D-Cycloserine으로 공황 및 흡연 감소 치료 강화 (DCS/PSRT)
2021년 5월 17일 업데이트: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
현재 연구의 목적은 공황 발작이 있는 개인의 금연 치료를 강화하는 데 있어 d-사이클로세린의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 DCS를 받는 개인(위약을 받는 사람에 비해)이 공황 발작이 있는 흡연자를 위한 CBT 기반 복합 치료를 받은 후 더 높은 금연율과 공황 증상 감소를 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18-65세의 남성 및 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력, 모든 연구 방문에 참석하고 프로토콜 준수
- 최소 1년 동안 매일 흡연자
- 현재 하루 평균 최소 8개비의 담배를 피운다.
- 다음 달에 금연하려는 동기를 10점 만점에 5점 이상 보고하십시오.
- 지난 1년 동안의 공황 발작의 증거 및 흡연을 감정 조절 전략으로 지지(즉, SAEQ에서 최소 78점).
제외 기준:
- 감정 조절 전략으로 흡연을 사용하지 않는 피험자
- 정신병, 섭식, 발달 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 구조화된 면담에 의해 결정된 중대한 자살 위험
- 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성.
- 지난 6개월 이내의 향정신성 물질 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)
- isoniazid 또는 ethionamide 화합물의 현재 사용
- 심각한 건강 상태의 병력 및/또는 전체 신체 검사의 맥락에서 현재 건강하지 않은 것으로 간주되는 경우
- 제한된 정신 능력 및 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없음
- 금연을 시도하는 동안 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 약물 요법 또는 정신 요법의 현재 사용
- 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 동시 정신 요법, 또는 연구 최소 3개월 전에 시작된 일반 지지 요법 이외의 불안 또는 기분 장애 치료를 위해 특별히 지시된 기간 동안 진행 중인 심리 요법
- 기타 담배 제품 사용
- 향후 6개월 내에 인근 지역 밖으로 이동할 계획
- 불충분한 영어 구사력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSRT_DCS
이 상태에 있는 개인은 세션 3, 4 및 5(즉, 3회 단일 용량) 1시간 전에 7주간의 공황 및 흡연 감소 치료(PSRT) 및 d-사이클로세린(DCS) 1알을 받습니다.
참가자는 또한 PSRT(즉, 패치)의 일부로 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
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d-사이클로세린은 공포 소멸과 관련된 것으로 생각되는 약물입니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 Nicoderm CQ®, 24시간 경피 니코틴 패치를 받고 금연 날짜 직전 세션에서 패치 사용에 대해 교육을 받습니다.
그들은 금연일(5주차)부터 매일 한 개의 패치를 적용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 3단계 테이퍼링 Nicoderm 프로세스(21mg, 14mg 및 7mg)를 사용합니다.
이 요법은 패치의 유사한 제형으로 이전 시험에서 사용되었습니다(Fiore, 2000).
메타 분석에서는 16시간 또는 24시간 패치 간에 결과에 차이가 없음을 발견했습니다(Fiore et al., 1994).
담배를 끊은 날 이후에도 계속해서 담배를 피우거나 경과를 놓치는 참가자는 흡연 수준이 4일 동안 하루에 4개비에 도달할 때까지 패치를 중단하라는 지시를 받지 않습니다.
치료 중 경과한 흡연자는 새로운 금연 날짜를 설정하고 금연 시도를 계속하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
PSRT는 표준 금연 치료(즉, 상담과 NRT)의 요소를 공황을 줄이고 금단 감각에 대한 내성을 강화하는 절차와 통합합니다.
서면 치료사와 환자 매뉴얼을 사용하고 표준화된 치료 전달을 보장하기 위해 항상 따를 것입니다.
공황, 두려움, 불안에 대한 편협함, 신체 관련 감각 및 정서 관련 금단 증상을 다루는 데 고유하게 초점을 맞춘 개입에는 다음이 포함됩니다. (2) 환자에게 감각에 대한 파국적인 오해와 그에 따른 두려운 결과에 대한 대안을 가르치기 위해 고안된 불안 및 인지 개입에 대한 수정 정보; (3) 상황적 노출.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PSRT_PBO
이 상태에 있는 개인은 7주 동안 공황 및 흡연 감소 치료(PSRT)를 받고 세션 3, 4, 5(즉, 3회 단일 투여) 1시간 전에 위약 1알을 투여받습니다.
참가자는 또한 PSRT(즉, 패치)의 일부로 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
모든 참가자는 Nicoderm CQ®, 24시간 경피 니코틴 패치를 받고 금연 날짜 직전 세션에서 패치 사용에 대해 교육을 받습니다.
그들은 금연일(5주차)부터 매일 한 개의 패치를 적용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 3단계 테이퍼링 Nicoderm 프로세스(21mg, 14mg 및 7mg)를 사용합니다.
이 요법은 패치의 유사한 제형으로 이전 시험에서 사용되었습니다(Fiore, 2000).
메타 분석에서는 16시간 또는 24시간 패치 간에 결과에 차이가 없음을 발견했습니다(Fiore et al., 1994).
담배를 끊은 날 이후에도 계속해서 담배를 피우거나 경과를 놓치는 참가자는 흡연 수준이 4일 동안 하루에 4개비에 도달할 때까지 패치를 중단하라는 지시를 받지 않습니다.
치료 중 경과한 흡연자는 새로운 금연 날짜를 설정하고 금연 시도를 계속하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
PSRT는 표준 금연 치료(즉, 상담과 NRT)의 요소를 공황을 줄이고 금단 감각에 대한 내성을 강화하는 절차와 통합합니다.
서면 치료사와 환자 매뉴얼을 사용하고 표준화된 치료 전달을 보장하기 위해 항상 따를 것입니다.
공황, 두려움, 불안에 대한 편협함, 신체 관련 감각 및 정서 관련 금단 증상을 다루는 데 고유하게 초점을 맞춘 개입에는 다음이 포함됩니다. (2) 환자에게 감각에 대한 파국적인 오해와 그에 따른 두려운 결과에 대한 대안을 가르치기 위해 고안된 불안 및 인지 개입에 대한 수정 정보; (3) 상황적 노출.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 3-29주차 평가, 29주차 보고
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흡연 상태는 기준선에서 평가되고 일산화탄소 및 타액 코티닌으로 확인된 PPA(point prevalence abstinence) 측정을 사용하여 각 후속 평가에서 평가됩니다.
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3-29주차 평가, 29주차 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감도 메커니즘 대상
기간: 3-29주차 평가, 7주차 보고(치료 종료)
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불안 민감도는 신체 감각에 대한 두려움을 측정하는 18개 항목인 불안 민감도 지수-3을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 내부 불안 관련 감각의 부정적인 결과에 대한 우려를 평가했습니다.
점수 범위는 0-72이며, 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 민감도가 높아집니다(나쁜 결과).
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3-29주차 평가, 7주차 보고(치료 종료)
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공황 증상 기계론적 표적
기간: 3-29주 평가, 29주 보고(6개월 추적)
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공황장애 중증도 척도는 공황발작의 빈도, 공황발작 동안의 고통, 예기불안, 광장공포증적 공포와 회피, 내수용적 공포와 회피, 업무기능의 손상, 사회적 기능.
항목은 0(없음)에서 4(극단)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 가능한 총점은 28입니다.
점수가 높을수록 중증도와 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3-29주 평가, 29주 보고(6개월 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .