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Tratamiento optimizado y regresión de la cirrosis hepática compensada inducida por VHB

26 de julio de 2018 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seiscientos pacientes con hepatitis B crónica diagnosticados clínicamente como cirrosis hepática compensada se asignan al azar en una proporción de 1:1. Un brazo es entecavir solo durante 2 años; el otro es entecavir solo durante los primeros 0,5 años, entecavir más timosina-α durante 1 año, entecavir durante otros 0,5 años adicionales. Los pacientes serán evaluados al inicio, cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP , tiempo de protrombina, ecografía hepática y Fibroscan;

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años de edad;
  2. Masculino o femenino;

  3. Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico clínico de cirrosis compensada inducida por VHB (cumplen uno de los dos criterios siguientes);

    1. endoscopia: várices esofágicas, exclusión de hipertensión portal no cirrótica

    2. si no hay endoscopia, debe cumplir con dos de los cuatro Criterios:

      • Imágenes (US, CT o MRI, et al) que muestran la nodularidad de la superficie: Ecogenecidad
      • Plaquetas (PLT) < 100×10 < 9 >/L , sin otra interpretación
      • Albúmina (ALB) < 35,0 g/l, o valor estándar internacional (INR) > 1,3 (tiempo de protrombina (TP) prolongado > 3 s), o disminución de la colinesterasa (CHE)
      • Valor de medición de rigidez hepática > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
  4. HBeAg positivo, HBVDNA > 2 × 10 ^{3} UI/ml o con pacientes HBeAg negativos, HBVDNA > 2 × 10 ^{2} UI/ml;
  5. Estar de acuerdo en ser seguido regularmente;
  6. Firma de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes que sean alérgicos a entecavir, timosina o sus componentes, y aquellos que no se consideren aptos para el medicamento en este estudio;
  3. Pacientes con infección por VHC o VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad genética del hígado, daño hepático inducido por fármacos, enfermedad grave del hígado graso no alcohólico u otras enfermedades crónicas del hígado;
  4. Pacientes con nivel basal de AFP superior a 100 ng/ml y posible lesión maligna en la imagen, o nivel de AFP superior a 100 ng/ml durante más de tres meses;
  5. Creatinina > 1,5×LSN;
  6. Pacientes con otros tumores malignos no curados;
  7. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sistema sanguíneo u otros órganos;
  8. Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con entecavir
Entecavir, 0,5 mg, qd, oral, durante 2 años
Droga: Entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • Entecavir comprimidos dispersables
Experimental: Tratamiento con entecavir más timosina
Entecavir más timosina-α 1,6 μg, dos veces por semana, ih, a la mitad de un año
Droga: Entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • Entecavir comprimidos dispersables
Droga: Timosina-α
antiviral y antiterapia
Otros nombres:
  • Zadaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa descompensada de cirrosis hepática después de 2 años de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa descompensada de Cirrosis Hepática (ascitis, encefalopatía hepática, sangrado de várices esofágicas y Carcinoma Hepatocelular) después de 2 años de tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Child-Pugh y MELD
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El progreso de las puntuaciones Child-Pugh y MELD después de 1 y 2 años de tratamiento
1 y 2 años
La tasa indetectable de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
La tasa indetectable de ADN del VHB después de 1 y 2 años de tratamiento
1 y 2 años
Medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Cambio en la medición de la rigidez hepática después de 1 y 2 años de tratamiento.
1 y 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Calidad de vida tras 1 y 2 años de tratamiento mediante cuestionarios SF-36 y EQ-5D
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013ZX10002004-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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