrke blåbærjuice sammensatt av en 50:50 blanding av Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer.
Kolorimetrisk analyse viste at L1-juice inneholdt 6,83 (SD=0,20)
mg cyanidin-3-glukosid-ekvivalenter (C3GE)/g tørrmasse ved starten av studien, synkende til 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g tørrmasse etter 3 måneders kjølelagring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blåbærkapsler
Kommersielt tilberedt enkeltstyrke blåbærjuice som var sammensatt av en 50:50 blanding av to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue') ble frysetørket til et pulver og innkapslet i gelatinkapsler (Blueberry) Kapsler S2).
Frivillige inntok 3 kapsler/daglig (7,11 mg antocyanin (som C3G-ekvivalent) i 3 uker.
|
Kommersielt tilberedt enkeltstyrke blåbærjuice sammensatt av en 50:50 blanding av Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer ble frysetørket og deretter pulverisert og innkapslet i gelatinkapsler.
Kolorimetrisk analyse indikerte en antocyaninkonsentrasjon i pulveret på 2,37 (SD=0,18)
mg C3G ekv. per kapsel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige inntok i S2 tre placebokapsler daglig i 3 uker.
I L1 konsumerte frivillige 300 ml placebojuice i tolv uker.
Placeboprodukter inneholdt ingen antocyaniner.
|
Placebo Capsule S2 (som ikke inneholdt antocyaniner) ble fremstilt ved å frysetørke rødbeter og male dem til fint pulver før de ble innkapslet i gelatinkapsler.
Rødbeter inneholder ikke antocyaniner.
Andre navn:
Placebojuice ble tilberedt av vann, sukker, sitronsyre, natriumsitrat og kunstige farger og smaker, og deretter pasteurisert.
Placebojuicen inneholder ingen antocyaniner.
|
|
Ingen inngripen: Utvasking (S2 og L1)
Utvaskingsperioder involverte ingen studieprodukter.
Washout var 3 uker i S2 og eller 8 uker (L1) i varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av syntilpasning til lite lys etter blåbærjuice og placeboinntak i 3 uker (S2).
Tidsramme: Pre-intervensjon, og endringer etter 3 ukers intervensjon, og igjen etter 3 ukers utvasking
|
Effekt av blåbærprodukter og placebo på hastigheten av syntilpasning til lite lys.
Hastigheten av synstilpasning måles ved laveste merkbare lysintensitet etter 30 minutter med mørke (mørketerskel); tid for å nå mørk terskel (min); tid for å nå stang/kjegle-overgang (min) [Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 3 ukers intervensjon, igjen etter en 3 ukers utvasking.]
[Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
|
Pre-intervensjon, og endringer etter 3 ukers intervensjon, og igjen etter 3 ukers utvasking
|
|
Rate av syntilpasning til lite lys etter inntak av blåbærjuice og placebo i 12 uker (L1).
Tidsramme: Preintervensjon, og endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og etter 4 og 8 ukers utvasking
|
Effekt av blåbærprodukter og placebo på hastigheten av syntilpasning til lite lys.
Hastigheten av synstilpasning måles ved laveste merkbare lysintensitet etter 30 minutter med mørke (mørketerskel); tid for å nå mørk terskel (min); tid for å nå stang/kjegle-overgang (min) [Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 8 og 12 uker intervensjon, og igjen etter 4 og 8 uker utvasking] [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
|
Preintervensjon, og endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og etter 4 og 8 ukers utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjenoppretting av synsskarphet etter retinal photostress (S2).
Tidsramme: Pre-intervensjonstesting og testing for endringer etter 3 ukers intervensjon og 3 ukers utvasking
|
Etter mørketilpasningstesting (primært utfall) og kontrastfølsomhet og synsskarphettesting (andre forhåndsspesifiserte utfallsmål), blir deltakerne utsatt for fotostress av netthinnen ved bruk av sterkt lys.
Tiden (sek) som kreves for å gjenopprette pre-stress skarphet måles.
|
Pre-intervensjonstesting og testing for endringer etter 3 ukers intervensjon og 3 ukers utvasking
|
|
Frekvens for gjenoppretting av synsfrihet etter retinal photostress (L1).
Tidsramme: Pre-intervensjon og deretter testing for endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og 4 og 8 ukers utvasking.
|
Etter mørketilpasningstesting (primært utfall) og kontrastfølsomhet og synsskarphettesting (andre forhåndsspesifiserte utfallsmål) blir deltakerne utsatt for fotostress av netthinnen ved bruk av sterkt lys.
Tiden (sek) som kreves for å gjenopprette pre-stress skarphet måles.
|
Pre-intervensjon og deretter testing for endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og 4 og 8 ukers utvasking.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet og kontrastfølsomhetstesting etter mørketilpasning (S2).
Tidsramme: Testing av preintervensjon og testing for endringer etter 3 ukers intervensjon og 3 ukers utvasking
|
Etter mørketilpasningstesting (primært utfallsmål) og før måling av restitusjonshastighet fra fotostress (sekundært utfall) ble synsskarphet i mørke og kontrastfølsomhet i mørke målt ved bruk av definerte optotyper med forskjellige grader av fortrengning og kontrast.
Ytelse ble definert som antall riktige svar i 12 tester av skarphet og 8 tester av kontrastfølsomhet.
|
Testing av preintervensjon og testing for endringer etter 3 ukers intervensjon og 3 ukers utvasking
|
|
Synsskarphet og kontrastfølsomhetstesting etter mørketilpasning (L1).
Tidsramme: Testing av preintervensjon og testing for endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og 4 og 8 ukers utvasking
|
Etter mørketilpasningstesting (primært utfallsmål) og før testing av restitusjonshastighet fra fotostress (sekundært utfall) ble synsskarphet i mørke og kontrastfølsomhet i mørke målt ved bruk av definerte optotyper med ulike grader av fortrengning og kontrast.
Ytelse ble definert som antall riktige svar i 12 tester av skarphet og 8 tester av kontrastfølsomhet.
|
Testing av preintervensjon og testing for endringer etter 8 og 12 ukers intervensjon og 4 og 8 ukers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Hovedetterforsker: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Blueberries and Vision
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .