HBV 誘発性代償性肝硬変の最適化された治療と退行
2018年7月26日 更新者：Hong You、Beijing Friendship Hospital
臨床的に代償性肝硬変と診断された 600 人の慢性 B 型肝炎患者が、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
片腕はエンテカビルを 2 年間単独で使用。もう 1 つは、最初の 0.5 年間はエンテカビル単独、1 年間はエンテカビルとサイモシン α の併用、さらに 0.5 年間はエンテカビルです。 、プロトロンビン時間、肝超音波検査、およびフィブロスキャン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100871
- Peking University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
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Jiangsu
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Hangzhou、Jiangsu、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Jilin
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Yanbian、Jilin、中国、133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの患者。
- 男性か女性;
臨床的にHBV誘発性代償性肝硬変と診断された未治療の患者（次の2つの基準のいずれかを満たす）;
- 内視鏡検査: 食道静脈瘤、非硬変性門脈圧亢進症の除外
内視鏡検査がない場合は、4 つの基準のうちの 2 つを満たす必要があります。
- 表面結節性を示す画像（US、CTまたはMRIなど）：Echogenecity
- 血小板 (PLT) < 100×10 < 9 >/L 、他の解釈なし
- アルブミン (ALB) < 35.0 g/L、または国際標準値 (INR) > 1.3 (プロトロンビン時間 (PT) が > 3 秒延長)、またはコリンエステラーゼ (CHE) が減少
- 肝硬さ測定値 > 12.4kpa (ALT<5×ULN)
- ＨＢｅＡｇ陽性、ＨＢＶＤＮＡ＞２×１０ ３ ＩＵ／ｍｌ、またはＨＢｅＡｇ陰性患者では、ＨＢＶＤＮＡ＞２×１０ ２ ＩＵ／ｍｌ；
- 定期的にフォローアップすることに同意します。
- 書面によるインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 非代償性肝硬変の患者：腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、または非代償性肝硬変または肝細胞癌のその他の合併症を含む。
- エンテカビル、サイモシンまたはそれらの成分にアレルギーのある患者、およびこの研究で薬に適していないと考えられる患者;
- HCVまたはHIV感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性肝疾患、薬物誘発性肝障害、重度の非アルコール性脂肪肝疾患またはその他の慢性肝疾患の患者;
- -ベースラインのAFPレベルが100ng / mlを超え、画像で悪性病変の可能性がある患者、またはAFPレベルが100ng / mlを超える患者が3か月以上;
- クレアチニン > 1.5×ULN;
- 他の未治癒の悪性腫瘍の患者;
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液系またはその他の臓器に重度の疾患を有する患者;
- -研究に適していないその他の理由のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンテカビル療法
エンテカビル、0.5mg、qd、経口、2 年間
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抗ウイルス療法
他の名前：
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実験的：エンテカビル＋サイモシン療法
エンテカビル + チモシン-α 1.6μg、週 2 回、ih、中 1 年
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抗ウイルス療法
他の名前：
抗ウイルスおよび抗療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年間の治療後の肝硬変の非代償率
時間枠：2年
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2年間の治療後の肝硬変（腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血および肝細胞癌）の非代償率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Child-Pugh と MELD スコア
時間枠：1年と2年
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1年および2年の治療後のChild-PughおよびMELDスコアの進行
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1年と2年
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HBV DNA検出不能率
時間枠：1年と2年
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1年、2年治療後のHBV DNA検出不能率
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1年と2年
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肝硬さ測定
時間枠：1年と2年
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1年および2年の治療後の肝硬さ測定値の変化。
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1年と2年
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生活の質
時間枠：1年と2年
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SF-36 および EQ-5D アンケートによる 1 年および 2 年の治療後の生活の質
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。