Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения паники и снижения курения с помощью D-циклосерина (DCS/PSRT)

17 мая 2021 г. обновлено: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Целью настоящего исследования является оценка эффективности d-циклосерина в дополнении к лечению отказа от курения у людей с паническими атаками. Исследователи предполагают, что люди, получающие DCS (по сравнению с теми, кто получает плацебо), будут демонстрировать более высокие показатели воздержания от курения и уменьшение симптомов паники после получения комбинированного лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии для курильщиков с приступами паники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет, способные дать информированное согласие
  • Желание и способность дать информированное согласие, посещение всех учебных визитов и соблюдение протокола
  • Ежедневный курильщик не менее одного года
  • В настоящее время выкуривают в среднем не менее 8 сигарет в день.
  • Сообщите о мотивации бросить курить в следующем месяце не менее чем на 5 баллов по 10-балльной шкале.
  • Доказательства приступа паники в течение последнего года и одобрение курения в качестве стратегии регулирования эмоций (т. е. набрать не менее 78 баллов по SAEQ).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не используют курение в качестве стратегии регуляции эмоций
  • Текущий диагноз психотического расстройства, пищевого расстройства, расстройства развития или биполярного расстройства
  • Значительный суицидальный риск по результатам структурированного интервью
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пены или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости) в течение последних 6 месяцев
  • Текущее использование соединений изониазида или этионамида
  • Наличие серьезных заболеваний в анамнезе и/или признание в настоящее время нездоровым в контексте полного медицинского осмотра
  • Ограниченная умственная дееспособность и неспособность дать информированное добровольное письменное согласие на участие
  • Текущее использование какой-либо фармакотерапии или психотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, во время попытки бросить курить
  • Сопутствующая психотерапия, начатая в течение трех месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, специально направленная на лечение тревоги или расстройства настроения, кроме общей поддерживающей терапии, начатая не менее чем за 3 месяца до исследования.
  • Использование других табачных изделий
  • Планирует переехать за пределы ближайшего района в ближайшие шесть месяцев
  • Недостаточное владение английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PSRT_DCS
Люди в этом состоянии получат 7 недель лечения паники и снижения курения (PSRT) и одну таблетку d-циклосерина (DCS) за час до сеансов 3, 4 и 5 (т.е. 3 разовые дозы). Участникам также будет назначена заместительная никотиновая терапия как часть PSRT (например, пластырь).
Лекарство: d-циклосерин
d-циклосерин - это лекарство, которое, как считается, связано с исчезновением страха.
Другие имена:
  • d-циклосерин; DCS
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Все участники получат Nicoderm CQ®, 24-часовые трансдермальные никотиновые пластыри, и будут проинформированы об использовании пластыря на сеансе непосредственно перед датой отказа от курения. Им будет предписано применять один пластырь ежедневно, начиная с даты отказа от курения (5-я неделя). Участники будут использовать 3-этапный процесс снижения дозы Nicoderm (21 мг, 14 мг и 7 мг). Этот режим применялся в предыдущих исследованиях с аналогичным составом пластыря (Fiore, 2000). Мета-анализ не выявил различий в результатах между 16- и 24-часовыми пластырями (Fiore et al., 1994). Участникам, которые продолжают курить или прекращают курить после дня отказа от курения, не будет дано указание прекратить использование пластыря до тех пор, пока их уровень курения не достигнет 4 сигарет в день в течение 4 дней. Курильщикам, бросившим курить во время лечения, будет предложено установить новую дату прекращения курения и продолжить попытки бросить курить.
Другие имена:
  • пластырь, НЗТ, никодерм,
Поведенческий: Лечение паники и курения
PSRT включает в себя элементы стандартного лечения отказа от курения (т. е. консультирование плюс НЗТ) с процедурами для уменьшения паники и повышения толерантности к ощущению отмены. Письменные руководства для терапевта и пациента будут использоваться и постоянно соблюдаться для обеспечения стандартизированного проведения лечения. Вмешательства, направленные исключительно на устранение паники, страхов и непереносимости тревоги, телесных ощущений и связанных с аффектом симптомов отмены, включают: (1) интероцептивное воздействие; (2) корректирующая информация о тревоге и когнитивные вмешательства, предназначенные для обучения пациентов альтернативам катастрофическим неправильным интерпретациям ощущений и их пугающих последствий; и (3) ситуативное воздействие.
Другие имена:
  • PSRT, CBT, когнитивно-поведенческая терапия, уменьшение паники, отказ от курения
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Люди в этом состоянии получат 7 недель лечения паники и снижения курения (PSRT) и одну дозу плацебо в таблетке за час до сеансов 3, 4 и 5 (т.е. 3 разовые дозы). Участникам также будет назначена заместительная никотиновая терапия как часть PSRT (например, пластырь).
Лекарство: Таблетки Плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Все участники получат Nicoderm CQ®, 24-часовые трансдермальные никотиновые пластыри, и будут проинформированы об использовании пластыря на сеансе непосредственно перед датой отказа от курения. Им будет предписано применять один пластырь ежедневно, начиная с даты отказа от курения (5-я неделя). Участники будут использовать 3-этапный процесс снижения дозы Nicoderm (21 мг, 14 мг и 7 мг). Этот режим применялся в предыдущих исследованиях с аналогичным составом пластыря (Fiore, 2000). Мета-анализ не выявил различий в результатах между 16- и 24-часовыми пластырями (Fiore et al., 1994). Участникам, которые продолжают курить или прекращают курить после дня отказа от курения, не будет дано указание прекратить использование пластыря до тех пор, пока их уровень курения не достигнет 4 сигарет в день в течение 4 дней. Курильщикам, бросившим курить во время лечения, будет предложено установить новую дату прекращения курения и продолжить попытки бросить курить.
Другие имена:
  • пластырь, НЗТ, никодерм,
Поведенческий: Лечение паники и курения
PSRT включает в себя элементы стандартного лечения отказа от курения (т. е. консультирование плюс НЗТ) с процедурами для уменьшения паники и повышения толерантности к ощущению отмены. Письменные руководства для терапевта и пациента будут использоваться и постоянно соблюдаться для обеспечения стандартизированного проведения лечения. Вмешательства, направленные исключительно на устранение паники, страхов и непереносимости тревоги, телесных ощущений и связанных с аффектом симптомов отмены, включают: (1) интероцептивное воздействие; (2) корректирующая информация о тревоге и когнитивные вмешательства, предназначенные для обучения пациентов альтернативам катастрофическим неправильным интерпретациям ощущений и их пугающих последствий; и (3) ситуативное воздействие.
Другие имена:
  • PSRT, CBT, когнитивно-поведенческая терапия, уменьшение паники, отказ от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: Оценено с 3-й по 29-ю неделю, сообщается на 29-й неделе
Статус курения будет оцениваться на исходном уровне, а каждая из последующих оценок будет проводиться с использованием показателей точечной распространенности воздержания (PPA), подтвержденных с помощью угарного газа и котинина в слюне.
Оценено с 3-й по 29-ю неделю, сообщается на 29-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой механизм чувствительности к тревоге
Временное ограничение: Оценивали с 3-й по 29-ю неделю, сообщалось о 7-й неделе (окончание лечения)
Чувствительность к тревоге оценивалась с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3, который представляет собой 18-элементную меру страха перед телесными ощущениями. Участники выразили свою обеспокоенность возможными негативными последствиями внутренних ощущений, связанных с тревогой. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую чувствительность к телесным ощущениям (худший результат).
Оценивали с 3-й по 29-ю неделю, сообщалось о 7-й неделе (окончание лечения)
Панические симптомы Механика Цель
Временное ограничение: Оценивали с 3 по 29 неделю, сообщили о 29 неделе (6-месячное наблюдение)
Шкала тяжести панического расстройства представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую тяжесть семи признаков паники: частота панических атак, дистресс во время панических атак, антиципационная тревога, агорафобический страх и избегание, интероцептивный страх и избегание, нарушение рабочих функций и нарушение социальное функционирование. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никаких) до 4 (экстремальных) с возможным общим баллом 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и нарушение.
Оценивали с 3 по 29 неделю, сообщили о 29 неделе (6-месячное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA034658 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться