Mustikan vaikutukset pimeän näköön ja häikäisyn palautumiseen
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Plasebokontrolloidut cross-over-tutkimukset, joissa tutkitaan mustikoiden vaikutuksia tummaan näköön ja palautumiseen valokuvavalkaisun jälkeen
Kliiniset todisteet kasvien antosyaanien vaikutuksista näkökykyyn ja erityisesti yönäköön ovat kiistanalaisia.
Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin sen selvittämiseksi, vaikuttiko mustikkamehun kulutus visuaaliseen pimeyteen sopeutumiseen, toiminnalliseen pimeänäön ja palautumiseen verkkokalvon valovalkaisun jälkeen.
Yhdessä tutkimuksessa (S2) käytettiin 3 viikon interventio- ja huuhtelujaksoa sekä kaksi annosta mustikoita plus lumelääke.
Toisessa kokeessa (L1) käytettiin 12 viikon interventiota ja 8 viikon huuhtelua ja testattiin yhtä mustikkamehuannosta mehuplaseboa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Näkötestit: 1. Pimeyden adaptometria, 2. skotooppinen näöntarkkuus, 3. skotooppinen kontrastiherkkyys, 4. sauva/kartiomuunnos, 5. palautuminen verkkokalvon valovalkaisun jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- näöntarkkuus parempi kuin 6/7,5 EDTRS:n tarkkuuskaaviossa 2,5 metrin korkeudessa
- visuaalinen kontrastiherkkyys normaalialueella 2,5 metrin etäisyydellä, testattu Visteck 3000:lla
- stereotarkkuus parempi kuin 80 kaarisekuntia Frisbyn stereotarkkuustestissä
- ei muita silmähistoriaa kuin taittolasit
- ei suvussa ollut silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- suvussa verkkokalvon rappeuma, glaukooma, diabetes, verenpainetauti, kaihi tai amblyopia (näön hämärtyminen).
- potilaalla on todisteita (tutkimuksessa) amblyopiasta (näön hämärtyminen), ilmeisestä karskasta (ei pysty tarkentamaan molempia silmiä yhteen kohtaan) tai anisotropiaa (epätasainen vaste molempien silmien välillä).
- Silmänsisäinen paine yli 21 mmHG keskimäärin kolmesta mittauksesta käyttämällä Mentor tonopen-XL:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mustikka mehu
Kaupallisesti valmistettu yksivahvuinen mustikkamehu, joka koostui kahden highbush mustikkalajin (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' ja V. ashei Reade 'TifBlue') sekoituksesta 50:50.
Vapaaehtoiset söivät 300 ml mehua/päivä (247-271 mg antosyaaneja (C3G:nä) päivässä) tämän toimenpiteen aikana joko 3 viikon ajan (mustikkamehu S2) tai 12 viikon ajan (mustikkamehu L1).
|
Mustikkamehu S2 oli kaupallisesti valmistettu yksivahvuinen mustikkamehu, joka koostui 50:50 seoksesta Rubel (Vaccinium corymbosum L.) ja Tifblue (Vaccinium ashei Reade) lajikkeista.
Kolorimetrinen analyysi osoitti, että S2-mehu sisälsi 6,04 (SD = 0,20)
mg antosyaaneja (C3G) ekv/g kuivamassaa.
Muut nimet:
Mustikkamehu L1 oli kaupallisesti valmistettu yksivahvuinen mustikkamehu, joka koostui 50:50 seoksesta Rubel (Vaccinium corymbosum L.) ja Tifblue (Vaccinium ashei Reade) lajikkeista.
Kolorimetrinen analyysi osoitti, että L1-mehu sisälsi 6,83 (SD = 0,20)
mg syanidiini-3-glukosidiekvivalenttia (C3GE)/g kuivamassaa tutkimuksen alussa, laski 5,52:een (SD=0,09)
mg C3GE/g kuivamassaa 3 kuukauden kylmäsäilytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mustikka kapselit
Kaupallisesti valmistettu yksivahvuinen mustikkamehu, joka koostui 50:50 sekoituksesta kahdesta highbush mustikkalajista (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' ja V. ashei Reade 'TifBlue'), pakastekuivattiin jauheeksi ja kapseloitiin gelatiinikapseleihin (Blueberry) Kapselit S2).
Vapaaehtoiset söivät 3 kapselia päivässä (7,11 mg antosyaania (C3G-ekvivalentina) 3 viikon ajan.
|
Kaupallisesti valmistettu yksivahvuinen mustikkamehu, joka koostui Rubel (Vaccinium corymbosum L.) ja Tifblue (Vaccinium ashei Reade) lajikkeiden 50:50 sekoituksesta, pakastekuivattiin, sitten jauhettiin ja kapseloitiin gelatiinikapseleihin.
Kolorimetrinen analyysi osoitti antosyaniinipitoisuudeksi jauheessa 2,37 (SD=0,18)
mg C3G ekv per kapseli.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset söivät S2:ssa kolme lumekapselia päivittäin 3 viikon ajan.
L1:n vapaaehtoiset söivät 300 ml lumemehua kahdentoista viikon ajan.
Placebotuotteet eivät sisältäneet antosyaaneja.
|
Placebo-kapseli S2 (ei sisältänyt antosyaaneja) valmistettiin pakastekuivaamalla punajuuret ja jauhamalla ne hienoksi jauheeksi ennen kapselointia gelatiinikapseleihin.
Punajuuret eivät sisällä antosyaaneja.
Muut nimet:
Plasebomehu valmistettiin vedestä, sokereista, sitruunahaposta, natriumsitraatista ja keinotekoisista väri- ja makuaineista, minkä jälkeen se pastöroitiin.
Plasebomehu ei sisällä antosyaaneja.
|
|
Ei väliintuloa: Huuhtelu (S2 ja L1)
Huuhtelujaksot eivät sisältäneet tutkimustuotteita.
Huuhtelu oli 3 viikkoa S2:ssa ja tai 8 viikkoa (L1) kestoltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön sopeutumisnopeus hämärään valoon mustikkamehun ja lumelääkkeen nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan (S2).
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja muutoksia 3 viikon intervention jälkeen ja uudelleen 3 viikon pesun jälkeen
|
Mustikkatuotteiden ja lumelääkkeen vaikutus näön sopeutumisnopeuteen hämärässä.
Näön sopeutumisnopeus mitataan pienimmällä havaittavalla valon intensiteetillä 30 minuutin pimeyden jälkeen (pimeä kynnys); aika pimeän kynnyksen saavuttamiseen (min); aika sauvan/kartion siirtymiseen (min) [Aikakehys: Ennen interventiota, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, jälleen 3 viikon huuhtelun jälkeen.]
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Ennen interventiota ja muutoksia 3 viikon intervention jälkeen ja uudelleen 3 viikon pesun jälkeen
|
|
Näön sopeutumisnopeus hämärään valoon mustikkamehun ja lumelääkkeen nauttimisen jälkeen 12 viikon ajan (L1).
Aikaikkuna: Esiinterventio ja muutokset 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon pesun jälkeen
|
Mustikkatuotteiden ja lumelääkkeen vaikutus näön sopeutumisnopeuteen hämärässä.
Näön sopeutumisnopeus mitataan pienimmällä havaittavalla valon intensiteetillä 30 minuutin pimeyden jälkeen (pimeä kynnys); aika pimeän kynnyksen saavuttamiseen (min); aika sauvan/kartion siirtymiseen (min) [Aikakehys: Ennen interventiota, 8 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 4 ja 8 viikon pesun jälkeen] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
Esiinterventio ja muutokset 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 ja 8 viikon pesun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden palautumisnopeus verkkokalvon fotostressin jälkeen (S2).
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä testaus ja muutosten testaus 3 viikon intervention ja 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Pimeään sopeutumistestauksen (ensisijainen tulos) ja kontrastiherkkyys- ja näöntarkkuustestauksen (muut ennalta määrätyt tulosmittaukset) jälkeen osallistujat altistetaan verkkokalvon fotostressille kirkkaalla valolla.
Stressitarkkuuden palautumiseen tarvittava aika (s) mitataan.
|
Interventiota edeltävä testaus ja muutosten testaus 3 viikon intervention ja 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Näkökyvyn palautumisnopeus verkkokalvon fotostressin jälkeen (L1).
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sitten muutosten testaus 8 ja 12 viikon interventioiden ja 4 ja 8 viikon huuhtoutumisviikon jälkeen.
|
Pimeään sopeutumistestauksen (ensisijainen tulos) ja kontrastiherkkyys- ja näöntarkkuustestauksen (muut ennalta määrätyt tulosmittaukset) jälkeen osallistujat altistetaan verkkokalvon fotostressille kirkkaalla valolla.
Stressitarkkuuden palautumiseen tarvittava aika (s) mitataan.
|
Ennen interventiota ja sitten muutosten testaus 8 ja 12 viikon interventioiden ja 4 ja 8 viikon huuhtoutumisviikon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden testaus pimeään mukautumisen jälkeen (S2).
Aikaikkuna: Esiintervention testaus ja muutosten testaus 3 viikon intervention ja 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Pimeään sopeutumistestauksen jälkeen (ensisijainen tulosmitta) ja ennen valostressistä toipumisnopeuden mittaamista (toissijainen tulos) mitattiin näöntarkkuus pimeässä ja kontrastiherkkyys pimeässä käyttämällä määriteltyjä optotyyppejä, joilla oli erilainen ahtautuminen ja kontrasti.
Suorituskyky määriteltiin oikeiden vastausten lukumääränä 12 terävyystestissä ja 8 kontrastiherkkyystestissä.
|
Esiintervention testaus ja muutosten testaus 3 viikon intervention ja 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden testaus pimeään mukautumisen jälkeen (L1).
Aikaikkuna: Esiintervention testaus ja muutosten testaus 8 ja 12 viikon hoidon ja 4 ja 8 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Pimeään sopeutumistestauksen jälkeen (ensisijainen tulosmittaus) ja ennen testausta valostressistä toipumisnopeus (toissijainen tulos) mitattiin näöntarkkuus pimeässä ja kontrastiherkkyys pimeässä käyttämällä määriteltyjä optotyyppejä, joilla oli erilainen tiivistymisaste ja kontrasti.
Suorituskyky määriteltiin oikeiden vastausten lukumääränä 12 terävyystestissä ja 8 kontrastiherkkyystestissä.
|
Esiintervention testaus ja muutosten testaus 8 ja 12 viikon hoidon ja 4 ja 8 viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Päätutkija: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blueberries and Vision
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .