HBV:n aiheuttaman kompensoidun maksakirroosin optimoitu hoito ja regressio
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Kuusi sataa kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu kompensoitunut maksakirroosi, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Toinen käsi on yksinään entekaviiri 2 vuoden ajan; toinen on entekaviiri yksinään ensimmäiset 0,5 vuotta, entekaviiri plus tymosiini-α 1 vuoden ajan, entekaviiri vielä 0,5 vuoden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa kuuden kuukauden välein verisolujen määrän, maksan toimintakokeen, HBVDNA:n ja AFP:n osalta. , protrombiiniaika, maksan ultraäänitutkimus ja Fibroscan;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100871
- Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kiina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat;
- Mies vai nainen;
Ennen hoitoa saamattomat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu HBV:n aiheuttama kompensoitu kirroosi (täyttää jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä);
- endoskopia: ruokatorven suonikohjut, ei-kirroottisen portaalihypertension poissulkeminen
jos endoskopiaa ei ole, sen tulee täyttää kaksi neljästä kriteeristä:
- Kuvaus (US, CT tai MRI, ym.), joka osoittaa pinnan nodulaarisuuden: Ekogeenisuus
- Verihiutale (PLT) < 100×10 < 9 >/L, ei muuta tulkintaa
- Albumiini (ALB) < 35,0 g/l tai kansainvälinen standardiarvo (INR) > 1,3 (protrombiiniaika (PT) pidentynyt > 3 s) tai koliiniesteraasin (CHE) lasku
- Maksan jäykkyyden mittausarvo > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-positiivinen, HBVDNA > 2×103 IU/ml tai HBeAg-negatiiviset potilaat, HBVDNA > 2×102 IU/ml;
- Sovi, että sinua seurataan säännöllisesti;
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi: mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai muut dekompensoituneen kirroosin tai hepatoselluaarisen karsinooman komplikaatiot;
- Potilaat, jotka ovat allergisia entekaviirille, tymosiinille tai niiden aineosille, ja potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia lääkkeeksi tässä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on HCV- tai HIV-infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, vaikea alkoholiton rasvamaksasairaus tai muut krooniset maksasairaudet;
- Potilaat, joiden AFP:n lähtötaso on yli 100 ng/ml ja mahdollinen pahanlaatuinen leesio kuvassa tai AFP-taso yli 100 ng/ml yli kolmen kuukauden ajan;
- kreatiniini > 1,5 × ULN;
- Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, munuaisten, aivojen, verijärjestelmän tai muiden elinten sairauksia;
- Potilaat, joilla on jokin muu syy, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Entekaviirihoito
Entekaviiri, 0,5 mg, qd, suun kautta, 2 vuoden ajan
|
antiviraalinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Entekaviiri plus tymosiinihoito
Entekaviiri plus tymosiini-α 1,6 μg, kahdesti viikossa, ih, vuoden puolivälissä
|
antiviraalinen hoito
Muut nimet:
antiviraalinen ja antiterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksakirroosin dekompensoitunut määrä 2 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maksakirroosin (askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto ja hepatosellulaarinen karsinooma) dekompensoitunut määrä 2 vuoden hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Pugh ja MELD tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Child-Pugh- ja MELD-pisteiden eteneminen 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
|
1 ja 2 vuotta
|
|
HBV DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
HBV DNA:ta ei havaittu 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Maksan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Maksan jäykkyyden mittausmuutos 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Elämänlaatu 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen SF-36- ja EQ-5D-kyselyillä
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013ZX10002004-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .