HBV 유발 대상성 간경변증의 최적화된 치료 및 퇴행
2018년 7월 26일 업데이트: Hong You, Beijing Friendship Hospital
임상적으로 대상성 간경변증으로 진단된 만성 B형 간염 환자 600명을 1:1 비율로 무작위로 배정했습니다.
한 팔은 2년 동안 엔테카비르 단독 투여; 다른 하나는 처음 0.5년 동안 엔테카비르 단독, 1년 동안 엔테카비르와 티모신-α, 추가 0.5년 동안 엔테카비르입니다. , 프로트롬빈 시간, 간 초음파 검사 및 Fibroscan;
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100871
- Peking University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
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Jilin
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Yanbian, Jilin, 중국, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자;
- 남성 또는 여성;
임상적으로 HBV 유발 대상성 간경변증으로 진단된 치료 경험이 없는 환자(다음 두 가지 기준 중 하나 충족);
- 내시경: 식도정맥류, 비경변성 문맥고혈압 배제
내시경 검사가 없는 경우 다음 네 가지 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- 표면 결절성을 보여주는 이미징(US, CT 또는 MRI 등): Echogenecity
- 혈소판(PLT) < 100×10 < 9 >/L , 다른 해석 없음
- 알부민(ALB) < 35.0g/L 또는 국제 표준 값(INR) > 1.3(프로트롬빈 시간(PT) 연장 > 3초) 또는 콜린에스테라아제(CHE) 감소
- 간 경직도 측정값 > 12.4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-양성, HBVDNA > 2×103IU/ml 또는 HBeAg-음성 환자의 경우 HBVDNA > 2×102IU/ml;
- 정기적인 후속 조치에 동의합니다.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 비대상성 간경변 환자: 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 또는 비대상성 간경변 또는 간세포 암종의 기타 합병증 포함;
- 엔테카비르, 티모신 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자 및 본 연구에서 약물에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
- HCV 또는 HIV 감염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간질환, 유전성 간질환, 약물 유발성 간손상, 중증 비알코올성 지방간 또는 기타 만성 간질환이 있는 환자
- 기저 AFP 수치가 100ng/ml 이상이고 영상에서 악성 병변이 있을 가능성이 있는 환자 또는 AFP 수치가 100ng/ml 이상인 환자가 3개월 이상 지속됨;
- 크레아티닌 > 1.5×ULN;
- 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
- 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액계 또는 기타 기관의 중증 질환 환자
- 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔테카비르 요법
엔테카비르, 0.5mg, qd, 경구, 2년 동안
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항바이러스 요법
다른 이름들:
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실험적: 엔테카비르 + 티모신 요법
Entecavir + thymosin-α 1.6μg, 주 2회, ih, 1년 중반
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항바이러스 요법
다른 이름들:
항 바이러스 및 항 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 치료 후 간경변증 보상되지 않은 비율
기간: 2 년
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2년 치료 후 간경화증(복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 및 간세포 암종)의 보상되지 않은 비율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Child-Pugh 및 MELD 점수
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년 치료 후 Child-Pugh 및 MELD 점수의 경과
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1년 및 2년
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HBV DNA 검출 불가능한 비율
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년 치료 후 HBV DNA 불검출 비율
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1년 및 2년
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간 경직도 측정
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년 치료 후 간 경직도 측정 변화.
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1년 및 2년
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삶의 질
기간: 1년 및 2년
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SF-36 및 EQ-5D 질문으로 1년 및 2년 치료 후 삶의 질
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1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔테카비르에 대한 임상 시험
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.완전한
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ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; Eurofins종료됨
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
Assembly Biosciences종료됨
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은