Оптимизированное лечение и регрессия компенсированного цирроза печени, вызванного HBV
26 июля 2018 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Шестьсот пациентов с хроническим гепатитом В, клинически диагностированным как компенсированный цирроз печени, случайным образом распределены в соотношении 1:1.
Одна группа — только энтекавир в течение 2 лет; другой - только энтекавир в течение первых 0,5 лет, энтекавир плюс тимозин-α в течение 1 года, энтекавир в течение еще дополнительных 0,5 года. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, каждые шесть месяцев для подсчета клеток крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP. , протромбиновое время, УЗИ печени и Фиброскан;
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Китай, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
- Мужчина или женщина;
Наивные пациенты с клиническим диагнозом компенсированного цирроза, вызванного HBV (соответствуют одному из следующих двух критериев);
- эндоскопия: варикоз пищевода, исключение нецирротической портальной гипертензии
при отсутствии эндоскопии должны соответствовать двум из четырех критериев:
- Визуализация (УЗИ, КТ или МРТ и др.), показывающая узловатость поверхности: эхогенность
- Тромбоциты (ТПЛ) < 100×10 < 9 >/л, другой интерпретации нет
- Альбумин (ALB) < 35,0 г/л, или международное стандартное значение (INR) > 1,3 (удлинение протромбинового времени (PT) > 3 с), или снижение холинэстеразы (CHE)
- Значение измерения жесткости печени > 12,4 кПа (АЛТ<5×ВГН)
- HBeAg-положительные, HBVDNA > 2×10 3 МЕ/мл или HBeAg-негативные пациенты, HBVDNA > 2×10 2 МЕ/мл;
- Согласитесь на регулярное наблюдение;
- Подпись письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
- Пациенты с аллергией на энтекавир, тимозин или их компоненты, а также те, кто считается не подходящим для лечения в этом исследовании;
- Пациенты с ВГС или ВИЧ-инфекцией, алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени, лекарственным поражением печени, тяжелой неалкогольной жировой болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени;
- Пациенты с исходным уровнем АФП выше 100 нг/мл и возможным злокачественным поражением на изображении или с уровнем АФП выше 100 нг/мл в течение более трех месяцев;
- креатинин > 1,5×ВГН;
- Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, головного мозга, системы крови или других органов;
- Пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энтекавир Терапия
Энтекавир, 0,5 мг, 1 раз в день, перорально, в течение 2 лет.
|
противовирусная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия энтекавиром и тимозином
Энтекавир плюс тимозин-α 1,6 мкг, два раза в неделю, ih, в середине года
|
противовирусная терапия
Другие имена:
противовирусное и антитерапевтическое
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Декомпенсация цирроза печени после 2 лет лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Декомпенсация частоты цирроза печени (асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и гепатоцеллюлярная карцинома) после 2 лет лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки Чайлд-Пью и MELD
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Динамика шкалы Чайлд-Пью и MELD после 1 и 2 лет лечения
|
1 и 2 года
|
|
Уровень неопределяемой ДНК HBV
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Уровень неопределяемой ДНК ВГВ после 1 и 2 лет лечения
|
1 и 2 года
|
|
Измерение жесткости печени
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Изменение показателей жесткости печени через 1 и 2 года лечения.
|
1 и 2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Качество жизни через 1 и 2 года лечения по опросникам SF-36 и EQ-5D
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013ZX10002004-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .