Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blueberry-effecten op Dark Vision en Glare Recovery

11 september 2013 bijgewerkt door: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center

Placebo-gecontroleerde cross-over studies die de effecten van bosbessen op donker zicht en herstel na fotobleken onderzoeken

Klinisch bewijs voor de effecten van plantenanthocyanines op het gezichtsvermogen, en met name het nachtzicht, is controversieel. Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd om te onderzoeken of de consumptie van bosbessensap de visuele aanpassing aan het donker, het functionele nachtzicht en het herstel na fotobleken van het netvlies beïnvloedde. Eén proef (S2) maakte gebruik van een interventie- en wash-outperiode van 3 weken en twee doses bosbessen plus een placebo. De andere proef (L1) maakte gebruik van een interventie van 12 weken plus een wash-out van 8 weken en testte één dosis bosbessensap tegen een placebo-sap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visietests: 1. Donkere adaptometrie, 2. scotopische gezichtsscherpte, 3. scotopische contrastgevoeligheid, 4. staaf/kegel-conversie, 5. herstel na fotobleken van het netvlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N1J5
        • Atlantic Food and Horicultural Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezichtsscherpte beter dan 6/7,5 op EDTRS-scherptekaart op 2,5 m
  • visuele contrastgevoeligheid binnen normaal bereik op 2,5 m zoals getest op Visteck 3000
  • stereoscherpte beter dan 80 boogseconden op de Frisby-stereoscherptetest
  • geen andere oculaire geschiedenis dan brekende bril
  • geen familiegeschiedenis van oogziekte

Uitsluitingscriteria:

  • familiegeschiedenis van netvliesdegeneratie, glaucoom, diabetes, hypertensie, cataract of amblyopie (slecht zicht).
  • bewijs bij proefpersoon (bij onderzoek) van amblyopie (slecht zicht), manifest strabisme (niet in staat om beide ogen op één plek te richten) of anisotropie (niet-gelijkmatige reactie tussen beide ogen).
  • intraoculaire druk boven 21 mmHG van gemiddeld drie metingen met Mentor tonopen-XL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bosbessensap
Commercieel bereid enkelvoudig bosbessensap dat was samengesteld uit een 50:50 mengsel van twee soorten bosbessen (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' en V. ashei Reade 'TifBlue'). Vrijwilligers consumeerden 300 ml sap per dag (dagelijks 247-271 mg anthocyanen (als C3G)) tijdens deze interventie, gedurende 3 weken (Blueberry Juice S2) of 12 weken (Blueberry Juice L1).
Voedingssupplement: Bosbessensap S2
Blueberry Juice S2 was commercieel bereid enkelvoudig bosbessensap samengesteld uit een 50:50 mengsel van Rubel (Vaccinium corymbosum L.) en Tifblue (Vaccinium ashei Reade) cultivars. Colorimetrische analyse toonde aan dat S2-sap 6,04 bevatte (SD = 0,20) mg anthocyaninen (C3G) eq/g droge massa.
Andere namen:
  • Bosbessensap met één sterkte, commercieel bereid
Voedingssupplement: Bosbessensap L1
Blueberry Juice L1 was commercieel bereid enkelvoudig bosbessensap samengesteld uit een 50:50 mix van Rubel (Vaccinium corymbosum L.) en Tifblue (Vaccinium ashei Reade) cultivars. Colorimetrische analyse toonde aan dat L1-sap 6,83 (SD=0,20) bevatte mg cyanidine-3-glucoside-equivalenten (C3GE)/g droge massa aan het begin van de studie, afnemend tot 5,52 (SD=0,09) mg C3GE/g droge massa na 3 maanden gekoelde opslag.
Andere namen:
  • enkelvoudige sterkte bosbessensap, commercieel bereid
Actieve vergelijker: Bosbessencapsules
Commercieel bereid enkelvoudig bosbessensap dat was samengesteld uit een 50:50 mengsel van twee highbush bosbessensoorten (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' en V. ashei Reade 'TifBlue') werd gevriesdroogd tot een poeder en ingekapseld in gelatinecapsules (Blueberry capsules S2). Vrijwilligers gebruikten 3 capsules/dag (7,11 mg anthocyanine (als C3G eq) gedurende 3 weken.
Voedingssupplement: Bosbessencapsules S2
Commercieel bereid enkelvoudig bosbessensap samengesteld uit een 50:50 mengsel van Rubel (Vaccinium corymbosum L.) en Tifblue (Vaccinium ashei Reade) cultivars werd gevriesdroogd en vervolgens verpoederd en ingekapseld in gelatinecapsules. Colorimetrische analyse wees op een anthocyaanconcentratie in het poeder van 2,37 (SD=0,18) mg C3G eq per capsule.
Andere namen:
  • gevriesdroogd bosbessensappoeder
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers gebruikten in S2 dagelijks drie placebo-capsules gedurende 3 weken. Bij L1 consumeerden vrijwilligers gedurende twaalf weken 300 ml placebosap. Placebo-producten bevatten geen anthocyanines.
Voedingssupplement: Placebocapsule S2
Placebo-capsule S2 (die geen anthocyanen bevat) werd bereid door rode bieten te vriesdrogen en tot fijn poeder te vermalen voordat ze in gelatinecapsules werden ingekapseld. Rode bieten bevatten geen anthocyanen.
Andere namen:
  • Poeder van rode bieten
Voedingssupplement: Placebo-sap L1
Placebo-sap werd bereid uit water, suikers, citroenzuur, natriumcitraat en kunstmatige kleur- en smaakstoffen en vervolgens gepasteuriseerd. Het placebosap bevat geen anthocyanen.
Geen tussenkomst: Uitwassen (S2 en L1)
Wash-out-periodes omvatten geen onderzoeksproducten. De wash-out duurde 3 weken in S2 en/of 8 weken (L1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van aanpassing van het gezichtsvermogen aan weinig licht na inname van bosbessensap en placebo gedurende 3 weken (S2).
Tijdsspanne: Pre-interventie, en veranderingen na 3 weken interventie, en opnieuw na 3 weken wash-out
Effect van bosbessenproducten en placebo op de snelheid van aanpassing van het gezichtsvermogen aan weinig licht. De mate van aanpassing van het gezichtsvermogen wordt gemeten aan de hand van de laagst waarneembare lichtintensiteit na 30 minuten duisternis (donkerdrempel); tijd om de donkere drempel te bereiken (min); tijd om staaf/kegelovergang te bereiken (min) [Tijdsbestek: Pre-interventie, na 3 weken interventie, opnieuw na 3 weken wash-out.] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Pre-interventie, en veranderingen na 3 weken interventie, en opnieuw na 3 weken wash-out
Snelheid van aanpassing van het gezichtsvermogen aan weinig licht na inname van bosbessensap en placebo gedurende 12 weken (L1).
Tijdsspanne: Pre-interventie en veranderingen na 8 en 12 weken interventie en na 4 en 8 weken wash-out
Effect van bosbessenproducten en placebo op de snelheid van aanpassing van het gezichtsvermogen aan weinig licht. De mate van aanpassing van het gezichtsvermogen wordt gemeten aan de hand van de laagst waarneembare lichtintensiteit na 30 minuten duisternis (donkerdrempel); tijd om de donkere drempel te bereiken (min); tijd om staaf/kegelovergang te bereiken (min) [Tijdsbestek: Pre-interventie, na 8 en 12 weken interventie, en nogmaals na 4 en 8 weken wash-out] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
Pre-interventie en veranderingen na 8 en 12 weken interventie en na 4 en 8 weken wash-out

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herstel van gezichtsscherpte na retinale fotostress (S2).
Tijdsspanne: Pre-interventie testen en testen op veranderingen na 3 weken interventie en 3 weken wash-out
Na het testen van de aanpassing aan het donker (primair resultaat) en het testen van de contrastgevoeligheid en de gezichtsscherpte (andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten), worden de deelnemers onderworpen aan fotostress van het netvlies met behulp van fel licht. De tijd (sec) die nodig is om de pre-stress scherpte te herstellen wordt gemeten.
Pre-interventie testen en testen op veranderingen na 3 weken interventie en 3 weken wash-out
Snelheid van herstel van gezichtsscherpte na retinale fotostress (L1).
Tijdsspanne: Pre-interventie en vervolgens testen op veranderingen na 8 en 12 weken interventie en 4 en 8 weken wash-out.
Na donkeradaptatietesten (primair resultaat) en testen van contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte (andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten) worden de deelnemers onderworpen aan fotostress van het netvlies met behulp van fel licht. De tijd (sec) die nodig is om de pre-stress scherpte te herstellen wordt gemeten.
Pre-interventie en vervolgens testen op veranderingen na 8 en 12 weken interventie en 4 en 8 weken wash-out.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen van gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid na aanpassing aan het donker (S2).
Tijdsspanne: Testen voor interventie en testen op veranderingen na 3 weken interventie en 3 weken wash-out
Na het testen van de aanpassing aan het donker (primaire uitkomstmaat) en vóór het meten van de snelheid van herstel van fotostress (secundaire uitkomst), werd de gezichtsscherpte in het donker en de contrastgevoeligheid in het donker gemeten met behulp van gedefinieerde optotypes met verschillende graden van drukte en contrast. Prestatie werd gedefinieerd als het aantal juiste antwoorden in 12 tests van scherpte en 8 tests van contrastgevoeligheid.
Testen voor interventie en testen op veranderingen na 3 weken interventie en 3 weken wash-out
Testen van gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid na aanpassing aan het donker (L1).
Tijdsspanne: Pre-interventie testen en testen op veranderingen na 8 & 12 weken interventie en 4 & 8 weken wash-out
Na het testen van aanpassing aan het donker (primaire uitkomstmaat) en vóór het testen van de herstelsnelheid van fotostress (secundaire uitkomst), werd de gezichtsscherpte in het donker en de contrastgevoeligheid in het donker gemeten met behulp van gedefinieerde optotypes met verschillende graden van drukte en contrast. Prestatie werd gedefinieerd als het aantal juiste antwoorden in 12 tests van scherpte en 8 tests van contrastgevoeligheid.
Pre-interventie testen en testen op veranderingen na 8 & 12 weken interventie en 4 & 8 weken wash-out

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Food and Horticulture Research Center

Medewerkers

Dalhousie University
U.S. Highbush Blueberry Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Hoofdonderzoeker: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Blueberries and Vision

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bosbessensap S2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren