D-サイクロセリンによるパニックと禁煙治療の強化 (DCS/PSRT)
2021年5月17日 更新者：Jasper A. Smits、University of Texas at Austin
現在の研究の目的は、パニック発作のある個人の禁煙治療の増強におけるd-サイクロセリンの有効性を評価することです.
研究者らは、パニック発作を起こした喫煙者に対して CBT ベースの併用治療を受けた後、DCS を投与された個人 (プラセボを投与された個人に対して) は、より高い禁煙率とパニック症状の減少を証明すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18〜65歳の男性および女性の患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究訪問に参加し、プロトコルを順守する
- 少なくとも 1 年間の毎日の喫煙者
- 現在、1日平均8本以上のタバコを吸っている
- 翌月に禁煙する動機を 10 段階評価で 5 つ以上報告する
- 過去 1 年間のパニック発作の証拠と、感情制御戦略としての喫煙の支持 (すなわち、SAEQ で少なくとも 78 のスコア)。
除外基準:
- 感情制御戦略として喫煙を使用しない被験者
- 精神病、摂食障害、発達障害または双極性障害の現在の診断
- 構造化面接で決定された重大な自殺リスク
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法（IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど）を使用していない。
- -過去6か月以内の向精神薬の乱用または依存（ニコチン依存を除く）
- イソニアジドまたはエチオナミド化合物の現在の使用
- -重大な病状の病歴、および/または完全な身体検査の文脈で現在不健康であると見なされる
- 限られた精神的能力と、情報に基づいた自発的な参加への書面による同意を与えることができない
- -禁煙の試み中に研究者によって提供されていない禁煙のための薬物療法または心理療法の現在の使用
- -ベースラインから3か月以内に開始された同時精神療法、または研究の少なくとも3か月前に開始された一般的な支持療法以外の不安または気分障害の治療に特に向けられた継続的な精神療法
- 他のタバコ製品の使用
- 今後 6 か月以内に近隣地域の外に引っ越す予定がある
- 不十分な英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSRT_DCS
この状態の個人は、セッション 3、4、および 5 の 1 時間前に 7 週間のパニックおよび喫煙削減治療 (PSRT) と 1 錠の d-サイクロセリン (DCS) を受け取ります (つまり、3 回の単回投与)。
参加者には、PSRT の一部としてニコチン置換療法 (つまり、パッチ) も与えられます。
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d-サイクロセリンは、恐怖の消滅に関連すると考えられている薬です。
他の名前：
すべての参加者は、ニコダーム CQ®、24 時間経皮ニコチンパッチを受け取り、禁煙日の直前のセッションでパッチの使用について教育を受けます。
彼らは、禁煙日 (5 週目) から始めて、毎日 1 つのパッチを適用するように指示されます。
参加者は、3 段階の漸減ニコダーム プロセス (21 mg、14 mg、および 7 mg) を使用します。
このレジメンは、パッチの同様の製剤を用いた以前の試験で使用されています（Fiore、2000）。
メタ分析では、16 時間パッチと 24 時間パッチの間で結果に違いは見られませんでした (Fiore et al., 1994)。
禁煙日後も喫煙を続けるか喫煙をやめた参加者は、喫煙レベルが 4 日間で 1 日 4 本に達するまで、パッチを中止するように指示されません。
治療中に失神した喫煙者は、新しい禁煙日を設定し、禁煙の試みを継続することが推奨されます。
他の名前：
PSRT には、標準的な禁煙治療の要素 (カウンセリングと NRT) が組み込まれており、パニックを軽減し、離脱症状に対する耐性を高めるための手順が組み込まれています。
書面によるセラピストと患者のマニュアルが使用され、標準化された治療の提供を確実にするために常に従われます.
パニック、恐怖、不安に対する不寛容、身体関連の感覚、および情緒関連の禁断症状への対処に独自に焦点を当てた介入には、次のものがあります。 (2) 感覚の壊滅的な誤解とその恐れのある結果に代わるものを患者に教えるために設計された、不安と認知的介入に関する是正情報。 (3) 状況暴露。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：PSRT_PBO
この状態の個人は、7 週間のパニックおよび喫煙低減治療 (PSRT) と、セッション 3、4、および 5 の 1 時間前に 1 錠のプラセボ投与 (つまり、3 回の単回投与) を受けます。
参加者には、PSRT の一部としてニコチン置換療法 (つまり、パッチ) も与えられます。
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他の名前：
すべての参加者は、ニコダーム CQ®、24 時間経皮ニコチンパッチを受け取り、禁煙日の直前のセッションでパッチの使用について教育を受けます。
彼らは、禁煙日 (5 週目) から始めて、毎日 1 つのパッチを適用するように指示されます。
参加者は、3 段階の漸減ニコダーム プロセス (21 mg、14 mg、および 7 mg) を使用します。
このレジメンは、パッチの同様の製剤を用いた以前の試験で使用されています（Fiore、2000）。
メタ分析では、16 時間パッチと 24 時間パッチの間で結果に違いは見られませんでした (Fiore et al., 1994)。
禁煙日後も喫煙を続けるか喫煙をやめた参加者は、喫煙レベルが 4 日間で 1 日 4 本に達するまで、パッチを中止するように指示されません。
治療中に失神した喫煙者は、新しい禁煙日を設定し、禁煙の試みを継続することが推奨されます。
他の名前：
PSRT には、標準的な禁煙治療の要素 (カウンセリングと NRT) が組み込まれており、パニックを軽減し、離脱症状に対する耐性を高めるための手順が組み込まれています。
書面によるセラピストと患者のマニュアルが使用され、標準化された治療の提供を確実にするために常に従われます.
パニック、恐怖、不安に対する不寛容、身体関連の感覚、および情緒関連の禁断症状への対処に独自に焦点を当てた介入には、次のものがあります。 (2) 感覚の壊滅的な誤解とその恐れのある結果に代わるものを患者に教えるために設計された、不安と認知的介入に関する是正情報。 (3) 状況暴露。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：3～29週で評価、29週で報告
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喫煙状態はベースラインで評価され、一酸化炭素と唾液コチニンで検証されたポイント有病率禁酒（PPA）測定を使用したフォローアップ評価のそれぞれが評価されます。
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3～29週で評価、29週で報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性メカニズムのターゲット
時間枠：3～29週目に評価、7週目に報告（治療終了）
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不安感受性は、身体感覚に対する恐怖の 18 項目の尺度である不安感受性指数 3 を使用して評価されました。
参加者は、内的な不安に関連した感覚の起こりうる否定的な結果についての懸念を評価しました。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど身体感覚に対する感度が高いことを示します (結果はより悪い)。
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3～29週目に評価、7週目に報告（治療終了）
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パニック症状 メカニズムの標的
時間枠：3 ～ 29 週に評価、29 週を報告 (6 か月のフォローアップ)
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パニック障害重症度スケールは、パニック発作の頻度、パニック発作中の苦痛、予期不安、広場恐怖症の恐怖と回避、内受容恐怖と回避、仕事の機能障害、機能障害の 7 つの特徴の重症度を評価する 7 項目の尺度です。社会的機能。
アイテムは、0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 28 です。
スコアが高いほど、重症度と障害が大きいことを示します。
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3 ～ 29 週に評価、29 週を報告 (6 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。