Optimalisert behandling og regresjon av HBV-indusert kompensert levercirrhose
26. juli 2018 oppdatert av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seks hundre pasienter med kronisk hepatitt B som er klinisk diagnostisert som kompensert levercirrhose, tildeles tilfeldig i forholdet 1:1.
En arm er entecavir alene i 2 år; den andre er entecavir alene det første 0,5 året, entecavir pluss tymosin-α i 1 år, entecavir i ytterligere 0,5 år. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, hver sjette måned for antall blodceller, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP , protrombintid, leverultrasonografi og Fibroscan;
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra alderen 18 til 65 år;
- Mann eller kvinne;
Behandlingsnaive pasienter med klinisk diagnostisert som HBV-indusert kompensert cirrhose (oppfyller ett av følgende to kriterier);
- endoskopi: esophageal varicer, ekskludering av ikke-cirrhotisk portal hypertensjon
hvis ingen endoskopi, bør oppfylle to av de fire kriteriene:
- Bildediagnostikk (US, CT eller MR, et al) som viser overflatenodularitet: ekkogenitet
- Blodplater (PLT) < 100×10 < 9 >/L , ingen annen tolkning
- Albumin (ALB) < 35,0 g/L, eller internasjonal standardverdi (INR) > 1,3 (protrombintid (PT) forlenget > 3 s), eller reduksjon av kolinesterase (CHE)
- Måleverdi for leverstivhet > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-positiv, HBVDNA > 2×10<3 IE/ml eller med HBeAg-negative pasienter, HBVDNA > 2×10<2 IE/ml;
- Godta å bli fulgt opp jevnlig;
- Signatur på skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert cirrhosis: inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikasjoner av dekompensert cirrhosis eller hepatocelluar karsinom;
- Pasienter som er allergiske mot entecavir, tymosin eller deres komponenter, og de som anses som ikke egnet for medisin i denne studien;
- Pasienter med HCV- eller HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom eller andre kroniske leversykdommer;
- Pasienter med baseline AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml og mulig ondartet lesjon på bildet, eller AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml i mer enn tre måneder;
- Kreatinin > 1,5×ULN;
- Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
- Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blodsystem eller andre organer;
- Pasienter med andre grunner som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entecavir terapi
Entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år
|
antiviral terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Entecavir pluss tymosinbehandling
Entecavir pluss tymosin-α 1,6μg, to ganger i uken, ih, i midten av ett år
|
antiviral terapi
Andre navn:
antiviral og antiterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekompensert frekvens av levercirrhose etter 2 års behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dekompensert frekvens av levercirrhose (ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning og hepatocellulært karsinom) etter 2 års behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child-Pugh og MELD scorer
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Fremgangen til Child-Pugh og MELD skårer etter 1 og 2 års behandling
|
1 og 2 år
|
|
HBV-DNA upåviselig hastighet
Tidsramme: 1 og 2 år
|
HBV DNA upåviselig rate etter 1 og 2 års behandling
|
1 og 2 år
|
|
Måling av leverstivhet
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Leverstivhetsmåling endres etter 1 og 2 års behandling.
|
1 og 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Livskvalitet etter 1 og 2 års behandling med SF-36 og EQ-5D spørreundersøkelser
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013ZX10002004-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .