Traitement optimisé et régression de la cirrhose hépatique compensée induite par le VHB
26 juillet 2018 mis à jour par: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Six cents patients atteints d'hépatite B chronique diagnostiqués cliniquement comme une cirrhose du foie compensée sont répartis au hasard dans un rapport 1:1.
Un bras est entécavir seul pendant 2 ans ; l'autre est l'entécavir seul pendant 0,5 première année, l'entécavir plus thymosine-α pendant 1 an, l'entécavir pendant 0,5 an supplémentaire. , temps de prothrombine, échographie hépatique et Fibroscan ;
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100871
- Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Jilin
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Yanbian, Jilin, Chine, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans ;
- Masculin ou féminin;
Patients naïfs de traitement cliniquement diagnostiqués comme cirrhose compensée induite par le VHB (répondre à l'un des deux critères suivants) ;
- endoscopie : varices oesophagiennes, exclusion de l'hypertension portale non cirrhotique
s'il n'y a pas d'endoscopie, doit répondre à deux des quatre critères :
- Imagerie (US, CT ou IRM, et al) montrant la nodularité de surface : échogénicité
- Plaquette (PLT) < 100×10 < 9 >/L , pas d'autre interprétation
- Albumine (ALB) < 35,0 g/L, ou valeur standard internationale (INR) > 1,3 (temps de prothrombine (PT) prolongé > 3 s), ou diminution de la cholinestérase (CHE)
- Valeur de mesure de la rigidité du foie > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-positif, HBVDNA > 2×10<3> UI/ml ou chez les patients HBeAg-négatif, HBVDNA > 2×10<2> UI/ml ;
- Accepter d'être suivi régulièrement;
- Signature du consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose décompensée : y compris ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie des varices œsophagiennes ou autres complications d'une cirrhose décompensée ou d'un carcinome hépatocellulaire ;
- Patients allergiques à l'entécavir, à la thymosine ou à leurs composants, et ceux considérés comme non adaptés à la médecine dans cette étude ;
- Patients infectés par le VHC ou le VIH, une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique auto-immune, une maladie génétique du foie, une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, une stéatose hépatique grave non alcoolique ou d'autres maladies chroniques du foie ;
- Patients avec un taux initial d'AFP supérieur à 100 ng/ml et une lésion maligne possible sur l'image, ou un taux d'AFP supérieur à 100 ng/ml pendant plus de trois mois ;
- Créatinine > 1,5 × LSN ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non guéries ;
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du cerveau, du système sanguin ou d'autres organes ;
- Patients ayant d'autres raisons ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie à l'entécavir
Entécavir, 0,5 mg, qd, oral, pendant 2 ans
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thérapie anti-virale
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie par l'entécavir et la thymosine
Entécavir plus thymosine-α 1,6 μg, deux fois par semaine, ih, au milieu d'un an
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thérapie anti-virale
Autres noms:
antiviral et antithérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux décompensé de cirrhose du foie après 2 ans de traitement
Délai: 2 années
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Taux décompensé de cirrhose du foie (ascite, encéphalopathie hépatique, saignement des varices oesophagiennes et carcinome hépatocellulaire) après 2 ans de traitement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de Child-Pugh et MELD
Délai: 1 et 2 ans
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L'évolution des scores Child-Pugh et MELD après 1 et 2 ans de traitement
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1 et 2 ans
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Le taux d'ADN indétectable du VHB
Délai: 1 et 2 ans
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Le taux d'ADN VHB indétectable après 1 et 2 ans de traitement
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1 et 2 ans
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Mesure de la rigidité du foie
Délai: 1 et 2 ans
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Modification de la mesure de la rigidité hépatique après 1 et 2 ans de traitement.
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1 et 2 ans
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Qualité de vie
Délai: 1 et 2 ans
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Qualité de vie après 1 et 2 ans de traitement par les questionnaires SF-36 et EQ-5D
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ZX10002004-3
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