Blåbæreffekter på mørksyn og gendannelse af blænding
11. september 2013 opdateret af: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Placebo-kontrollerede cross-over-undersøgelser, der undersøger blåbærs virkninger på mørkt syn og restitution efter fotoblegning
Klinisk bevis for virkningerne af planteanthocyaniner på synet, og især nattesynet, er kontroversielt.
To kliniske forsøg blev udført for at undersøge, om forbrug af blåbærjuice påvirkede visuel mørketilpasning, funktionelt nattesyn og restitution efter fotoblegning af nethinden.
Et forsøg (S2) anvendte en 3 ugers interventions- og udvaskningsperiode og to doser blåbær plus en placebo.
Det andet forsøg (L1) anvendte en 12 ugers intervention plus en 8 ugers udvaskning og testede en dosis af blåbærjuice mod en juiceplacebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Synstest: 1. Mørk adaptometri, 2. scotopisk synsstyrke, 3. scotopisk kontrastfølsomhed, 4. stav/keglekonvertering, 5. restitution efter retinal fotoblegning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synsstyrke bedre end 6/7,5 på EDTRS-skarphed ved 2,5m
- visuel kontrastfølsomhed inden for normalområdet ved 2,5 m som testet på Visteck 3000
- stereoskarphed bedre end 80 sekunders lysbue på Frisby stereoacuity test
- ingen øjenhistorie udover refraktive briller
- ingen familiehistorie med øjensygdom
Ekskluderingskriterier:
- familiehistorie med retinal degeneration, glaukom, diabetes, hypertension, grå stær eller amblyopi (dunkelhed i synet).
- bevis hos forsøgspersonen (ved undersøgelse) af amblyopi (dunkelhed i synet), åbenbar skelning (ude af stand til at fokusere begge øjne på ét sted) eller anisotropi (uensartet reaktion mellem begge øjne).
- intraokulært tryk over 21 mmHG fra et gennemsnit af tre målinger ved hjælp af Mentor tonopen-XL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blåbær juice
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice, som var sammensat af en 50:50 blanding af to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue').
Frivillige indtog 300 ml juice/dag (247-271 mg anthocyaniner (som C3G) dagligt), mens de var på denne intervention, i enten 3 uger (Blueberry Juice S2) eller 12 uger (Blueberry Juice L1).
|
Blueberry Juice S2 var kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer.
Kolorimetrisk analyse viste, at S2 juice indeholdt 6,04 (SD=0,20)
mg anthocyaniner (C3G) ækv./g tørmasse.
Andre navne:
Blueberry Juice L1 var kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer.
Kolorimetrisk analyse viste, at L1 juice indeholdt 6,83 (SD=0,20)
mg cyanidin-3-glucosid-ækvivalenter (C3GE)/g tørmasse ved starten af undersøgelsen, faldende til 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g tørmasse efter 3 måneders opbevaring i køleskab.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blåbær kapsler
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice, som var sammensat af en 50:50 blanding af to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue') blev frysetørret til et pulver og indkapslet i gelatinekapsler (Blueberry) Kapsler S2).
Frivillige indtog 3 kapsler/dagligt (7,11 mg anthocyanin (som C3G-ækvivalent) i 3 uger.
|
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) sorter blev frysetørret og derefter pulveriseret og indkapslet i gelatinekapsler.
Kolorimetrisk analyse indikerede en anthocyaninkoncentration i pulveret på 2,37 (SD=0,18)
mg C3G eq pr. kapsel.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige indtog i S2 tre placebokapsler dagligt i 3 uger.
I L1 indtog frivillige 300 ml placebojuice i tolv uger.
Placeboprodukter indeholdt ingen anthocyaniner.
|
Placebo Capsule S2 (indeholdende ingen anthocyaniner) blev fremstillet ved at frysetørre rødbeder og male dem til fint pulver før indkapsling i gelatinekapsler.
Rødbeder indeholder ikke anthocyaniner.
Andre navne:
Placebojuice blev fremstillet af vand, sukkerarter, citronsyre, natriumcitrat og kunstige farver og smagsstoffer, derefter pasteuriseret.
Placebojuicen indeholder ingen anthocyaniner.
|
|
Ingen indgriben: Udvaskning (S2 og L1)
Udvaskningsperioder involverede ingen undersøgelsesprodukter.
Washout var 3 uger i S2 og eller 8 uger (L1) i varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synets tilpasningshastighed til svagt lys efter indtagelse af blåbærjuice og placebo i 3 uger (S2).
Tidsramme: Præ-intervention, og ændringer efter 3 ugers intervention, og igen efter 3 ugers udvaskning
|
Effekt af blåbærprodukter og placebo på hastigheden af synstilpasning til svagt lys.
Hastigheden af synstilpasning måles ved den laveste mærkbare lysintensitet efter 30 minutters mørke (mørketærskel); tid til at nå mørk tærskel (min); tid til at nå stang/kegle-overgang (min) [Tidsramme: Præ-intervention, efter 3 ugers intervention, igen efter 3 ugers udvaskning.]
[Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Præ-intervention, og ændringer efter 3 ugers intervention, og igen efter 3 ugers udvaskning
|
|
Synets tilpasningshastighed til svagt lys efter indtagelse af blåbærjuice og placebo i 12 uger (L1).
Tidsramme: Præintervention og ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og efter 4 og 8 ugers udvaskning
|
Effekt af blåbærprodukter og placebo på hastigheden af synstilpasning til svagt lys.
Hastigheden af synstilpasning måles ved den laveste mærkbare lysintensitet efter 30 minutters mørke (mørketærskel); tid til at nå mørk tærskel (min); tid til at nå stang/kegle-overgang (min) [Tidsramme: Præ-intervention, efter 8 og 12 ugers intervention og igen efter 4 og 8 ugers udvaskning] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Præintervention og ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og efter 4 og 8 ugers udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseshastighed for synsskarphed efter retinal photostress (S2).
Tidsramme: Pre-intervention test og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
|
Efter mørketilpasningstest (primært resultat) og kontrastfølsomhed og synsstyrketest (andre foruddefinerede udfaldsmål), udsættes deltagerne for fotostress af nethinden ved hjælp af stærkt lys.
Den tid (sek.), der kræves for at genvinde forspændingsskarphed, måles.
|
Pre-intervention test og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
|
|
Gendannelseshastighed for synsfrihed efter retinal fotostress (L1).
Tidsramme: Præ-intervention og derefter test for ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og 4 og 8 ugers udvaskning.
|
Efter mørketilpasningstest (primært udfald) og kontrastfølsomhed og synsstyrketest (andre forudspecificerede udfaldsmål) udsættes deltagerne for fotostress af nethinden ved hjælp af stærkt lys.
Den tid (sek.), der kræves for at genvinde forspændingsskarphed, måles.
|
Præ-intervention og derefter test for ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og 4 og 8 ugers udvaskning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed og kontrastfølsomhedstest efter mørketilpasning (S2).
Tidsramme: Test af præintervention og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
|
Efter mørketilpasningstest (primært resultatmål) og før måling af restitutionshastigheden fra fotostress (sekundært udfald) blev synsstyrke i mørke og kontrastfølsomhed i mørke målt ved hjælp af definerede optotyper med forskellige grader af trængsel og kontrast.
Ydeevne blev defineret som antallet af rigtige svar i 12 tests af skarphed og 8 test af kontrastfølsomhed.
|
Test af præintervention og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
|
|
Synsskarphed og kontrastfølsomhedstest efter mørketilpasning (L1).
Tidsramme: Test af præintervention og test for ændringer efter 8 & 12 ugers intervention og 4 & 8 ugers udvaskning
|
Efter mørketilpasningstest (primært resultatmål) og før testning af genopretningshastigheden fra fotostress (sekundært udfald) blev synsstyrken i mørke og kontrastfølsomhed i mørke målt ved hjælp af definerede optotyper med forskellige grader af trængsel og kontrast.
Ydeevne blev defineret som antallet af rigtige svar i 12 tests af skarphed og 8 test af kontrastfølsomhed.
|
Test af præintervention og test for ændringer efter 8 & 12 ugers intervention og 4 & 8 ugers udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Ledende efterforsker: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (Skøn)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Blueberries and Vision
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .