Tratamento otimizado e regressão da cirrose hepática compensada induzida pelo HBV
26 de julho de 2018 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Seiscentos pacientes com hepatite B crônica diagnosticados clinicamente como cirrose hepática compensada são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Um braço é entecavir sozinho por 2 anos; o outro é entecavir sozinho pelo primeiro 0,5 ano, entecavir mais timosina-α por 1 ano, entecavir por mais 0,5 ano adicional. , tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan;
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Jilin
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Yanbian, Jilin, China, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos;
- Macho ou fêmea;
Pacientes virgens de tratamento com diagnóstico clínico de cirrose compensada induzida por HBV (atendem a um dos dois critérios a seguir);
- endoscopia: varizes esofágicas, exclusão de hipertensão portal não cirrótica
se não houver endoscopia, deve atender a dois dos quatro critérios:
- Imagem (US, CT ou MRI, et al) mostrando nodularidade da superfície: ecogenecidade
- Plaquetas (PLT) < 100×10 < 9 >/L , sem outra interpretação
- Albumina (ALB) < 35,0 g/L, ou Valor Padrão Internacional (INR) > 1,3 (Tempo de Protrombina (PT) prolongado > 3s), ou diminuição da Colinesterase (CHE)
- Valor de medição da rigidez do fígado > 12,4 kpa (ALT <5 × LSN)
- HBeAg-positivo, HBVDNA > 2×10<3> UI/ml ou com pacientes HBeAg-negativos, HBVDNA > 2×10<2> UI/ml;
- Concordar em ser acompanhado regularmente;
- Assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou outras complicações de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
- Pacientes alérgicos ao entecavir, timosina ou seus componentes, e aqueles considerados não adequados para o medicamento neste estudo;
- Pacientes com infecção por HCV ou HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática gordurosa não alcoólica grave ou outras doenças crônicas do fígado;
- Pacientes com nível basal de AFP superior a 100ng/ml e possível lesão maligna na imagem, ou nível de AFP superior a 100ng/ml há mais de três meses;
- Creatinina > 1,5×ULN;
- Pacientes com outros tumores malignos não curados;
- Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sistema sanguíneo ou outros órgãos;
- Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Entecavir
Entecavir, 0,5mg, qd, oral, por 2 anos
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terapia antiviral
Outros nomes:
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Experimental: Entecavir mais terapia com timosina
Entecavir mais timosina-α 1,6μg, duas vezes por semana, ih, no meio de um ano
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terapia antiviral
Outros nomes:
antiviral e antiterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa descompensada de cirrose hepática após 2 anos de tratamento
Prazo: 2 anos
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Taxa descompensada de cirrose hepática (ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas e carcinoma hepatocelular) após 2 anos de tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Child-Pugh e MELD
Prazo: 1 e 2 anos
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O progresso das pontuações de Child-Pugh e MELD após 1 e 2 anos de tratamento
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1 e 2 anos
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A taxa indetectável de DNA do VHB
Prazo: 1 e 2 anos
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A taxa indetectável de DNA do VHB após 1 e 2 anos de tratamento
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1 e 2 anos
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Medição da rigidez do fígado
Prazo: 1 e 2 anos
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Alteração na medição da rigidez hepática após 1 e 2 anos de tratamento.
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1 e 2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 1 e 2 anos
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Qualidade de vida após 1 e 2 anos de tratamento pelos questionários SF-36 e EQ-5D
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013ZX10002004-3
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