Mejora del tratamiento para reducir el pánico y el tabaquismo con D-cicloserina (DCS/PSRT)
17 de mayo de 2021 actualizado por: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
El propósito del estudio actual es evaluar la eficacia de la d-cicloserina para aumentar el tratamiento para dejar de fumar en personas con ataques de pánico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que reciben DCS (en comparación con las que reciben placebo) mostrarán mayores tasas de abstinencia de fumar y una disminución de los síntomas de pánico después de recibir un tratamiento combinado basado en TCC para fumadores con ataques de pánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años capaces de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo
- Fumador diario durante al menos un año.
- Actualmente fuma un promedio de al menos 8 cigarrillos por día.
- Informar una motivación para dejar de fumar en el próximo mes de al menos 5 en una escala de 10 puntos
- Evidencia de ataque de pánico en el último año y aprobación del tabaquismo como estrategia de regulación emocional (es decir, puntuación de al menos 78 en el SAEQ).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no utilizan el tabaco como estrategia de regulación emocional
- Diagnóstico actual de un trastorno psicótico, alimentario, del desarrollo o bipolar
- Riesgo significativo de suicidio determinado por entrevista estructurada
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en los últimos 6 meses
- Uso actual de compuestos de isoniazida o etionamida
- Un historial de condición médica significativa y/o ser considerado actualmente no saludable en el contexto de un examen físico completo
- Competencia mental limitada e incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- Uso actual de cualquier farmacoterapia o psicoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
- Psicoterapia concurrente iniciada dentro de los tres meses del inicio, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad o el trastorno del estado de ánimo que no sea la terapia de apoyo general iniciada al menos 3 meses antes del estudio
- Uso de otros productos del tabaco.
- Planes para mudarse fuera del área inmediata en los próximos seis meses
- Dominio insuficiente del idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PSRT_DCS
Las personas en esta condición recibirán 7 semanas de tratamiento para reducir el pánico y el tabaquismo (PSRT) y una pastilla de d-cicloserina (DCS) una hora antes de las sesiones 3, 4 y 5 (es decir, 3 dosis únicas).
Los participantes también recibirán terapia de reemplazo de nicotina como parte del PSRT (es decir, el parche).
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La d-cicloserina es un medicamento que se cree que está asociado con la extinción del miedo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán Nicoderm CQ®, parches transdérmicos de nicotina de 24 horas y se les informará sobre el uso del parche en la sesión inmediatamente anterior a la fecha de abandono.
Se les indicará que se apliquen un parche al día, a partir de la fecha de abandono (semana 5).
Los participantes utilizarán el proceso Nicoderm de reducción gradual de 3 pasos (21 mg, 14 mg y 7 mg).
Este régimen se ha utilizado en ensayos anteriores con una formulación similar del parche (Fiore, 2000).
Un metanálisis no encontró diferencias en los resultados entre parches de 16 o 24 horas (Fiore et al., 1994).
A los participantes que sigan fumando o que tengan una recaída después del día en que dejen de fumar no se les indicará que suspendan el parche hasta que su nivel de tabaquismo llegue a 4 cigarrillos/día durante 4 días.
Se alentará a los fumadores que recaen durante el tratamiento a establecer una nueva fecha para dejar de fumar y continuar con su intento de dejar de fumar.
Otros nombres:
PSRT incorpora elementos del tratamiento estándar para dejar de fumar (es decir, asesoramiento más NRT) con procedimientos para reducir el pánico y mejorar la tolerancia a las sensaciones de abstinencia.
Se usarán y seguirán manuales escritos para el terapeuta y el paciente en todo momento para garantizar la entrega estandarizada del tratamiento.
Las intervenciones que se centran exclusivamente en abordar el pánico, los miedos y la intolerancia a la ansiedad, las sensaciones relacionadas con el cuerpo y los síntomas de abstinencia relacionados con el afecto incluyen: (1) exposición interoceptiva; (2) información correctiva sobre la ansiedad y las intervenciones cognitivas diseñadas para enseñar a los pacientes alternativas a las malas interpretaciones catastróficas de las sensaciones y sus consecuencias temidas; y (3) exposición situacional.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PSRT_PBO
Las personas en esta afección recibirán 7 semanas de tratamiento para reducir el pánico y el tabaquismo (PSRT) y una dosis de placebo de una pastilla una hora antes de las sesiones 3, 4 y 5 (es decir, 3 dosis únicas).
Los participantes también recibirán terapia de reemplazo de nicotina como parte del PSRT (es decir, el parche).
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Otros nombres:
Todos los participantes recibirán Nicoderm CQ®, parches transdérmicos de nicotina de 24 horas y se les informará sobre el uso del parche en la sesión inmediatamente anterior a la fecha de abandono.
Se les indicará que se apliquen un parche al día, a partir de la fecha de abandono (semana 5).
Los participantes utilizarán el proceso Nicoderm de reducción gradual de 3 pasos (21 mg, 14 mg y 7 mg).
Este régimen se ha utilizado en ensayos anteriores con una formulación similar del parche (Fiore, 2000).
Un metanálisis no encontró diferencias en los resultados entre parches de 16 o 24 horas (Fiore et al., 1994).
A los participantes que sigan fumando o que tengan una recaída después del día en que dejen de fumar no se les indicará que suspendan el parche hasta que su nivel de tabaquismo llegue a 4 cigarrillos/día durante 4 días.
Se alentará a los fumadores que recaen durante el tratamiento a establecer una nueva fecha para dejar de fumar y continuar con su intento de dejar de fumar.
Otros nombres:
PSRT incorpora elementos del tratamiento estándar para dejar de fumar (es decir, asesoramiento más NRT) con procedimientos para reducir el pánico y mejorar la tolerancia a las sensaciones de abstinencia.
Se usarán y seguirán manuales escritos para el terapeuta y el paciente en todo momento para garantizar la entrega estandarizada del tratamiento.
Las intervenciones que se centran exclusivamente en abordar el pánico, los miedos y la intolerancia a la ansiedad, las sensaciones relacionadas con el cuerpo y los síntomas de abstinencia relacionados con el afecto incluyen: (1) exposición interoceptiva; (2) información correctiva sobre la ansiedad y las intervenciones cognitivas diseñadas para enseñar a los pacientes alternativas a las malas interpretaciones catastróficas de las sensaciones y sus consecuencias temidas; y (3) exposición situacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado desde la semana 3-29, semana 29 informada
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El estado de tabaquismo se evaluará al inicio del estudio y cada una de las evaluaciones de seguimiento utilizando medidas de abstinencia de prevalencia puntual (PPA) verificadas con monóxido de carbono y cotinina en saliva.
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Evaluado desde la semana 3-29, semana 29 informada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Sensibilidad Mecanicista Objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado desde la semana 3-29, semana 7 informada (fin del tratamiento)
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La sensibilidad a la ansiedad se evaluó mediante el Anxiety Sensitivity Index-3, que es una medida de 18 ítems del miedo a las sensaciones corporales.
Los participantes calificaron su preocupación con respecto a las posibles consecuencias negativas de las sensaciones relacionadas con la ansiedad interna.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las sensaciones corporales (peor resultado).
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Evaluado desde la semana 3-29, semana 7 informada (fin del tratamiento)
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Síntomas de pánico Meta mecánica
Periodo de tiempo: Evaluado desde la semana 3-29, se informó la semana 29 (seguimiento de 6 meses)
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La escala de gravedad del trastorno de pánico es una medida de 7 ítems que evalúa la gravedad de siete características del pánico: frecuencia de los ataques de pánico, angustia durante los ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, miedo y evitación agorafóbica, miedo y evitación interoceptivos, deterioro del funcionamiento laboral y deterioro de la funcionamiento social.
Los elementos se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo), con una puntuación total posible de 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y deterioro.
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Evaluado desde la semana 3-29, se informó la semana 29 (seguimiento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Nicotina
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- R34DA034658 (NIH)
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