Optimalizovaná léčba a regrese kompenzované jaterní cirhózy vyvolané HBV
26. července 2018 aktualizováno: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Šest set pacientů s chronickou hepatitidou B klinicky diagnostikovanou jako kompenzovaná jaterní cirhóza je náhodně přiřazeno v poměru 1:1.
Jedno rameno je samotný entekavir po dobu 2 let; druhým je samotný entekavir po dobu prvního 0,5 roku, entekavir plus thymosin-α po dobu 1 roku, entekavir po dobu dalšího dalšího 0,5 roku. U pacientů bude na začátku, každých šest měsíců, vyšetřen počet krevních buněk, jaterní test, HBVDNA, AFP protrombinový čas, ultrasonografie jater a Fibroscan;
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- NanfangHospital,Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Čína, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- RenjiHospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let;
- Muž nebo žena;
Pacienti dosud neléčení s klinicky diagnostikovanou kompenzovanou cirhózou vyvolanou HBV (splňují jedno z následujících dvou kritérií);
- endoskopie: jícnové varixy, vyloučení necirhotické portální hypertenze
pokud není endoskopie, měla by splňovat dvě ze čtyř kritérií:
- Zobrazení (US, CT nebo MRI, et al) ukazující nodularitu povrchu: echogenitu
- Krevní destičky (PLT) < 100×10 < 9 >/L , žádná jiná interpretace
- Albumin (ALB) < 35,0 g/l nebo mezinárodní standardní hodnota (INR) > 1,3 (protrombinový čas (PT) prodloužený > 3 s) nebo pokles cholinesterázy (CHE)
- Hodnota měření tuhosti jater > 12,4 kpa (ALT<5×ULN)
- HBeAg-pozitivní, HBVDNA > 2x103 IU/ml nebo s HBeAg-negativními pacienty, HBVDNA > 2x102 IU/ml;
- Souhlaste s tím, že budete pravidelně sledováni;
- Podpis písemného informativního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na entekavir, thymosin nebo jejich složky, a pacienti, kteří jsou v této studii považováni za nevhodné pro medicínu;
- Pacienti s infekcí HCV nebo HIV, alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater vyvolaným léky, závažným nealkoholickým ztučněním jater nebo jinými chronickými onemocněními jater;
- Pacienti s výchozí hladinou AFP vyšší než 100 ng/ml a možnou maligní lézí na snímku nebo hladinou AFP vyšší než 100 ng/ml po dobu delší než tři měsíce;
- kreatinin > 1,5×ULN;
- Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin, mozku, krevního systému nebo jiných orgánů;
- Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie entekavirem
Entecavir, 0,5 mg, qd, perorálně, po dobu 2 let
|
antivirová terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba entekavirem plus thymosinem
Entecavir plus thymosin-α 1,6 μg, dvakrát týdně, ih, v polovině jednoho roku
|
antivirová terapie
Ostatní jména:
antivirotika a antiterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekompenzovaný výskyt jaterní cirhózy po 2 letech léčby
Časové okno: 2 roky
|
Dekompenzovaný výskyt jaterní cirhózy (ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů a hepatocelulární karcinom) po 2 letech léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child-Pugh a MELD skóre
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Progrese Child-Pugh a MELD skóre po 1 a 2 letech léčby
|
1 a 2 roky
|
|
Nedetekovatelná rychlost HBV DNA
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA po 1 a 2 letech léčby
|
1 a 2 roky
|
|
Měření tuhosti jater
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Změna měření tuhosti jater po 1 a 2 letech léčby.
|
1 a 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Kvalita života po 1 a 2leté léčbě pomocí dotazníků SF-36 a EQ-5D
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu X, Zhou J, Sun Y, Ding H, Chen G, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Ma H, Ma A, Chen Y, Xu M, Cheng J, Xu Y, Meng T, Wang B, Chen S, Shi Y, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Prediction of liver-related events in patients with compensated HBV-induced cirrhosis receiving antiviral therapy. Hepatol Int. 2021 Feb;15(1):82-92. doi: 10.1007/s12072-020-10114-1. Epub 2021 Jan 18.
- Wu X, Hong J, Zhou J, Sun Y, Li L, Xie W, Piao H, Xu X, Jiang W, Feng B, Chen Y, Xu M, Cheng J, Meng T, Wang B, Chen S, Kong Y, Ou X, You H, Jia J. Health-related quality of life improves after entecavir treatment in patients with compensated HBV cirrhosis. Hepatol Int. 2021 Dec;15(6):1318-1327. doi: 10.1007/s12072-021-10240-4. Epub 2021 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013ZX10002004-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .