Effetti del mirtillo sulla visione scura e sul recupero dell'abbagliamento
11 settembre 2013 aggiornato da: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center
Studi incrociati controllati con placebo che esaminano gli effetti dei mirtilli sulla visione scura e sul recupero dopo lo sbiancamento della foto
L'evidenza clinica degli effetti degli antociani vegetali sulla visione, e in particolare sulla visione notturna, è controversa.
Sono stati condotti due studi clinici per verificare se il consumo di succo di mirtillo influisse sull'adattamento visivo al buio, sulla visione notturna funzionale e sul recupero dopo il fotosbiancamento della retina.
Uno studio (S2) ha impiegato un intervento di 3 settimane e un periodo di washout e due dosi di mirtilli più un placebo.
L'altro studio (L1) ha utilizzato un intervento di 12 settimane più un lavaggio di 8 settimane e ha testato una dose di succo di mirtillo rispetto a un placebo di succo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Test della vista: 1. Adattometria al buio, 2. Acuità visiva scotopica, 3. Sensibilità al contrasto scotopico, 4. Conversione bastoncello/cono, 5. Recupero dopo fotosbiancamento retinico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N1J5
- Atlantic Food and Horicultural Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acuità visiva migliore di 6/7,5 sulla tabella dell'acuità EDTRS a 2,5 m
- sensibilità al contrasto visivo entro il range normale a 2,5 m come testato su Visteck 3000
- acuità stereo migliore di 80 secondi d'arco al test di stereoacuità di Frisby
- nessuna storia oculare diversa dagli occhiali refrattivi
- nessuna storia familiare di malattie degli occhi
Criteri di esclusione:
- storia familiare di degenerazione retinica, glaucoma, diabete, ipertensione, cataratta o ambliopia (visione debole).
- evidenza nel soggetto (all'esame) di ambliopia (visione debole), strabismo manifesto (incapacità di mettere a fuoco entrambi gli occhi su un punto) o anisotropia (reattività non uniforme tra entrambi gli occhi).
- pressione intraoculare superiore a 21 mmHG da una media di tre misurazioni utilizzando Mentor tonopen-XL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo Di Mirtillo
Succo di mirtillo monodose preparato commercialmente che era composto da una miscela 50:50 di due specie di mirtillo ad alto fusto (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' e V. ashei Reade 'TifBlue').
I volontari hanno consumato 300 ml di succo al giorno (247-271 mg di antociani (come C3G) al giorno) durante questo intervento, per 3 settimane (succo di mirtillo S2) o 12 settimane (succo di mirtillo L1).
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Il succo di mirtillo S2 era un succo di mirtillo monodose preparato commercialmente composto da una miscela 50:50 di cultivar Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
L'analisi colorimetrica ha mostrato che il succo S2 conteneva 6,04 (SD=0,20)
mg antociani (C3G) eq/g massa secca.
Altri nomi:
Il succo di mirtillo L1 era un succo di mirtillo monodose preparato commercialmente composto da una miscela 50:50 di cultivar Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade).
L'analisi colorimetrica ha mostrato che il succo L1 conteneva 6,83 (DS=0,20)
mg di cianidina-3-glucoside equivalenti (C3GE)/g di massa secca all'inizio dello studio, in calo a 5,52 (SD=0,09)
mg C3GE/g di massa secca dopo 3 mesi di conservazione in frigorifero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Capsule Di Mirtillo
Il succo di mirtillo monodose preparato commercialmente, composto da una miscela 50:50 di due specie di mirtillo ad alto fusto (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' e V. ashei Reade 'TifBlue'), è stato liofilizzato in polvere e incapsulato in capsule di gelatina (Blueberry Capsule S2).
I volontari hanno consumato 3 capsule al giorno (7,11 mg di antociani (come C3G eq) per 3 settimane.
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Il succo di mirtillo monodose preparato commercialmente composto da una miscela 50:50 di cultivar Rubel (Vaccinium corymbosum L.) e Tifblue (Vaccinium ashei Reade) è stato liofilizzato, quindi polverizzato e incapsulato in capsule di gelatina.
L'analisi colorimetrica ha indicato una concentrazione di antociani nella polvere di 2,37(SD=0,18)
mg C3G eq per capsula.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari hanno consumato in S2 tre capsule di placebo al giorno per 3 settimane.
In L1 i volontari hanno consumato 300 ml di succo placebo per dodici settimane.
I prodotti placebo non contenevano antociani.
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Placebo Capsule S2 (che non contiene antociani) sono state preparate liofilizzando barbabietole rosse e macinandole in polvere fine prima di incapsularle in capsule di gelatina.
Le barbabietole rosse non contengono antociani.
Altri nomi:
Il succo di placebo è stato preparato con acqua, zuccheri, acido citrico, citrato di sodio e coloranti e aromi artificiali, quindi pastorizzato.
Il succo placebo non contiene antociani.
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Nessun intervento: Dilavamento (S2 e L1)
I periodi di washout non hanno coinvolto prodotti di studio.
Il washout è stato di 3 settimane in S2 e/o di 8 settimane (L1) di durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adattamento visivo alla luce scarsa dopo l'ingestione di succo di mirtillo e placebo per 3 settimane (S2).
Lasso di tempo: Pre-intervento e modifiche dopo 3 settimane di intervento e di nuovo dopo 3 settimane di washout
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Effetto dei prodotti a base di mirtillo e del placebo sulla velocità di adattamento della vista alla scarsa illuminazione.
Il tasso di adattamento visivo è misurato dall'intensità della luce percepibile più bassa dopo 30 minuti di oscurità (soglia di oscurità); tempo per raggiungere la soglia di buio (min); tempo per raggiungere la transizione asta/cono (min) [Time Frame: Pre-intervento, dopo 3 settimane di intervento, di nuovo dopo 3 settimane di washout.]
[Designato come problema di sicurezza: No]
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Pre-intervento e modifiche dopo 3 settimane di intervento e di nuovo dopo 3 settimane di washout
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Tasso di adattamento visivo alla luce scarsa dopo l'ingestione di succo di mirtillo e placebo per 12 settimane (L1).
Lasso di tempo: Preintervento e modifiche dopo 8 e 12 settimane di intervento e dopo 4 e 8 settimane di washout
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Effetto dei prodotti a base di mirtillo e del placebo sulla velocità di adattamento della vista alla scarsa illuminazione.
Il tasso di adattamento visivo è misurato dall'intensità della luce percepibile più bassa dopo 30 minuti di oscurità (soglia di oscurità); tempo per raggiungere la soglia di buio (min); tempo per raggiungere la transizione asta/cono (min) [Tempo: pre-intervento, dopo 8 e 12 settimane di intervento, e di nuovo dopo 4 e 8 settimane di washout] [Designato come problema di sicurezza: No]
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Preintervento e modifiche dopo 8 e 12 settimane di intervento e dopo 4 e 8 settimane di washout
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero dell'acuità visiva dopo fotostress retinico (S2).
Lasso di tempo: Test pre-intervento e test per i cambiamenti dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di washout
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Dopo il test di adattamento al buio (esito primario) e la sensibilità al contrasto e il test dell'acuità visiva (altre misure di esito pre-specificate), i partecipanti sono sottoposti a fotostress della retina utilizzando una luce intensa.
Viene misurato il tempo (sec) necessario per recuperare l'acuità pre-stress.
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Test pre-intervento e test per i cambiamenti dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di washout
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Tasso di recupero dell'acquiità visiva dopo fotostress retinico (L1).
Lasso di tempo: Pre-intervento e quindi test per i cambiamenti dopo 8 e 12 settimane di intervento e 4 e 8 settimane di washout.
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Dopo il test di adattamento al buio (esito primario) e la sensibilità al contrasto e il test dell'acuità visiva (altre misure di esito pre-specificate) i partecipanti sono sottoposti a fotostress della retina utilizzando luce intensa.
Viene misurato il tempo (sec) necessario per recuperare l'acuità pre-stress.
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Pre-intervento e quindi test per i cambiamenti dopo 8 e 12 settimane di intervento e 4 e 8 settimane di washout.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto dopo l'adattamento al buio (S2).
Lasso di tempo: Test preintervento e test per i cambiamenti dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di washout
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Dopo il test di adattamento al buio (misura dell'esito primario) e prima di misurare il tasso di recupero dallo stress fotografico (esito secondario), l'acuità visiva nell'oscurità e la sensibilità al contrasto nell'oscurità sono state misurate utilizzando ottotipi definiti con diversi gradi di affollamento e contrasto.
La performance è stata definita come il numero di risposte corrette in 12 test di acutezza e 8 test di sensibilità al contrasto.
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Test preintervento e test per i cambiamenti dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di washout
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Test dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto dopo l'adattamento al buio (L1).
Lasso di tempo: Test pre-intervento e test per i cambiamenti dopo 8 e 12 settimane di intervento e 4 e 8 settimane di washout
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Dopo il test di adattamento al buio (misura dell'esito primario) e prima del test del tasso di recupero dallo stress fotografico (esito secondario), l'acuità visiva nell'oscurità e la sensibilità al contrasto nell'oscurità sono state misurate utilizzando ottotipi definiti con diversi gradi di affollamento e contrasto.
La performance è stata definita come il numero di risposte corrette in 12 test di acutezza e 8 test di sensibilità al contrasto.
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Test pre-intervento e test per i cambiamenti dopo 8 e 12 settimane di intervento e 4 e 8 settimane di washout
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Investigatore principale: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Blueberries and Vision
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