Efectos de arándanos en la visión oscura y la recuperación del deslumbramiento
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Estudios cruzados controlados con placebo que examinan los efectos de los arándanos en la visión oscura y la recuperación después del fotoblanqueo
La evidencia clínica de los efectos de las antocianinas vegetales en la visión, y particularmente en la visión nocturna, es controvertida.
Se realizaron dos ensayos clínicos para investigar si el consumo de jugo de arándanos afectaba la adaptación visual a la oscuridad, la visión nocturna funcional y la recuperación después del fotoblanqueo de la retina.
Un ensayo (S2) empleó una intervención de 3 semanas y un período de lavado, y dos dosis de arándanos más un placebo.
El otro ensayo (L1) empleó una intervención de 12 semanas más un lavado de 8 semanas y probó una dosis de jugo de arándanos contra un placebo de jugo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pruebas de visión: 1. Adaptometría oscura, 2. Agudeza visual escotópica, 3. Sensibilidad de contraste escotópica, 4. Conversión de bastón/cono, 5. Recuperación después del fotoblanqueo de la retina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- agudeza visual mejor que 6/7,5 en el gráfico de agudeza EDTRS a 2,5 m
- sensibilidad de contraste visual dentro del rango normal a 2,5 m según lo probado en Visteck 3000
- agudeza estereoscópica mejor que 80 segundos de arco en la prueba de agudeza estereoscópica de Frisby
- sin antecedentes oculares que no sean anteojos refractivos
- sin antecedentes familiares de enfermedad ocular
Criterio de exclusión:
- antecedentes familiares de degeneración de la retina, glaucoma, diabetes, hipertensión, cataratas o ambliopía (visión borrosa).
- evidencia en el sujeto (tras el examen) de ambliopía (visión borrosa), estrabismo manifiesto (incapaz de enfocar ambos ojos en un punto) o anisotropía (respuesta no uniforme entre ambos ojos).
- presión intraocular superior a 21 mmHG de un promedio de tres medidas usando Mentor tonopen-XL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de arándanos
Jugo de arándanos de una sola concentración preparado comercialmente que estaba compuesto por una mezcla 50:50 de dos especies de arándanos de arbusto alto (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' y V. ashei Reade 'TifBlue').
Los voluntarios consumieron 300 ml de jugo/día (247-271 mg de antocianinas (como C3G) por día) durante esta intervención, ya sea durante 3 semanas (Blueberry Juice S2) o 12 semanas (Blueberry Juice L1).
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Blueberry Juice S2 era jugo de arándanos de una sola concentración preparado comercialmente compuesto por una mezcla 50:50 de cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) y Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
El análisis colorimétrico mostró que el jugo S2 contenía 6.04 (SD=0.20)
mg de antocianinas (C3G) eq/g masa seca.
Otros nombres:
Blueberry Juice L1 era jugo de arándanos de una sola concentración preparado comercialmente compuesto por una mezcla 50:50 de cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) y Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
El análisis colorimétrico mostró que el jugo L1 contenía 6.83 (SD=0.20)
mg de equivalentes de cianidina-3-glucósido (C3GE)/g de masa seca al inicio del estudio, descendiendo a 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g de masa seca después de 3 meses de almacenamiento refrigerado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsulas de arándanos
Jugo de arándanos de una sola concentración preparado comercialmente que estaba compuesto por una mezcla 50:50 de dos especies de arándanos de arbusto alto (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' y V. ashei Reade 'TifBlue') se liofilizó hasta obtener un polvo y se encapsuló en cápsulas de gelatina (Blueberry Cápsulas S2).
Los voluntarios consumieron 3 cápsulas al día (7,11 mg de antocianina (como C3G eq) durante 3 semanas.
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El jugo de arándanos de una sola concentración preparado comercialmente compuesto por una mezcla 50:50 de cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) y Tifblue (Vaccinium ashei Reade) se liofilizó, luego se pulverizó y se encapsuló en cápsulas de gelatina.
El análisis colorimétrico indicó una concentración de antocianinas en el polvo de 2,37 (SD=0,18)
mg C3G eq por cápsula.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios consumieron en S2 tres cápsulas de placebo al día durante 3 semanas.
En L1, los voluntarios consumieron 300 ml de jugo de placebo durante doce semanas.
Los productos de placebo no contenían antocianinas.
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La cápsula de placebo S2 (que no contiene antocianinas) se preparó liofilizando remolachas rojas y moliéndolas hasta obtener un polvo fino antes de encapsularlas en cápsulas de gelatina.
Las remolachas rojas no contienen antocianinas.
Otros nombres:
El jugo de placebo se preparó a partir de agua, azúcares, ácido cítrico, citrato de sodio y colorantes y sabores artificiales, y luego se pasteurizó.
El jugo de placebo no contiene antocianinas.
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Sin intervención: Lavado (S2 y L1)
Los períodos de lavado no involucraron productos de estudio.
El lavado fue de 3 semanas en S2 y/o 8 semanas (L1) de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adaptación de la visión a la poca luz después de la ingestión de jugo de arándanos y placebo durante 3 semanas (S2).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambios después de 3 semanas de intervención y nuevamente después de 3 semanas de lavado
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Efecto de los productos de arándanos y el placebo en la tasa de adaptación de la visión a la poca luz.
La tasa de adaptación de la visión se mide por la intensidad de luz perceptible más baja después de 30 minutos de oscuridad (umbral de oscuridad); tiempo para alcanzar el umbral oscuro (min); tiempo para alcanzar la transición de cono/bastón (min) [Marco de tiempo: antes de la intervención, después de 3 semanas de intervención, nuevamente después de un lavado de 3 semanas.]
[Designado como problema de seguridad: No]
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Antes de la intervención y cambios después de 3 semanas de intervención y nuevamente después de 3 semanas de lavado
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Tasa de adaptación de la visión a la poca luz después de la ingestión de jugo de arándanos y placebo durante 12 semanas (L1).
Periodo de tiempo: Preintervención y cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y después de 4 y 8 semanas de lavado
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Efecto de los productos de arándanos y el placebo en la tasa de adaptación de la visión a la poca luz.
La tasa de adaptación de la visión se mide por la intensidad de luz perceptible más baja después de 30 minutos de oscuridad (umbral de oscuridad); tiempo para alcanzar el umbral oscuro (min); tiempo para alcanzar la transición de cono/bastón (min) [Marco de tiempo: Pre-intervención, después de 8 y 12 semanas de intervención, y nuevamente después de 4 y 8 semanas de lavado] [Designado como problema de seguridad: No]
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Preintervención y cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y después de 4 y 8 semanas de lavado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de la agudeza visual después del fotoestrés retiniano (S2).
Periodo de tiempo: Pruebas previas a la intervención y pruebas de cambios después de 3 semanas de intervención y 3 semanas de lavado
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Después de la prueba de adaptación a la oscuridad (resultado principal) y la prueba de sensibilidad al contraste y agudeza visual (otras medidas de resultado preespecificadas), los participantes se someten a fotoestrés de la retina con luz brillante.
Se mide el tiempo (seg) requerido para recuperar la agudeza previa al estrés.
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Pruebas previas a la intervención y pruebas de cambios después de 3 semanas de intervención y 3 semanas de lavado
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Tasa de recuperación de la agudeza visual después del fotoestrés retiniano (L1).
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y luego probar los cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y 4 y 8 semanas de lavado.
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Después de la prueba de adaptación a la oscuridad (resultado principal) y la prueba de sensibilidad al contraste y agudeza visual (otras medidas de resultado preespecificadas), los participantes se someten a fotoestrés de la retina con luz brillante.
Se mide el tiempo (seg) requerido para recuperar la agudeza previa al estrés.
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Antes de la intervención y luego probar los cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y 4 y 8 semanas de lavado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de agudeza visual y sensibilidad al contraste después de la adaptación a la oscuridad (S2).
Periodo de tiempo: Prueba previa a la intervención y prueba de cambios después de 3 semanas de intervención y 3 semanas de lavado
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Después de la prueba de adaptación a la oscuridad (medida de resultado principal) y antes de medir la tasa de recuperación del fotoestrés (resultado secundario), se midió la agudeza visual en la oscuridad y la sensibilidad al contraste en la oscuridad utilizando optotipos definidos con diferentes grados de hacinamiento y contraste.
El rendimiento se definió como el número de respuestas correctas en 12 pruebas de agudeza y 8 pruebas de sensibilidad al contraste.
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Prueba previa a la intervención y prueba de cambios después de 3 semanas de intervención y 3 semanas de lavado
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Pruebas de agudeza visual y sensibilidad al contraste después de la adaptación a la oscuridad (L1).
Periodo de tiempo: Prueba previa a la intervención y prueba de cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y 4 y 8 semanas de lavado
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Después de la prueba de adaptación a la oscuridad (medida de resultado principal) y antes de probar la tasa de recuperación del fotoestrés (resultado secundario), se midió la agudeza visual en la oscuridad y la sensibilidad al contraste en la oscuridad utilizando optotipos definidos con diferentes grados de hacinamiento y contraste.
El rendimiento se definió como el número de respuestas correctas en 12 pruebas de agudeza y 8 pruebas de sensibilidad al contraste.
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Prueba previa a la intervención y prueba de cambios después de 8 y 12 semanas de intervención y 4 y 8 semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Investigador principal: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Blueberries and Vision
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