Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya hatása a sötét látásra és a tükröződés helyreállítására

2013. szeptember 11. frissítette: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center

Placebo-kontrollos cross-over tanulmányok az áfonyának a sötét látásra és a fotófehérítés utáni felépülésre gyakorolt ​​hatásáról

A növényi antocianinok látásra és különösen éjszakai látásra gyakorolt ​​hatásának klinikai bizonyítékai ellentmondásosak. Két klinikai vizsgálatot végeztek annak vizsgálatára, hogy az áfonyalé fogyasztása befolyásolja-e a vizuális sötétséghez való alkalmazkodást, a funkcionális éjszakai látást és a retina fényes fehérítése utáni felépülést. Az egyik vizsgálatban (S2) 3 hetes beavatkozási és kimosási időszakot, valamint két adag áfonyát plusz placebót alkalmaztak. A másik kísérletben (L1) 12 hetes beavatkozást és 8 hetes kimosást alkalmaztak, és egy adag áfonyalé-adagot lé placebóval szemben teszteltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Látásvizsgálatok: 1. Sötét adaptometria, 2. scotopikus látásélesség, 3. scotopikus kontrasztérzékenység, 4. rúd/kúp konverzió, 5. regeneráció a retina fényfehérítés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N1J5
        • Atlantic Food and Horicultural Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a látásélesség jobb, mint 6/7,5 az EDTRS élességtáblázatán 2,5 méteren
  • vizuális kontrasztérzékenység a normál tartományon belül, 2,5 m-en, Visteck 3000-en tesztelve
  • sztereó élesség jobb, mint 80 másodperces ív a Frisby sztereóélesség teszten
  • fénytörő szemüvegen kívül nincs szemészeti előzmény
  • a családban nem fordult elő szembetegség

Kizárási kritériumok:

  • a családban előfordult retina degeneráció, zöldhályog, cukorbetegség, magas vérnyomás, szürkehályog vagy amblyopia (a látás homályossága).
  • az alanynál (a vizsgálat során) amblyopia (a látás homályossága), manifeszt strabismus (nem tudja mindkét szemét egy helyre fókuszálni) vagy anizotrópia (egyenetlen válaszkészség mindkét szem között) bizonyítéka.
  • 21 HGmm feletti intraokuláris nyomás átlagosan három mérésből a Mentor tonopen-XL használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Áfonya lé
Kereskedelmi forgalomban előállított egyszeres erősségű áfonyalé, amely két magas bokor áfonyafaj (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' és V. ashei Reade 'TifBlue') 50:50 arányú keverékéből állt. Az önkéntesek 300 ml gyümölcslevet fogyasztottak naponta (247-271 mg antocianint (C3G-ként) naponta) a beavatkozás alatt, 3 hétig (Blueberry Juice S2) vagy 12 hétig (Blueberry Juice L1).
Étrend-kiegészítő: Áfonyalé S2
A Blueberry Juice S2 kereskedelmi forgalomban előállított egyszeres erősségű áfonyalé, amely Rubel (Vaccinium corymbosum L.) és Tifblue (Vaccinium ashei Reade) fajták 50:50 arányú keverékéből állt. A kolorimetriás analízis kimutatta, hogy az S2 lé 6,04 (SD=0,20) mg antocianin (C3G) ekv/g száraz tömeg.
Más nevek:
  • Egyszeres erősségű áfonyalé, kereskedelmi forgalomban elkészítve
Étrend-kiegészítő: Áfonyalé L1
A Blueberry Juice L1 kereskedelmi forgalomban előállított egyszeres erősségű áfonyalé, amely Rubel (Vaccinium corymbosum L.) és Tifblue (Vaccinium ashei Reade) fajták 50:50 arányú keverékéből állt. A kolorimetriás elemzés azt mutatta, hogy az L1 lé 6,83 (SD=0,20) mg cianidin-3-glükozid ekvivalens (C3GE)/g száraz tömeg a vizsgálat kezdetén, 5,52-re csökken (SD=0,09) mg C3GE/g száraz tömeg 3 hónapos hűtött tárolás után.
Más nevek:
  • egyszeres erősségű áfonyalé, kereskedelmi forgalomban elkészítve
Aktív összehasonlító: Áfonya kapszula
Kereskedelmi forgalomban előállított egyszeres erősségű áfonyalevet, amely két magas bokros áfonyafaj (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' és V. ashei Reade 'TifBlue') 50:50 arányú keverékéből állt, liofilizáltuk porrá, és zselatin kapszulákba (Blueberry) kapszuláztuk. Kapszula S2). Az önkéntesek napi 3 kapszulát (7,11 mg antocianint (C3G ekv.) fogyasztottak 3 hétig.
Étrend-kiegészítő: Blueberry kapszula S2
A Rubel (Vaccinium corymbosum L.) és a Tifblue (Vaccinium ashei Reade) fajták 50:50 arányú keverékéből álló, kereskedelemben előállított, egyszeres erősségű áfonyalevet liofilizáltak, majd porítottuk és zselatin kapszulákba zártuk. A kolorimetriás elemzés szerint a por antocianinkoncentrációja 2,37 (SD=0,18) mg C3G egyenérték kapszulánként.
Más nevek:
  • fagyasztva szárított áfonyalé por
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek S2-ben 3 hétig naponta három placebo kapszulát fogyasztottak. Az L1 önkéntesek 300 ml placebólevet fogyasztottak tizenkét héten keresztül. A placebo termékek nem tartalmaztak antocianint.
Étrend-kiegészítő: Placebo kapszula S2
Az S2 placebo kapszulát (nem tartalmazott antocianint) úgy állítottuk elő, hogy vörösrépát fagyasztva szárítottak, majd finom porrá őrölték, mielőtt zselatin kapszulákba kapszulázták volna. A cékla nem tartalmaz antocianint.
Más nevek:
  • Vörös répa por
Étrend-kiegészítő: Placebo Juice L1
A placebólevet vízből, cukrokból, citromsavból, nátrium-citrátból, valamint mesterséges színezékekből és ízekből állították elő, majd pasztőrözték. A placebo lé nem tartalmaz antocianint.
Nincs beavatkozás: Kimosás (S2 és L1)
A kiürülési időszakok nem tartalmaztak vizsgálati termékeket. A kimosódás 3 hét volt S2-ben és vagy 8 hét (L1) időtartamú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyenge fényviszonyokhoz való látás alkalmazkodásának sebessége áfonyalé és placebo bevétele után 3 hétig (S2).
Időkeret: Beavatkozás előtti, és 3 hét beavatkozás után változások, és 3 hét kimosás után ismét
Az áfonyatermékek és a placebo hatása a gyenge fényviszonyokhoz való látás alkalmazkodásának sebességére. A látás adaptációjának sebességét a legalacsonyabb érzékelhető fényintenzitás méri 30 perc sötétség után (sötét küszöb); a sötét küszöb elérésének ideje (perc); a rúd/kúp átmenet elérésének ideje (perc) [Időkeret: Beavatkozás előtt, 3 hetes beavatkozás után, ismét 3 hetes kimosás után.] [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
Beavatkozás előtti, és 3 hét beavatkozás után változások, és 3 hét kimosás után ismét
A gyenge fényviszonyokhoz való látás alkalmazkodásának sebessége áfonyalé és placebo 12 hetes bevétele után (L1).
Időkeret: Preintervenció és változások 8 és 12 hét beavatkozás után, valamint 4 és 8 hét kimosás után
Az áfonyatermékek és a placebo hatása a gyenge fényviszonyokhoz való látás alkalmazkodásának sebességére. A látás adaptációjának sebességét a legalacsonyabb érzékelhető fényintenzitás méri 30 perc sötétség után (sötét küszöb); a sötét küszöb elérésének ideje (perc); a rúd/kúp átmenet elérésének ideje (perc) [Időkeret: Beavatkozás előtt, 8 és 12 hetes beavatkozás után, majd 4 és 8 hetes kimosás után] [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
Preintervenció és változások 8 és 12 hét beavatkozás után, valamint 4 és 8 hét kimosás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség helyreállításának aránya a retina fotostressz után (S2).
Időkeret: Beavatkozás előtti tesztelés és változások tesztelése 3 hét beavatkozás és 3 hét kimosás után
A sötét adaptációs teszt (elsődleges eredmény) és a kontrasztérzékenységi és látásélesség-teszt (más előre meghatározott eredménymérők) után a résztvevőket erős fény segítségével fotostressznek vetik alá a retinán. Megmérik a stressz előtti élesség helyreállításához szükséges időt (másodpercben).
Beavatkozás előtti tesztelés és változások tesztelése 3 hét beavatkozás és 3 hét kimosás után
A retina fotostressz utáni látásélesség helyreállítási aránya (L1).
Időkeret: Előzetes beavatkozás, majd változások tesztelése 8 és 12 hét beavatkozás, valamint 4 és 8 hét kimosás után.
A sötét adaptációs teszt (elsődleges eredmény) és a kontrasztérzékenységi és látásélesség-teszt (egyéb előre meghatározott eredménymérők) után a résztvevőket erős fény segítségével fotostressznek vetik alá a retinán. Megmérik a stressz előtti élesség helyreállításához szükséges időt (másodpercben).
Előzetes beavatkozás, majd változások tesztelése 8 és 12 hét beavatkozás, valamint 4 és 8 hét kimosás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség és kontrasztérzékenység vizsgálata sötét adaptáció után (S2).
Időkeret: Preintervenció tesztelése és változások tesztelése 3 hét beavatkozás és 3 hét kimosás után
A sötét adaptációs tesztet (elsődleges eredmény mérése) és a fotostresszből való felépülési sebesség mérése előtt (másodlagos kimenetel) a látásélességet sötétben és a kontrasztérzékenységet sötétben meghatározott optotípusokkal mértük, különböző zsúfoltsági és kontrasztos fokokkal. A teljesítményt 12 élesség- és 8 kontrasztérzékenységi tesztben a helyes válaszok számaként határoztuk meg.
Preintervenció tesztelése és változások tesztelése 3 hét beavatkozás és 3 hét kimosás után
Látásélesség és kontrasztérzékenység vizsgálata sötét adaptáció után (L1).
Időkeret: A beavatkozás előtti tesztelés és a változások tesztelése 8 és 12 hetes beavatkozás és 4 és 8 hetes kimosódás után
A sötét adaptációs teszt (elsődleges kimenetelű mérés) után és a tesztelés előtt a fotostresszből való felépülés mértéke (másodlagos kimenetel) a látásélességet sötétben és a kontrasztérzékenységet sötétben meghatározott optotípusokkal mértük, különböző zsúfoltsági és kontrasztos fokokkal. A teljesítményt 12 élesség- és 8 kontrasztérzékenységi tesztben a helyes válaszok számaként határoztuk meg.
A beavatkozás előtti tesztelés és a változások tesztelése 8 és 12 hetes beavatkozás és 4 és 8 hetes kimosódás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Food and Horticulture Research Center

Együttműködők

Dalhousie University
U.S. Highbush Blueberry Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Kutatásvezető: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Blueberries and Vision

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áfonyalé S2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel