Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paniky a omezení kouření s D-cykloserinem (DCS/PSRT)

17. května 2021 aktualizováno: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Účelem této studie je zhodnotit účinnost d-cykloserinu při augmentační léčbě odvykání kouření u jedinců s panickými atakami. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří dostávají DCS (oproti těm, kteří dostávají placebo), budou prokazovat vyšší míru abstinence od kouření a snížení příznaků paniky po podání kombinované léčby založené na CBT pro kuřáky s panickými atakami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
  • Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku
  • V současné době kouří v průměru minimálně 8 cigaret denně
  • Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
  • Důkazy o panickém záchvatu za poslední rok a podpora kouření jako strategie regulace emocí (tj. skóre alespoň 78 na SAEQ).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nepoužívají kouření jako strategii regulace emocí
  • Současná diagnóza psychotické, stravovací, vývojové nebo bipolární poruchy
  • Významné riziko sebevraždy zjištěné strukturovaným rozhovorem
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěny nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Současné použití isoniazidových nebo ethionamidových sloučenin
  • Anamnéza závažného zdravotního stavu a/nebo být považována za aktuálně nezdravou v kontextu kompletního fyzikálního vyšetření
  • Omezená duševní kompetence a neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
  • Souběžná psychoterapie zahájená do tří měsíců od výchozího stavu nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená specificky na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady jiná než obecná podpůrná terapie zahájená alespoň 3 měsíce před studií
  • Užívání jiných tabákových výrobků
  • V příštích šesti měsících se plánuje přestěhovat mimo bezprostřední oblast
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PSRT_DCS
Jedinci s tímto stavem dostanou 7 týdnů panické a kuřácké léčby (PSRT) a jednu pilulku d-cykloserinu (DCS) jednu hodinu před sezením 3, 4 a 5 (tj. 3 jednotlivé dávky). Účastníkům bude také poskytnuta náhradní nikotinová terapie jako součást PSRT (tj. náplast).
Lék: d-cykloserin
d-cykloserin je lék, o kterém se předpokládá, že je spojen s vyhynutím strachu.
Ostatní jména:
  • d-cykloserin; DCS
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Všichni účastníci obdrží Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti a budou poučeni o použití náplasti na sezení bezprostředně před datem ukončení. Budou instruováni, aby si aplikovali jednu náplast denně, počínaje datem ukončení léčby (5. týden). Účastníci použijí 3-krokový postup zužování Nicoderm (21 mg, 14 mg a 7 mg). Tento režim byl použit v předchozích studiích s podobnou formulací náplasti (Fiore, 2000). Metaanalýza nezjistila žádné rozdíly ve výsledcích mezi 16- nebo 24hodinovými náplastmi (Fiore et al., 1994). Účastníci, kteří pokračují v kouření nebo přestanou kouřit po dni odvykání, nebudou instruováni, aby přerušili náplast, dokud jejich úroveň kouření nedosáhne 4 cigaret/den po dobu 4 dnů. Kuřákům, kteří během léčby odpadnou, bude doporučeno, aby si stanovili nové datum ukončení a pokračovali ve svém pokusu přestat kouřit.
Ostatní jména:
  • náplast, NRT, nicoderm,
Behaviorální: Léčba paniky a omezení kouření
PSRT zahrnuje prvky standardní léčby odvykání kouření (tj. poradenství plus NRT) s postupy pro snížení paniky a zvýšení tolerance k abstinenčním pocitům. Po celou dobu budou používány a dodržovány písemné manuály pro terapeuta a pacienta, aby bylo zajištěno standardizované poskytování léčby. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení paniky, strachu a netolerance úzkosti, tělesných pocitů a abstinenčních příznaků souvisejících s afektem, zahrnují: (1) interoceptivní expozici; (2) nápravné informace o úzkosti a kognitivních intervencích navržených tak, aby pacienty naučily alternativy ke katastrofickým chybným interpretacím pocitů a jejich obávaných důsledků; a (3) situační expozice.
Ostatní jména:
  • PSRT, CBT, kognitivně behaviorální terapie, redukce paniky, odvykání kouření
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Jednotlivci v tomto stavu dostanou 7 týdnů panické a kuřácké léčby (PSRT) a jednu tabletu placeba hodinu před sezením 3, 4 a 5 (tj. 3 jednotlivé dávky). Účastníkům bude také poskytnuta náhradní nikotinová terapie jako součást PSRT (tj. náplast).
Lék: Pilulka Placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Všichni účastníci obdrží Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti a budou poučeni o použití náplasti na sezení bezprostředně před datem ukončení. Budou instruováni, aby si aplikovali jednu náplast denně, počínaje datem ukončení léčby (5. týden). Účastníci použijí 3-krokový postup zužování Nicoderm (21 mg, 14 mg a 7 mg). Tento režim byl použit v předchozích studiích s podobnou formulací náplasti (Fiore, 2000). Metaanalýza nezjistila žádné rozdíly ve výsledcích mezi 16- nebo 24hodinovými náplastmi (Fiore et al., 1994). Účastníci, kteří pokračují v kouření nebo přestanou kouřit po dni odvykání, nebudou instruováni, aby přerušili náplast, dokud jejich úroveň kouření nedosáhne 4 cigaret/den po dobu 4 dnů. Kuřákům, kteří během léčby odpadnou, bude doporučeno, aby si stanovili nové datum ukončení a pokračovali ve svém pokusu přestat kouřit.
Ostatní jména:
  • náplast, NRT, nicoderm,
Behaviorální: Léčba paniky a omezení kouření
PSRT zahrnuje prvky standardní léčby odvykání kouření (tj. poradenství plus NRT) s postupy pro snížení paniky a zvýšení tolerance k abstinenčním pocitům. Po celou dobu budou používány a dodržovány písemné manuály pro terapeuta a pacienta, aby bylo zajištěno standardizované poskytování léčby. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení paniky, strachu a netolerance úzkosti, tělesných pocitů a abstinenčních příznaků souvisejících s afektem, zahrnují: (1) interoceptivní expozici; (2) nápravné informace o úzkosti a kognitivních intervencích navržených tak, aby pacienty naučily alternativy ke katastrofickým chybným interpretacím pocitů a jejich obávaných důsledků; a (3) situační expozice.
Ostatní jména:
  • PSRT, CBT, kognitivně behaviorální terapie, redukce paniky, odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu
Stav kouření bude posouzen na začátku a každé z následných hodnocení pomocí měření bodové prevalence abstinence (PPA) bude ověřeno pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ze slin.
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanistický cíl citlivosti na úzkost
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno 7. týden (konec léčby)
Citlivost na úzkost byla hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti-3, což je 18 položková míra strachu z tělesných vjemů. Účastníci hodnotili své obavy ohledně možných negativních důsledků vnitřních pocitů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na tělesné vjemy (horší výsledek).
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno 7. týden (konec léčby)
Příznaky paniky Mechanistický cíl
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu (6měsíční sledování)
Škála závažnosti panické poruchy je 7-položková míra hodnotící závažnost sedmi rysů paniky: frekvence záchvatů paniky, úzkost při záchvatech paniky, anticipační úzkost, agorafobický strach a vyhýbání se, interoceptivní strach a vyhýbání se, zhoršení pracovních funkcí a poškození sociální fungování. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní), s celkovým možným skóre 28. Vyšší skóre značí větší závažnost a poškození.
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu (6měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34DA034658 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit