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Efeitos do mirtilo na visão no escuro e na recuperação do brilho

11 de setembro de 2013 atualizado por: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center

Estudos cruzados controlados por placebo que examinam os efeitos dos mirtilos na visão no escuro e na recuperação após o fotobranqueamento

A evidência clínica dos efeitos das antocianinas vegetais na visão, e particularmente na visão noturna, é controversa. Dois ensaios clínicos foram conduzidos para investigar se o consumo de suco de mirtilo afetou a adaptação visual ao escuro, a visão noturna funcional e a recuperação após o fotobranqueamento da retina. Um estudo (S2) empregou uma intervenção de 3 semanas e um período de washout e duas doses de mirtilos mais um placebo. O outro estudo (L1) empregou uma intervenção de 12 semanas mais uma lavagem de 8 semanas e testou uma dose de suco de mirtilo contra um placebo de suco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testes de visão: 1. Adaptametria no escuro, 2. acuidade visual escotópica, 3. sensibilidade escotópica ao contraste, 4. conversão bastonete/cone, 5. recuperação após fotobranqueamento da retina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N1J5
        • Atlantic Food and Horicultural Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acuidade visual melhor que 6/7,5 no gráfico de acuidade EDTRS a 2,5m
  • sensibilidade de contraste visual dentro da faixa normal a 2,5 m, conforme testado no Visteck 3000
  • acuidade estéreo melhor que 80 segundos de arco no teste de estereoacuidade Frisby
  • sem história ocular além de óculos refrativos
  • sem história familiar de doença ocular

Critério de exclusão:

  • história familiar de degeneração retiniana, glaucoma, diabetes, hipertensão, catarata ou ambliopia (visão turva).
  • evidência no sujeito (após exame) de ambliopia (escurecimento da visão), estrabismo manifesto (incapaz de focalizar ambos os olhos em um ponto) ou anisotropia (resposta não uniforme entre os dois olhos).
  • pressão intraocular acima de 21mmHG a partir de uma média de três medidas usando o Mentor tonopen-XL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco de mirtilo
Suco de mirtilo simples preparado comercialmente, composto de uma mistura 50:50 de duas espécies de mirtilo (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' e V. ashei Reade 'TifBlue'). Os voluntários consumiram 300 ml de suco/dia (247-271 mg de antocianinas (como C3G) diariamente) durante esta intervenção, por 3 semanas (Blueberry Juice S2) ou 12 semanas (Blueberry Juice L1).
Suplemento dietético: Suco de Mirtilo S2
O suco de mirtilo S2 foi um suco de mirtilo de força única preparado comercialmente composto por uma mistura 50:50 das cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade). A análise colorimétrica mostrou que o suco S2 continha 6,04 (DP=0,20) mg antocianinas (C3G) eq/g massa seca.
Outros nomes:
  • Suco de mirtilo de força única, preparado comercialmente
Suplemento dietético: Suco de Mirtilo L1
O suco de mirtilo L1 foi um suco de mirtilo simples preparado comercialmente composto por uma mistura 50:50 das cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade). A análise colorimétrica mostrou que o suco L1 continha 6,83 (DP=0,20) mg de equivalentes de cianidina-3-glicosídeo (C3GE)/g de massa seca no início do estudo, diminuindo para 5,52 (DP=0,09) mg C3GE/g massa seca após 3 meses de armazenamento refrigerado.
Outros nomes:
  • suco de mirtilo de força única, preparado comercialmente
Comparador Ativo: Cápsulas de Mirtilo
Suco de mirtilo simples preparado comercialmente, composto de uma mistura de 50:50 de duas espécies de mirtilo (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' e V. ashei Reade 'TifBlue'), foi liofilizado em pó e encapsulado em cápsulas de gelatina (Blueberry Cápsulas S2). Os voluntários consumiram 3 cápsulas/dia (7,11 mg de antocianina (como C3G eq) por 3 semanas).
Suplemento dietético: Cápsulas de Mirtilo S2
Suco de mirtilo simples preparado comercialmente composto por uma mistura 50:50 de cultivares Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade) foi liofilizado, depois pulverizado e encapsulado em cápsulas de gelatina. A análise colorimétrica indicou uma concentração de antocianina no pó de 2,37 (DP=0,18) mg C3G eq por cápsula.
Outros nomes:
  • pó de suco de mirtilo liofilizado
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários consumiram no S2 três cápsulas de placebo diariamente durante 3 semanas. Em L1, os voluntários consumiram 300ml de suco placebo por doze semanas. Os produtos placebo não continham antocianinas.
Suplemento dietético: Placebo Cápsula S2
Placebo Capsule S2 (não contendo antocianinas) foi preparado por liofilização de beterraba vermelha e triturando-as em pó fino antes de encapsular em cápsulas de gelatina. A beterraba vermelha não contém antocianinas.
Outros nomes:
  • Pó de beterraba vermelha
Suplemento dietético: Placebo Juice L1
O suco placebo foi preparado a partir de água, açúcares, ácido cítrico, citrato de sódio e corantes e sabores artificiais e depois pasteurizado. O suco placebo não contém antocianinas.
Sem intervenção: Lavagem (S2 e L1)
Os períodos de washout não envolveram produtos do estudo. Washout foi de 3 semanas em S2 e/ou 8 semanas (L1) de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adaptação da visão à pouca luz após ingestão de suco de mirtilo e placebo por 3 semanas (S2).
Prazo: Pré-intervenção e alterações após 3 semanas de intervenção e novamente após 3 semanas de washout
Efeito dos produtos de mirtilo e placebo na taxa de adaptação da visão à pouca luz. A taxa de adaptação da visão é medida pela menor intensidade de luz perceptível após 30 min de escuridão (limiar escuro); tempo para atingir o limiar de escuridão (min); tempo para atingir a transição bastonete/cone (min) [Janela de tempo: pré-intervenção, após 3 semanas de intervenção, novamente após 3 semanas de washout.] [Designado como problema de segurança: Não]
Pré-intervenção e alterações após 3 semanas de intervenção e novamente após 3 semanas de washout
Taxa de adaptação da visão à pouca luz após a ingestão de suco de mirtilo e placebo por 12 semanas (L1).
Prazo: Pré-intervenção e mudanças após 8 e 12 semanas de intervenção e após 4 e 8 semanas de washout
Efeito dos produtos de mirtilo e placebo na taxa de adaptação da visão à pouca luz. A taxa de adaptação da visão é medida pela menor intensidade de luz perceptível após 30 min de escuridão (limiar escuro); tempo para atingir o limiar de escuridão (min); tempo para atingir a transição bastonete/cone (min) [Prazo: Pré-intervenção, após 8 e 12 semanas de intervenção e novamente após 4 e 8 semanas de washout] [Designado como problema de segurança: Não]
Pré-intervenção e mudanças após 8 e 12 semanas de intervenção e após 4 e 8 semanas de washout

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação da acuidade visual após fotoestresse retiniano (S2).
Prazo: Testes pré-intervenção e testes para mudanças após 3 semanas de intervenção e 3 semanas de washout
Após o teste de adaptação ao escuro (resultado primário) e teste de sensibilidade ao contraste e acuidade visual (outras medidas de resultado pré-especificadas), os participantes são submetidos ao fotoestresse da retina usando luz brilhante. O tempo (s) necessário para recuperar a acuidade pré-estresse é medido.
Testes pré-intervenção e testes para mudanças após 3 semanas de intervenção e 3 semanas de washout
Taxa de recuperação da acuidade visual após fotoestresse retiniano (L1).
Prazo: Pré-intervenção e, em seguida, teste de alterações após 8 e 12 semanas de intervenção e 4 e 8 semanas de washout.
Após o teste de adaptação ao escuro (resultado primário) e teste de sensibilidade ao contraste e acuidade visual (outras medidas de resultado pré-especificadas), os participantes são submetidos a fotoestresse da retina usando luz brilhante. O tempo (s) necessário para recuperar a acuidade pré-estresse é medido.
Pré-intervenção e, em seguida, teste de alterações após 8 e 12 semanas de intervenção e 4 e 8 semanas de washout.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de acuidade visual e sensibilidade ao contraste após adaptação ao escuro (S2).
Prazo: Teste pré-intervenção e teste de mudanças após 3 semanas de intervenção e 3 semanas de washout
Após o teste de adaptação ao escuro (medida de resultado primário) e antes de medir a taxa de recuperação do estresse fotográfico (resultado secundário), a acuidade visual no escuro e a sensibilidade ao contraste no escuro foram medidas usando optotipos definidos com diferentes graus de apinhamento e contraste. Desempenho foi definido como o número de acertos em 12 testes de acuidade e 8 testes de sensibilidade ao contraste.
Teste pré-intervenção e teste de mudanças após 3 semanas de intervenção e 3 semanas de washout
Teste de acuidade visual e sensibilidade ao contraste após adaptação ao escuro (L1).
Prazo: Teste pré-intervenção e teste de mudanças após 8 e 12 semanas de intervenção e 4 e 8 semanas de washout
Após o teste de adaptação ao escuro (medida de resultado primário) e antes de testar a taxa de recuperação do estresse fotográfico (resultado secundário), a acuidade visual no escuro e a sensibilidade ao contraste no escuro foram medidas usando optotipos definidos com diferentes graus de apinhamento e contraste. Desempenho foi definido como o número de acertos em 12 testes de acuidade e 8 testes de sensibilidade ao contraste.
Teste pré-intervenção e teste de mudanças após 8 e 12 semanas de intervenção e 4 e 8 semanas de washout

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlantic Food and Horticulture Research Center

Colaboradores

Dalhousie University
U.S. Highbush Blueberry Council

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Investigador principal: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Blueberries and Vision

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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