Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane leczenie i regresja wyrównanej marskości wątroby wywołanej przez HBV

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Sześciuset pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B klinicznie zdiagnozowanym jako wyrównana marskość wątroby jest losowo przydzielanych w stosunku 1:1. Jedno ramię to sam entekawir przez 2 lata; drugi to sam entekawir przez pierwsze 0,5 roku, entekawir z tymozyną-α przez 1 rok, entekawir przez kolejne dodatkowe 0,5 roku. Pacjenci będą oceniani na początku badania, co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testów czynnościowych wątroby, HBVDNA, AFP , czas protrombinowy, ultrasonografia wątroby i Fibroscan;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Peking University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • NanfangHospital,Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Mężczyzna czy kobieta;

  3. Nieleczeni pacjenci z klinicznie rozpoznaną wyrównaną marskością wątroby wywołaną przez HBV (spełniają jedno z dwóch poniższych kryteriów);

    1. endoskopia: żylaki przełyku, wykluczenie nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby

    2. jeśli nie ma endoskopii, powinien spełniać dwa z czterech kryteriów:

      • Obrazowanie (US, CT lub MRI i in.) pokazujące guzkowatość powierzchni: echogeniczność
      • Płytki krwi (PLT) < 100×10 < 9 >/L , brak innej interpretacji
      • Albumina (ALB) < 35,0 g/l lub międzynarodowa wartość standardowa (INR) > 1,3 (czas protrombinowy (PT) wydłużony > 3 s) lub zmniejszenie stężenia cholinoesterazy (CHE)
      • Wartość pomiaru sztywności wątroby > 12,4 kpa (ALT<5×GGN)
  4. HBeAg-dodatni, HBVDNA > 2×10<3> IU/ml lub u pacjentów HBeAg-ujemnych, HBVDNA > 2×10<2> IU/ml;
  5. Zgódź się na regularne monitorowanie;
  6. Podpisanie pisemnej zgody informacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku lub inne powikłania niewyrównanej marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego;
  2. Pacjenci uczuleni na entekawir, tymozynę lub ich składniki oraz pacjenci uznani za nienadających się do stosowania jako lek w tym badaniu;
  3. Pacjenci z zakażeniem HCV lub HIV, alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby, ciężką niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  4. Pacjenci z wyjściowym poziomem AFP wyższym niż 100 ng/ml i możliwą zmianą złośliwą w obrazie lub poziomem AFP wyższym niż 100 ng/ml przez ponad trzy miesiące;
  5. kreatynina > 1,5 × GGN;
  6. Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, układu krwionośnego lub innych narządów;
  8. Pacjenci z innymi przyczynami nieodpowiednimi do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia entekawirem
Entekawir, 0,5 mg, qd, doustnie, przez 2 lata
Lek: Entekawir
terapia przeciwwirusowa
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru
Eksperymentalny: Terapia entekawirem i tymozyną
Entekawir plus tymozyna-α 1,6 μg, Dwa razy w tygodniu, ih, w połowie roku
Lek: Entekawir
terapia przeciwwirusowa
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru
Lek: Tymozyna-α
przeciwwirusowe i antyterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Zadaxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyrównana częstość marskości wątroby po 2 latach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Niewyrównana częstość marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku i rak wątrobowokomórkowy) po 2 latach leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Child-Pugh i MELD
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Postęp w skali Child-Pugh i MELD po 1 i 2 latach leczenia
1 i 2 lata
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA po 1 i 2 latach leczenia
1 i 2 lata
Pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana pomiaru sztywności wątroby po 1 i 2 latach leczenia.
1 i 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Jakość życia po 1 i 2 latach leczenia kwestionariuszami SF-36 i EQ-5D
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013ZX10002004-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj