Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde behandeling en regressie van HBV-geïnduceerde gecompenseerde levercirrose

26 juli 2018 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Zeshonderd patiënten met chronische hepatitis B, klinisch gediagnosticeerd als gecompenseerde levercirrose, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. Eén arm is alleen entecavir gedurende 2 jaar; de andere is alleen entecavir gedurende de eerste 0,5 jaar, entecavir plus thymosine-α gedurende 1 jaar, entecavir gedurende nog eens 0,5 jaar. Patiënten zullen bij aanvang, om de zes maanden, worden beoordeeld op het aantal bloedcellen, leverfunctietest, HBVDNA, AFP , protrombinetijd, leverechografie en Fibroscan;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar;
  2. Man of vrouw;

  3. Behandelingsnaïeve patiënten van klinisch gediagnosticeerd als HBV-geïnduceerde gecompenseerde cirrose (voldoen aan een van de volgende twee criteria);

    1. endoscopie: slokdarmvarices, uitsluiting van niet-cirrotische portale hypertensie

    2. als er geen endoscopie is, moet aan twee van de vier criteria worden voldaan:

      • Beeldvorming (VS, CT of MRI, et al) met oppervlakteknobbels: echogenecity
      • Bloedplaatjes (PLT) < 100×10 < 9 >/L , geen andere interpretatie
      • Albumine (ALB) < 35,0 g/l, of internationale standaardwaarde (INR) > 1,3 (protrombinetijd (PT) verlengd > 3s), of verlaging van cholinesterase (CHE)
      • Meetwaarde leverstijfheid > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
  4. HBeAg-positief, HBVDNA > 2x103 IE/ml of bij HBeAg-negatieve patiënten, HBVDNA > 2x102 IE/ml;
  5. Akkoord gaan om regelmatig te worden opgevolgd;
  6. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedecompenseerde cirrose: waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose of hepatocelluair carcinoom;
  2. Patiënten die allergisch zijn voor entecavir, thymosine of hun componenten, en degenen die in dit onderzoek niet geschikt worden geacht voor medicijnen;
  3. Patiënten met HCV- of HIV-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, ernstige niet-alcoholische leververvetting of andere chronische leverziekte;
  4. Patiënten met een basislijn AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml en mogelijk kwaadaardige laesie op beeld, of AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml gedurende meer dan drie maanden;
  5. Creatinine > 1,5×ULN;
  6. Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
  7. Patiënten met ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloedsysteem of andere organen;
  8. Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entecavir-therapie
Entecavir, 0,5 mg, qd, oraal, gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Entecavir
antivirale therapie
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten
Experimenteel: Entecavir plus thymosine therapie
Entecavir plus thymosine-α 1,6 μg, twee keer per week, ih, in het midden van een jaar
Geneesmiddel: Entecavir
antivirale therapie
Andere namen:
  • Entecavir dispergeerbare tabletten
Geneesmiddel: Thymosine-α
antiviraal en antitherapie
Andere namen:
  • Zadaxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedecompenseerde mate van levercirrose na 2 jaar behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedecompenseerde mate van levercirrose (ascites, hepatische encefalopathie, oesofageale varicesbloeding en hepatocellulair carcinoom) na 2 jaar behandeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child-Pugh- en MELD-scores
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
De voortgang van Child-Pugh- en MELD-scores na 1 en 2 jaar behandeling
1 en 2 jaar
De niet-detecteerbare snelheid van HBV DNA
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Het HBV DNA ondetecteerbaar percentage na 1 en 2 jaar behandeling
1 en 2 jaar
Meting van leverstijfheid
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Leverstijfheidsmeting verandering na 1 en 2 jaar behandeling.
1 en 2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Kwaliteit van leven na 1 en 2 jaar behandeling door SF-36 en EQ-5D vragenlijsten
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013ZX10002004-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren