Blueberry-Effekte auf Dark Vision und Glare Recovery
11. September 2013 aktualisiert von: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Placebo-kontrollierte Cross-over-Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Blaubeeren auf das Dunkelsehen und die Erholung nach der Photobleichung
Klinische Beweise für die Auswirkungen pflanzlicher Anthocyane auf das Sehvermögen und insbesondere das Nachtsehen sind umstritten.
Zwei klinische Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Konsum von Heidelbeersaft die visuelle Anpassung an die Dunkelheit, das funktionelle Nachtsehen und die Erholung nach der Lichtbleichung der Netzhaut beeinflusst.
Eine Studie (S2) verwendete eine 3-wöchige Interventions- und Auswaschphase und zwei Dosen Blaubeeren plus ein Placebo.
Die andere Studie (L1) setzte eine 12-wöchige Intervention plus eine 8-wöchige Auswaschung ein und testete eine Blaubeersaftdosis gegen ein Saft-Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sehtests: 1. Dunkeladaptometrie, 2. skotopische Sehschärfe, 3. skotopische Kontrastempfindlichkeit, 4. Stäbchen/Zapfen-Umwandlung, 5. Erholung nach Retina-Photobleaching
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe besser als 6/7,5 auf der EDTRS-Sehschärfekarte bei 2,5 m
- Visuelle Kontrastempfindlichkeit im normalen Bereich bei 2,5 m, getestet auf Visteck 3000
- Stereosehschärfe besser als 80 Bogensekunden beim Frisby-Stereosehschärfetest
- keine okulare Vorgeschichte außer einer refraktiven Brille
- keine Familiengeschichte von Augenkrankheiten
Ausschlusskriterien:
- Familienanamnese von Netzhautdegeneration, Glaukom, Diabetes, Bluthochdruck, Katarakt oder Amblyopie (Schwäche des Sehens).
- Anzeichen (bei Untersuchung) von Amblyopie (Schwachsichtigkeit), manifestem Strabismus (unfähig, beide Augen auf einen Punkt zu fokussieren) oder Anisotropie (ungleichmäßige Reaktionsfähigkeit zwischen beiden Augen).
- Augeninnendruck über 21 mmHG bei durchschnittlich drei Messungen mit Mentor tonopen-XL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blaubeersaft
Kommerziell hergestellter Heidelbeersaft in einfacher Stärke, der aus einer 50:50-Mischung von zwei hochbuschigen Heidelbeerarten (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' und V. ashei Reade 'TifBlue') bestand.
Die Freiwilligen konsumierten 300 ml Saft/Tag (247–271 mg Anthocyane (als C3G) täglich) während dieser Intervention entweder für 3 Wochen (Blueberry Juice S2) oder 12 Wochen (Blueberry Juice L1).
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Blaubeersaft S2 war ein kommerziell hergestellter Blaubeersaft einfacher Stärke, der aus einer 50:50-Mischung der Sorten Rubel (Vaccinium corymbosum L.) und Tifblue (Vaccinium ashei Reade) zusammengesetzt war.
Die kolorimetrische Analyse zeigte, dass S2-Saft 6,04 (SD = 0,20) enthielt.
mg Anthocyane (C3G) eq/g Trockenmasse.
Andere Namen:
Blaubeersaft L1 war ein kommerziell hergestellter Blaubeersaft einfacher Stärke, der aus einer 50:50-Mischung der Sorten Rubel (Vaccinium corymbosum L.) und Tifblue (Vaccinium ashei Reade) zusammengesetzt war.
Die kolorimetrische Analyse zeigte, dass L1-Saft 6,83 (SD = 0,20) enthielt.
mg Cyanidin-3-Glucosid-Äquivalente (C3GE)/g Trockenmasse zu Studienbeginn, Rückgang auf 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g Trockenmasse nach 3 Monaten gekühlter Lagerung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Heidelbeer-Kapseln
Kommerziell hergestellter Heidelbeersaft einfacher Stärke, der aus einer 50:50-Mischung von zwei hochbuschigen Heidelbeerarten (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' und V. ashei Reade 'TifBlue') bestand, wurde zu einem Pulver gefriergetrocknet und in Gelatinekapseln eingekapselt (Blueberry Kapseln S2).
Die Freiwilligen nahmen 3 Wochen lang täglich 3 Kapseln (7,11 mg Anthocyanin (als C3G-Äquivalent) zu sich.
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Kommerziell hergestellter Heidelbeersaft einfacher Stärke, bestehend aus einer 50:50-Mischung der Sorten Rubel (Vaccinium corymbosum L.) und Tifblue (Vaccinium ashei Reade), wurde gefriergetrocknet, dann pulverisiert und in Gelatinekapseln eingekapselt.
Die kolorimetrische Analyse zeigte eine Anthocyankonzentration im Pulver von 2,37 (SD = 0,18)
mg C3G-Äquivalent pro Kapsel.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige nahmen in S2 drei Placebo-Kapseln täglich für 3 Wochen ein.
In L1 konsumierten Freiwillige zwölf Wochen lang 300 ml Placebo-Saft.
Placebo-Produkte enthielten keine Anthocyane.
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Placebo-Kapsel S2 (ohne Anthocyane) wurde durch Gefriertrocknung von Roter Bete und deren Mahlen zu feinem Pulver hergestellt, bevor sie in Gelatinekapseln eingekapselt wurden.
Rote Bete enthält keine Anthocyane.
Andere Namen:
Placebo-Saft wurde aus Wasser, Zucker, Zitronensäure, Natriumcitrat und künstlichen Farb- und Geschmacksstoffen hergestellt und dann pasteurisiert.
Der Placebosaft enthält keine Anthocyane.
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Kein Eingriff: Auswaschung (S2 und L1)
Auswaschphasen umfassten keine Studienprodukte.
Das Auswaschen dauerte 3 Wochen in S2 und/oder 8 Wochen (L1).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Anpassung des Sehvermögens an schwaches Licht nach Einnahme von Blaubeersaft und Placebo für 3 Wochen (S2).
Zeitfenster: Präintervention und Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und erneut nach 3 Wochen Auswaschung
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Wirkung von Heidelbeerprodukten und Placebo auf die Anpassungsrate des Sehvermögens an schwaches Licht.
Die Geschwindigkeit der Sehanpassung wird gemessen durch die niedrigste wahrnehmbare Lichtintensität nach 30 min Dunkelheit (Dunkelschwelle); Zeit zum Erreichen der Dunkelschwelle (min); Zeit bis zum Erreichen des Stab/Zapfen-Übergangs (min) [Zeitrahmen: Vor der Intervention, nach 3 Wochen Intervention, erneut nach einer 3-wöchigen Auswaschung.]
[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein]
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Präintervention und Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und erneut nach 3 Wochen Auswaschung
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Rate der Anpassung des Sehvermögens an schwaches Licht nach Einnahme von Blaubeersaft und Placebo für 12 Wochen (L1).
Zeitfenster: Präintervention und Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und nach 4 und 8 Wochen Auswaschung
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Wirkung von Heidelbeerprodukten und Placebo auf die Anpassungsrate des Sehvermögens an schwaches Licht.
Die Geschwindigkeit der Sehanpassung wird gemessen durch die niedrigste wahrnehmbare Lichtintensität nach 30 min Dunkelheit (Dunkelschwelle); Zeit zum Erreichen der Dunkelschwelle (min); Zeit bis zum Erreichen des Stab/Zapfen-Übergangs (min) [Zeitrahmen: Vor der Intervention, nach 8 und 12 Wochen Intervention und erneut nach 4 und 8 Wochen Auswaschung] [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein]
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Präintervention und Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und nach 4 und 8 Wochen Auswaschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungsrate der Sehschärfe nach retinalem Photostress (S2).
Zeitfenster: Tests vor der Intervention und Tests auf Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und 3 Wochen Auswaschung
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Nach dem Dunkelanpassungstest (primäres Ergebnis) und dem Kontrastempfindlichkeits- und Sehschärfetest (andere vorab festgelegte Ergebnismessungen) werden die Teilnehmer mit hellem Licht Photostress der Netzhaut ausgesetzt.
Die Zeit (s), die erforderlich ist, um die Vorbelastungsschärfe wiederherzustellen, wird gemessen.
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Tests vor der Intervention und Tests auf Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und 3 Wochen Auswaschung
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Erholungsrate der Sehschärfe nach retinalem Photostress (L1).
Zeitfenster: Präintervention und anschließendes Testen auf Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und 4 und 8 Wochen Auswaschung.
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Nach dem Dunkelanpassungstest (primäres Ergebnis) und dem Kontrastempfindlichkeits- und Sehschärfetest (andere vorab festgelegte Ergebnismessungen) werden die Teilnehmer mit hellem Licht Photostress der Netzhaut ausgesetzt.
Die Zeit (s), die erforderlich ist, um die Vorbelastungsschärfe wiederherzustellen, wird gemessen.
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Präintervention und anschließendes Testen auf Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und 4 und 8 Wochen Auswaschung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visus- und Kontrastempfindlichkeitstest nach Dunkeladaptation (S2).
Zeitfenster: Testen vor der Intervention und Testen auf Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und 3 Wochen Auswaschung
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Nach dem Dunkelanpassungstest (primäres Ergebnis) und vor der Messung der Erholungsrate von Lichtstress (sekundäres Ergebnis) wurden die Sehschärfe in der Dunkelheit und die Kontrastempfindlichkeit in der Dunkelheit unter Verwendung definierter Optotypen mit unterschiedlichen Graden an Überfüllung und Kontrast gemessen.
Leistung wurde definiert als die Anzahl richtiger Antworten in 12 Sehschärfetests und 8 Kontrastempfindlichkeitstests.
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Testen vor der Intervention und Testen auf Veränderungen nach 3 Wochen Intervention und 3 Wochen Auswaschung
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Visus- und Kontrastempfindlichkeitstest nach Dunkeladaptation (L1).
Zeitfenster: Testen vor der Intervention und Testen auf Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und 4 und 8 Wochen Auswaschung
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Nach dem Dunkeladaptationstest (primäres Ergebnis) und vor dem Testen der Erholungsrate von Lichtstress (sekundäres Ergebnis) wurden die Sehschärfe in der Dunkelheit und die Kontrastempfindlichkeit in der Dunkelheit unter Verwendung definierter Optotypen mit unterschiedlichen Graden an Überfüllung und Kontrast gemessen.
Leistung wurde definiert als die Anzahl richtiger Antworten in 12 Sehschärfetests und 8 Kontrastempfindlichkeitstests.
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Testen vor der Intervention und Testen auf Veränderungen nach 8 und 12 Wochen Intervention und 4 und 8 Wochen Auswaschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Hauptermittler: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Blueberries and Vision
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