Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie paniki i redukcja palenia za pomocą D-cykloseryny (DCS/PSRT)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności d-cykloseryny we wspomagającym leczeniu rzucania palenia u osób z napadami paniki. Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące DCS (w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo) wykażą się wyższymi wskaźnikami abstynencji od palenia i zmniejszonymi objawami paniki po otrzymaniu połączonego leczenia opartego na CBT u palaczy z atakami paniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
  • Codzienny palacz od co najmniej roku
  • Obecnie pali średnio co najmniej 8 papierosów dziennie
  • Zgłoś motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu na co najmniej 5 w 10-stopniowej skali
  • Dowody na atak paniki w ciągu ostatniego roku i poparcie palenia jako strategii regulacji emocji (tj. wynik co najmniej 78 w SAEQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie stosują palenia jako strategii regulacji emocji
  • Aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, rozwojowych lub afektywnych dwubiegunowych
  • Znaczące ryzyko samobójstwa określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne zastosowanie związków izoniazydowych lub etionamidowych
  • Historia poważnego stanu zdrowia i/lub uznanie za obecnie niezdrowe w kontekście pełnego badania fizykalnego
  • Ograniczone kompetencje umysłowe i niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
  • Bieżące stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii lub psychoterapii w celu zaprzestania palenia, które nie zostały dostarczone przez badaczy podczas próby rzucenia palenia
  • Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku lub zaburzeń nastroju inna niż ogólna terapia podtrzymująca rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Planuje wyprowadzić się poza najbliższą okolicę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PSRT_DCS
Osoby w tym stanie otrzymają 7 tygodni leczenia paniki i redukcji palenia (PSRT) oraz jedną tabletkę d-cykloseryny (DCS) na godzinę przed sesją 3, 4 i 5 (tj. 3 pojedyncze dawki). Uczestnicy otrzymają również nikotynową terapię zastępczą w ramach PSRT (tj. plaster).
Lek: d-cykloseryna
d-cykloseryna to lek, który uważa się za związany z wygaśnięciem strachu.
Inne nazwy:
  • d-cykloseryna; DCS
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają Nicoderm CQ®, 24-godzinne transdermalne plastry nikotynowe i zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania plastra podczas sesji bezpośrednio przed datą rzucenia palenia. Zostaną poinstruowani, aby stosować jeden plaster dziennie, począwszy od daty rzucenia palenia (tydzień 5). Uczestnicy będą stosować 3-stopniowy proces zwężania Nicoderm (21-mg, 14-mg i 7-mg). Ten schemat stosowano we wcześniejszych badaniach z podobnym składem plastra (Fiore, 2000). Metaanaliza nie wykazała różnic w wynikach między 16- lub 24-godzinnymi plastrami (Fiore i in., 1994). Uczestnicy, którzy nadal palą lub rzucają palenie po dniu rzucenia palenia, nie zostaną poinstruowani, aby przerwać stosowanie plastra, dopóki poziom palenia nie osiągnie 4 papierosów dziennie przez 4 dni. Palacze, którzy rzucili palenie w trakcie leczenia, będą zachęcani do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia i kontynuowania próby zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • plaster, NRT, nikoderma,
Behawioralne: Leczenie redukcji paniki i palenia
PSRT obejmuje elementy standardowego leczenia rzucania palenia (tj. poradnictwo i NRT) z procedurami zmniejszania paniki i zwiększania tolerancji na odczucia odstawienia. Pisemne podręczniki dla terapeutów i pacjentów będą stosowane i przestrzegane przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację leczenia. Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na radzeniu sobie z paniką, lękami i nietolerancją lęku, doznaniami cielesnymi i objawami odstawienia związanymi z afektem, obejmują: (1) ekspozycję interoceptywną; (2) korygujące informacje o lęku i interwencje poznawcze mające na celu nauczenie pacjentów alternatyw dla katastrofalnych błędnych interpretacji doznań i ich przerażających konsekwencji; oraz (3) narażenie sytuacyjne.
Inne nazwy:
  • PSRT, CBT, terapia poznawczo-behawioralna, redukcja paniki, zaprzestanie palenia
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Osoby w tym stanie otrzymają 7 tygodni leczenia paniki i redukcji palenia (PSRT) oraz jedną tabletkę placebo na godzinę przed sesją 3, 4 i 5 (tj. 3 pojedyncze dawki). Uczestnicy otrzymają również nikotynową terapię zastępczą w ramach PSRT (tj. plaster).
Lek: Pigułka Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają Nicoderm CQ®, 24-godzinne transdermalne plastry nikotynowe i zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania plastra podczas sesji bezpośrednio przed datą rzucenia palenia. Zostaną poinstruowani, aby stosować jeden plaster dziennie, począwszy od daty rzucenia palenia (tydzień 5). Uczestnicy będą stosować 3-stopniowy proces zwężania Nicoderm (21-mg, 14-mg i 7-mg). Ten schemat stosowano we wcześniejszych badaniach z podobnym składem plastra (Fiore, 2000). Metaanaliza nie wykazała różnic w wynikach między 16- lub 24-godzinnymi plastrami (Fiore i in., 1994). Uczestnicy, którzy nadal palą lub rzucają palenie po dniu rzucenia palenia, nie zostaną poinstruowani, aby przerwać stosowanie plastra, dopóki poziom palenia nie osiągnie 4 papierosów dziennie przez 4 dni. Palacze, którzy rzucili palenie w trakcie leczenia, będą zachęcani do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia i kontynuowania próby zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • plaster, NRT, nikoderma,
Behawioralne: Leczenie redukcji paniki i palenia
PSRT obejmuje elementy standardowego leczenia rzucania palenia (tj. poradnictwo i NRT) z procedurami zmniejszania paniki i zwiększania tolerancji na odczucia odstawienia. Pisemne podręczniki dla terapeutów i pacjentów będą stosowane i przestrzegane przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację leczenia. Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na radzeniu sobie z paniką, lękami i nietolerancją lęku, doznaniami cielesnymi i objawami odstawienia związanymi z afektem, obejmują: (1) ekspozycję interoceptywną; (2) korygujące informacje o lęku i interwencje poznawcze mające na celu nauczenie pacjentów alternatyw dla katastrofalnych błędnych interpretacji doznań i ich przerażających konsekwencji; oraz (3) narażenie sytuacyjne.
Inne nazwy:
  • PSRT, CBT, terapia poznawczo-behawioralna, redukcja paniki, zaprzestanie palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29
Status palenia zostanie oceniony na początku badania, a każda z ocen kontrolnych za pomocą pomiarów abstynencji punktowej (PPA) zostanie zweryfikowana za pomocą tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanistyczny cel wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 7 (koniec leczenia)
Wrażliwość na lęk oceniano za pomocą Anxiety Sensitivity Index-3, który jest 18-punktową miarą lęku przed doznaniami cielesnymi. Uczestnicy oceniali swoje zaniepokojenie możliwymi negatywnymi konsekwencjami wewnętrznych odczuć związanych z lękiem. Wyniki wahają się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na doznania cielesne (gorszy wynik).
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 7 (koniec leczenia)
Mechanistyczny cel symptomów paniki
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29 (6-miesięczna obserwacja)
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego to składająca się z 7 pozycji miara oceniająca nasilenie siedmiu cech paniki: częstość napadów paniki, dystres podczas napadów paniki, lęk antycypacyjny, lęk i unikanie agorafobiczne, lęk interoceptywny i unikanie, upośledzenie funkcjonowania w pracy oraz upośledzenie funkcjonowanie społeczne. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie), z łącznym możliwym wynikiem 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie.
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29 (6-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34DA034658 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj