Wpływ jagód na widzenie w ciemności i odzyskiwanie blasku
11 września 2013 zaktualizowane przez: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Kontrolowane placebo badania krzyżowe badające wpływ jagód na widzenie w ciemności i regenerację po foto-wybielaniu
Dowody kliniczne na wpływ antocyjanów roślinnych na widzenie, a zwłaszcza widzenie w nocy, są kontrowersyjne.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne w celu zbadania, czy spożycie soku z jagód wpływa na adaptację wzroku do ciemności, funkcjonalne widzenie w nocy i powrót do zdrowia po fotowybieleniu siatkówki.
W jednym badaniu (S2) zastosowano 3-tygodniową interwencję i okres wypłukiwania oraz dwie dawki jagód plus placebo.
Drugie badanie (L1) obejmowało 12-tygodniową interwencję plus 8-tygodniowe wypłukiwanie i testowało jedną dawkę soku z jagód w porównaniu z sokiem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Testy wzroku: 1. Adaptometria do ciemności, 2. Ostrość wzroku skotopowego, 3. Czułość kontrastu skotopowego, 4. Konwersja pręcik/stożek, 5. Powrót do zdrowia po fotowybielaniu siatkówki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostrość wzroku lepsza niż 6/7,5 na karcie ostrości EDTRS z odległości 2,5 m
- wizualna czułość kontrastu w normalnym zakresie przy 2,5 m, testowana na Visteck 3000
- ostrość stereo lepsza niż 80 sekund łuku w teście stereoskopowości Frisby'ego
- brak historii ocznej poza okularami refrakcyjnymi
- brak rodzinnej historii chorób oczu
Kryteria wyłączenia:
- wywiad rodzinny w kierunku zwyrodnienia siatkówki, jaskry, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zaćmy lub niedowidzenia (zamglone widzenie).
- dowody u podmiotu (po badaniu) na niedowidzenie (przyćmienie widzenia), jawny zez (niezdolność skupienia obu oczu na jednym miejscu) lub anizotropię (niejednolita reakcja obu oczu).
- ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHG na podstawie średnio trzech pomiarów z użyciem Mentor tonopen-XL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok Jagodowy
Komercyjnie przygotowany sok z jagód o pojedynczej mocy, który składał się z mieszanki 50:50 dwóch gatunków borówki wysokiej (Vaccinium corymbosum L. „Rubel” i V. ashei Reade „TifBlue”).
Ochotnicy spożywali 300 ml soku dziennie (247-271 mg antocyjanów (jako C3G) dziennie) podczas tej interwencji, przez 3 tygodnie (sok jagodowy S2) lub 12 tygodni (sok jagodowy L1).
|
Blueberry Juice S2 był przygotowanym handlowo sokiem jagodowym o pojedynczej mocy, składającym się z mieszanki 50:50 odmian Rubel (Vaccinium corymbosum L.) i Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
Analiza kolorymetryczna wykazała, że sok S2 zawierał 6,04 (SD=0,20)
mg antocyjanów (C3G) równoważnik/g suchej masy.
Inne nazwy:
Sok Jagodowy L1 był komercyjnie przygotowanym sokiem jagodowym o pojedynczej mocy składającym się z mieszanki 50:50 odmian Rubel (Vaccinium corymbosum L.) i Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
Analiza kolorymetryczna wykazała, że sok L1 zawierał 6,83 (SD=0,20)
mg równoważników cyjanidyno-3-glukozydu (C3GE)/g suchej masy na początku badania, spada do 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g suchej masy po 3 miesiącach przechowywania w warunkach chłodniczych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki Jagodowe
Komercyjnie przygotowany sok z jagód o pojedynczej mocy, który składał się z mieszanki 50:50 dwóch gatunków borówki wysokiej (Vaccinium corymbosum L. „Rubel” i V. ashei Reade „TifBlue”), został liofilizowany na proszek i zamknięty w kapsułkach żelatynowych (Jagoda Kapsułki S2).
Ochotnicy spożywali 3 kapsułki dziennie (7,11 mg antocyjanów (jako ekwiwalent C3G) przez 3 tygodnie.
|
Komercyjnie przygotowany sok jagodowy o pojedynczej mocy składający się z mieszanki 50:50 odmian Rubel (Vaccinium corymbosum L.) i Tifblue (Vaccinium ashei Reade) liofilizowano, następnie sproszkowano i kapsułkowano w żelatynowych kapsułkach.
Analiza kolorymetryczna wykazała stężenie antocyjanów w proszku 2,37 (SD=0,18)
mg C3G eq na kapsułkę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy spożywali w S2 trzy kapsułki placebo dziennie przez 3 tygodnie.
W L1 ochotnicy spożywali 300 ml soku placebo przez dwanaście tygodni.
Produkty placebo nie zawierały antocyjanów.
|
Placebo Capsule S2 (niezawierające antocyjanów) przygotowano przez liofilizację czerwonych buraków i zmielenie ich na drobny proszek przed zamknięciem w kapsułkach żelatynowych.
Buraki czerwone nie zawierają antocyjanów.
Inne nazwy:
Sok placebo został przygotowany z wody, cukrów, kwasu cytrynowego, cytrynianu sodu oraz sztucznych barwników i aromatów, a następnie pasteryzowany.
Sok placebo nie zawiera antocyjanów.
|
|
Brak interwencji: Wymywanie (S2 i L1)
Okresy wypłukiwania nie obejmowały żadnych badanych produktów.
Wymywanie trwało 3 tygodnie w S2 i/lub 8 tygodni (L1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość adaptacji wzroku do słabego oświetlenia po spożyciu soku jagodowego i placebo przez 3 tygodnie (S2).
Ramy czasowe: Przedinterwencja i zmiany po 3 tygodniach interwencji i ponownie po 3 tygodniach wypłukiwania
|
Wpływ produktów jagodowych i placebo na tempo adaptacji wzroku do słabego oświetlenia.
Szybkość adaptacji wzroku mierzona jest najniższym odczuwalnym natężeniem światła po 30 minutach ciemności (próg ciemności); czas do osiągnięcia progu ciemności (min); czas do osiągnięcia przejścia pręcik/stożek (min) [Przedział czasowy: przed interwencją, po 3 tygodniach interwencji, ponownie po 3 tygodniach wypłukiwania.]
[Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
|
Przedinterwencja i zmiany po 3 tygodniach interwencji i ponownie po 3 tygodniach wypłukiwania
|
|
Szybkość adaptacji wzroku do słabego oświetlenia po spożyciu soku z jagód i placebo przez 12 tygodni (L1).
Ramy czasowe: Preinterwencja i zmiany po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach wypłukiwania
|
Wpływ produktów jagodowych i placebo na tempo adaptacji wzroku do słabego oświetlenia.
Szybkość adaptacji wzroku mierzona jest najniższym odczuwalnym natężeniem światła po 30 minutach ciemności (próg ciemności); czas do osiągnięcia progu ciemności (min); czas do osiągnięcia przejścia pręt/stożek (min) [Przedział czasowy: przed interwencją, po 8 i 12 tygodniach interwencji i ponownie po 4 i 8 tygodniach wypłukiwania] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
|
Preinterwencja i zmiany po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach wypłukiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania ostrości wzroku po fotostresie siatkówki (S2).
Ramy czasowe: Testy przedinterwencyjne i testowanie zmian po 3 tygodniach interwencji i 3 tygodniach wypłukiwania
|
Po testach adaptacji do ciemności (główny wynik) oraz testach wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku (inne wcześniej określone pomiary wyników), uczestnicy są poddawani fotostresowi siatkówki przy użyciu jasnego światła.
Mierzy się czas (sekundy) potrzebny do odzyskania ostrości przed stresem.
|
Testy przedinterwencyjne i testowanie zmian po 3 tygodniach interwencji i 3 tygodniach wypłukiwania
|
|
Szybkość odzyskiwania ostrości wzroku po fotostresie siatkówki (L1).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja, a następnie testowanie zmian po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach wypłukiwania.
|
Po testach adaptacji do ciemności (główny wynik) oraz testach wrażliwości na kontrast i ostrości wzroku (inne z góry określone pomiary wyników) uczestnicy są poddawani fotostresowi siatkówki przy użyciu jasnego światła.
Mierzy się czas (sekundy) potrzebny do odzyskania ostrości przed stresem.
|
Wstępna interwencja, a następnie testowanie zmian po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach wypłukiwania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast po adaptacji do ciemności (S2).
Ramy czasowe: Testowanie preinterwencji i testowanie zmian po 3 tygodniach interwencji i 3 tygodniach wypłukiwania
|
Po testach adaptacji do ciemności (główna miara wyniku) i przed pomiarem szybkości powrotu do zdrowia po stresie fotograficznym (wynik drugorzędny) zmierzono ostrość wzroku w ciemności i wrażliwość na kontrast w ciemności przy użyciu określonych optotypów o różnym stopniu stłoczenia i kontrastu.
Wydajność zdefiniowano jako liczbę poprawnych odpowiedzi w 12 testach ostrości wzroku i 8 testach wrażliwości na kontrast.
|
Testowanie preinterwencji i testowanie zmian po 3 tygodniach interwencji i 3 tygodniach wypłukiwania
|
|
Badanie ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast po adaptacji do ciemności (L1).
Ramy czasowe: Testowanie preinterwencji i testowanie zmian po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz 4 i 8 tygodniach wypłukiwania
|
Po teście adaptacji do ciemności (główna miara wyniku) i przed badaniem szybkości powrotu do zdrowia po stresie fotograficznym (wynik drugorzędny) zmierzono ostrość wzroku w ciemności i wrażliwość na kontrast w ciemności przy użyciu zdefiniowanych optotypów o różnym stopniu stłoczenia i kontrastu.
Wydajność zdefiniowano jako liczbę poprawnych odpowiedzi w 12 testach ostrości wzroku i 8 testach wrażliwości na kontrast.
|
Testowanie preinterwencji i testowanie zmian po 8 i 12 tygodniach interwencji oraz 4 i 8 tygodniach wypłukiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Główny śledczy: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Blueberries and Vision
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .