Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le traitement de panique et de réduction du tabagisme avec la D-cyclosérine (DCS/PSRT)

17 mai 2021 mis à jour par: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la d-cyclosérine dans l'augmentation du traitement de sevrage tabagique chez les personnes souffrant d'attaques de panique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes recevant DCS (par rapport à celles recevant un placebo) présenteront des taux d'abstinence tabagique plus élevés et une diminution des symptômes de panique après avoir reçu un traitement combiné basé sur la TCC pour les fumeurs souffrant d'attaques de panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans capables de fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
  • Fumeur quotidien depuis au moins un an
  • Fume actuellement en moyenne au moins 8 cigarettes par jour
  • Indiquez une motivation pour arrêter de fumer au cours du prochain mois d'au moins 5 sur une échelle de 10 points
  • Preuve d'attaque de panique au cours de la dernière année et approbation du tabagisme comme stratégie de régulation des émotions (c'est-à-dire, score d'au moins 78 au SAEQ).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'utilisent pas le tabagisme comme stratégie de régulation des émotions
  • Diagnostic actuel d'un trouble psychotique, de l'alimentation, du développement ou bipolaire
  • Risque de suicide significatif tel que déterminé par un entretien structuré
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
  • Abus ou dépendance à une substance psychoactive (hors dépendance à la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle des composés d'isoniazide ou d'éthionamide
  • Antécédents de condition médicale importante et/ou être considéré comme actuellement en mauvaise santé dans le cadre d'un examen physique complet
  • Compétence mentale limitée et incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer
  • Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie ou psychothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt
  • Psychothérapie concomitante initiée dans les trois mois suivant le départ, ou psychothérapie continue de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'anxiété ou des troubles de l'humeur autre qu'une thérapie de soutien générale initiée au moins 3 mois avant l'étude
  • Utilisation d'autres produits du tabac
  • Prévoit de déménager à l'extérieur de la région immédiate au cours des six prochains mois
  • Maîtrise insuffisante de la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PSRT_DCS
Les personnes dans cette condition recevront 7 semaines de traitement de panique et de réduction du tabagisme (PSRT) et une pilule de d-cyclosérine (DCS) une heure avant les séances 3, 4 et 5 (c'est-à-dire 3 doses uniques). Les participants recevront également une thérapie de remplacement de la nicotine dans le cadre du PSRT (c'est-à-dire le patch).
Médicament: d-cyclosérine
La d-cyclosérine est un médicament que l'on pense être associé à l'extinction de la peur.
Autres noms:
  • d-cyclosérine; DEC
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Tous les participants recevront Nicoderm CQ®, des timbres transdermiques de nicotine de 24 heures et seront informés de l'utilisation du timbre lors de la séance précédant immédiatement la date d'arrêt. Il leur sera demandé d'appliquer un patch par jour, à partir de la date d'arrêt (semaine 5). Les participants utiliseront le processus Nicoderm en 3 étapes (21 mg, 14 mg et 7 mg). Ce régime a été utilisé dans des essais antérieurs avec une formulation similaire du patch (Fiore, 2000). Une méta-analyse n'a trouvé aucune différence dans les résultats entre les patchs de 16 ou 24 heures (Fiore et al., 1994). Les participants qui continuent à fumer ou qui ont cessé de fumer après le jour de l'arrêt ne seront pas invités à interrompre le patch tant que leur niveau de tabagisme n'aura pas atteint 4 cigarettes/jour pendant 4 jours. Les fumeurs qui abandonnent pendant le traitement seront encouragés à fixer une nouvelle date d'arrêt et à poursuivre leur tentative d'arrêt.
Autres noms:
  • timbre, TRN, nicoderm,
Comportemental: Traitement de panique et de réduction du tabagisme
Le PSRT intègre des éléments du traitement standard de sevrage tabagique (c. Les manuels écrits du thérapeute et du patient seront utilisés et suivis à tout moment pour assurer une prestation standardisée du traitement. Les interventions qui se concentrent uniquement sur la panique, les peurs et l'intolérance à l'anxiété, les sensations corporelles et les symptômes de sevrage liés à l'affect comprennent : (1) l'exposition intéroceptive ; (2) des informations correctives sur l'anxiété et des interventions cognitives conçues pour enseigner aux patients des alternatives aux mauvaises interprétations catastrophiques des sensations et de leurs conséquences redoutées ; et (3) exposition situationnelle.
Autres noms:
  • PSRT, CBT, thérapie cognitivo-comportementale, réduction de la panique, arrêt du tabac
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Les personnes dans cette condition recevront 7 semaines de traitement de panique et de réduction du tabagisme (PSRT) et une dose de placebo de pilule une heure avant les sessions 3, 4 et 5 (c'est-à-dire 3 doses uniques). Les participants recevront également une thérapie de remplacement de la nicotine dans le cadre du PSRT (c'est-à-dire le patch).
Médicament: Pilule Placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Tous les participants recevront Nicoderm CQ®, des timbres transdermiques de nicotine de 24 heures et seront informés de l'utilisation du timbre lors de la séance précédant immédiatement la date d'arrêt. Il leur sera demandé d'appliquer un patch par jour, à partir de la date d'arrêt (semaine 5). Les participants utiliseront le processus Nicoderm en 3 étapes (21 mg, 14 mg et 7 mg). Ce régime a été utilisé dans des essais antérieurs avec une formulation similaire du patch (Fiore, 2000). Une méta-analyse n'a trouvé aucune différence dans les résultats entre les patchs de 16 ou 24 heures (Fiore et al., 1994). Les participants qui continuent à fumer ou qui ont cessé de fumer après le jour de l'arrêt ne seront pas invités à interrompre le patch tant que leur niveau de tabagisme n'aura pas atteint 4 cigarettes/jour pendant 4 jours. Les fumeurs qui abandonnent pendant le traitement seront encouragés à fixer une nouvelle date d'arrêt et à poursuivre leur tentative d'arrêt.
Autres noms:
  • timbre, TRN, nicoderm,
Comportemental: Traitement de panique et de réduction du tabagisme
Le PSRT intègre des éléments du traitement standard de sevrage tabagique (c. Les manuels écrits du thérapeute et du patient seront utilisés et suivis à tout moment pour assurer une prestation standardisée du traitement. Les interventions qui se concentrent uniquement sur la panique, les peurs et l'intolérance à l'anxiété, les sensations corporelles et les symptômes de sevrage liés à l'affect comprennent : (1) l'exposition intéroceptive ; (2) des informations correctives sur l'anxiété et des interventions cognitives conçues pour enseigner aux patients des alternatives aux mauvaises interprétations catastrophiques des sensations et de leurs conséquences redoutées ; et (3) exposition situationnelle.
Autres noms:
  • PSRT, CBT, thérapie cognitivo-comportementale, réduction de la panique, arrêt du tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: Évalué de la semaine 3 à la 29, semaine 29 rapportée
Le statut tabagique sera évalué au départ et à chacune des évaluations de suivi à l'aide de mesures d'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) vérifiées avec du monoxyde de carbone et de la cotinine salivaire.
Évalué de la semaine 3 à la 29, semaine 29 rapportée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cible mécanistique de sensibilité à l'anxiété
Délai: Évalué de la semaine 3 à la semaine 29, semaine 7 rapportée (fin du traitement)
La sensibilité à l'anxiété a été évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3, qui est une mesure de 18 éléments de la peur des sensations corporelles. Les participants ont évalué leur inquiétude concernant les conséquences négatives possibles des sensations internes liées à l'anxiété. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité aux sensations corporelles (pire résultat).
Évalué de la semaine 3 à la semaine 29, semaine 7 rapportée (fin du traitement)
Cible mécaniste des symptômes de panique
Délai: Évalué de la semaine 3 à la 29, semaine 29 rapportée (suivi de 6 mois)
L'échelle de gravité du trouble panique est une mesure en 7 items évaluant la gravité de sept caractéristiques de la panique : la fréquence des attaques de panique, la détresse pendant les attaques de panique, l'anxiété d'anticipation, la peur et l'évitement agoraphobes, la peur et l'évitement intéroceptifs, l'altération du fonctionnement au travail et l'altération de fonctionnement social. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (aucun) à 4 (extrême), avec un score total possible de 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une déficience.
Évalué de la semaine 3 à la 29, semaine 29 rapportée (suivi de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34DA034658 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner