Trattamento ottimizzato e regressione della cirrosi epatica compensata indotta da HBV
26 luglio 2018 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seicento pazienti con epatite cronica B clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica compensata sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
Un braccio è solo entecavir per 2 anni; l'altro è entecavir da solo per i primi 0,5 anni, entecavir più timosina-α per 1 anno, entecavir per altri 0,5 anni aggiuntivi. I pazienti saranno valutati al basale, ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP , tempo di protrombina, ecografia epatica e fibroscan;
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
606
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Jilin
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Yanbian, Jilin, Cina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Maschio o femmina;
Pazienti naive al trattamento con diagnosi clinica di cirrosi compensata indotta da HBV (soddisfano uno dei due criteri seguenti);
- endoscopia: varici esofagee, esclusione di ipertensione portale non cirrotica
in assenza di endoscopia, dovrebbe soddisfare due dei quattro criteri:
- Imaging (US, CT o MRI, et al) che mostrano nodularità superficiale: ecogenicità
- Piastrine (PLT) < 100×10 < 9 >/L , nessuna altra interpretazione
- Albumina (ALB) < 35,0 g/L, o valore standard internazionale (INR) > 1,3 (tempo di protrombina (PT) prolungato > 3 s) o diminuzione della colinesterasi (CHE)
- Valore di misurazione della rigidità epatica > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-positivo, HBVDNA > 2×10<3> IU/ml o con pazienti HBeAg-negativi, HBVDNA > 2×10<2> IU/ml;
- Accetta di essere seguito regolarmente;
- Firma del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata: tra cui ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee o altre complicazioni di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
- Pazienti allergici all'entecavir, alla timosina o ai loro componenti e quelli considerati non idonei alla terapia in questo studio;
- Pazienti con infezione da HCV o HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica genetica, danno epatico indotto da farmaci, grave steatosi epatica non alcolica o altre malattie epatiche croniche;
- Pazienti con livello basale di AFP superiore a 100 ng/ml e possibile lesione maligna all'immagine, o livello di AFP superiore a 100 ng/ml per più di tre mesi;
- Creatinina > 1,5×ULN;
- Pazienti con altri tumori maligni non curati;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali, del sistema sanguigno o di altri organi;
- Pazienti con qualsiasi altro motivo non adatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia con entecavir
Entecavir, 0,5 mg, qd, orale, per 2 anni
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terapia antivirale
Altri nomi:
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Sperimentale: Entecavir più terapia con timosina
Entecavir più timosina-α 1,6 μg, due volte a settimana, ih, a metà anno
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terapia antivirale
Altri nomi:
antivirale e antiterapico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso scompensato di cirrosi epatica dopo 2 anni di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso scompensato di cirrosi epatica (ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee e carcinoma epatocellulare) dopo 2 anni di trattamento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Child-Pugh e MELD
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Il progresso dei punteggi Child-Pugh e MELD dopo 1 e 2 anni di trattamento
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1 e 2 anni
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Il tasso non rilevabile di HBV DNA
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Tasso non rilevabile di HBV DNA dopo 1 e 2 anni di trattamento
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1 e 2 anni
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Misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Modifica della misurazione della rigidità epatica dopo 1 e 2 anni di trattamento.
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1 e 2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Qualità della vita dopo 1 e 2 anni di trattamento mediante questionari SF-36 e EQ-5D
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013ZX10002004-3
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