Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBV által kiváltott kompenzált májcirrhosis optimalizált kezelése és regressziója

2018. július 26. frissítette: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Hatszáz krónikus hepatitis B-ben szenvedő, klinikailag kompenzált májcirrhosisként diagnosztizált beteget véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban. Az egyik kar önmagában entekavir 2 évig; a másik az entekavir önmagában az első 0,5 évben, entekavir plusz timozin-α 1 évig, entekavir további 0,5 évig. A betegeket kiinduláskor, hathavonta megvizsgálják vérsejtszámra, májfunkciós tesztre, HBVDNA-ra, AFP-re. protrombin idő, máj ultrahang és Fibroscan;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

606

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100871
        • Peking University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kína, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek;
  2. Férfi vagy nő;

  3. Klinikailag HBV-indukált kompenzált májzsugorként diagnosztizált, kezelésben nem részesült betegek (a következő két kritérium egyikének megfelelnek);

    1. endoszkópia: nyelőcső visszér, nem cirrhotikus portális hipertónia kizárása

    2. ha nincs endoszkópia, akkor a négy feltétel közül kettőnek meg kell felelnie:

      • Képalkotó (US, CT vagy MRI stb.), amely a felszíni csomósodást mutatja: Echogenecity
      • Thrombocyta (PLT) < 100×10 < 9 >/L , más értelmezés nincs
      • Albumin (ALB) < 35,0 g/l, vagy nemzetközi standard érték (INR) > 1,3 (protrombin idő (PT) megnyúlása > 3 másodperc), vagy kolinészteráz (CHE) csökkenése
      • A májmerevség mérési értéke > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
  4. HBeAg-pozitív, HBVDNA > 2×103 IU/ml vagy HBeAg-negatív betegeknél HBVDNA > 2×102 IU/ml;
  5. Fogadja el, hogy rendszeresen nyomon követi;
  6. Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek: beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát, nyelőcső-varix vérzést vagy a dekompenzált cirrhosis vagy hepatocellularis carcinoma egyéb szövődményeit;
  2. Azok a betegek, akik allergiásak az entekavirra, timozinra vagy ezek összetevőire, valamint azok, akik ebben a vizsgálatban nem alkalmasak gyógyszeres kezelésre;
  3. HCV- vagy HIV-fertőzésben, alkoholos májbetegségben, autoimmun májbetegségben, genetikai májbetegségben, gyógyszer okozta májkárosodásban, súlyos nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy más krónikus májbetegségben szenvedő betegek;
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási AFP szint meghaladja a 100 ng/ml-t és a képen lehetséges rosszindulatú elváltozás, vagy az AFP szintje több mint három hónapja meghaladja a 100 ng/ml-t;
  5. kreatinin > 1,5 × ULN;
  6. Más gyógyítatlan rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  7. A szív, a tüdő, a vese, az agy, a vérrendszer vagy más szervek súlyos betegségében szenvedő betegek;
  8. Betegek, akiknek egyéb okai nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Entecavir terápia
Entecavir, 0,5 mg, naponta egyszer, szájon át, 2 évig
Drog: Entecavir
vírusellenes terápia
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta
Kísérleti: Entecavir plusz thimozin terápia
Entecavir plusz timozin-α 1,6 μg, hetente kétszer, ih, egy év közepén
Drog: Entecavir
vírusellenes terápia
Más nevek:
  • Entecavir diszpergálódó tabletta
Drog: Thymosin-α
vírusellenes és antiterápia
Más nevek:
  • Zadaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májcirrhosis dekompenzált aránya 2 éves kezelés után
Időkeret: 2 év
A májcirrhosis (ascites, hepatikus encephalopathia, nyelőcső-varix vérzés és hepatocelluláris karcinóma) dekompenzált aránya 2 éves kezelés után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh és MELD pontszámok
Időkeret: 1 és 2 éves
A Child-Pugh és a MELD pontszámok előrehaladása 1 és 2 éves kezelés után
1 és 2 éves
A HBV DNS kimutathatatlan aránya
Időkeret: 1 és 2 éves
A HBV DNS nem mutatható ki 1 és 2 éves kezelés után
1 és 2 éves
A máj merevségének mérése
Időkeret: 1 és 2 éves
A májmerevség mérésének változása 1 és 2 éves kezelés után.
1 és 2 éves
Életminőség
Időkeret: 1 és 2 éves
Életminőség 1 és 2 éves kezelés után SF-36 és EQ-5D kérdőívekkel
1 és 2 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013ZX10002004-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel