Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra panik och rökreducerande behandling med D-Cycloserin (DCS/PSRT)

17 maj 2021 uppdaterad av: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av d-cykloserin för att förstärka behandlingen av rökavvänjning för individer med panikattacker. Utredarna antar att individer som får DCS (versus de som får placebo) kommer att bevisa högre rökavhållsamhet och minskade paniksymptom efter att ha fått en kombinerad KBT-baserad behandling för rökare med panikattacker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-65 som kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan ge informerat samtycke, närvara vid alla studiebesök och följa protokollet
  • Daglig rökare i minst ett år
  • Röker för närvarande i genomsnitt minst 8 cigaretter per dag
  • Rapportera en motivation att sluta röka under nästa månad på minst 5 på en 10-gradig skala
  • Bevis på panikattack under det senaste året och stöd för rökning som en känsloreglerande strategi (dvs. få minst 78 på SAEQ).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte använder rökning som en strategi för att reglera känslor
  • Nuvarande diagnos av en psykotisk, ätande, utvecklings- eller bipolär störning
  • Betydande självmordsrisk enligt strukturerad intervju
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
  • Missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (exklusive nikotinberoende) under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande användning av isoniazid eller etionamidföreningar
  • En historia av betydande medicinskt tillstånd och/eller bedöms som för närvarande ohälsosamt i samband med en fullständig fysisk undersökning
  • Begränsad mental kompetens och oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
  • Nuvarande användning av farmakoterapi eller psykoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna under försöket att sluta.
  • Samtidig psykoterapi inledd inom tre månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av vilken varaktighet som helst inriktad specifikt mot behandling av ångest eller humörstörning annan än allmän stödjande terapi inledd minst tre månader före studien
  • Användning av andra tobaksvaror
  • Planerar att flytta utanför närområdet under de kommande sex månaderna
  • Otillräckliga kunskaper i det engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PSRT_DCS
Individer i detta tillstånd kommer att få 7 veckors panik- och rökreducerande behandling (PSRT) och ett piller d-cycloserine (DCS) en timme före sessionerna 3, 4 och 5 (dvs. 3 engångsdoser). Deltagarna kommer också att ges nikotinersättningsterapi som en del av PSRT (d.v.s. plåstret).
Läkemedel: d-cykloserin
d-cycloserine är ett läkemedel som tros vara associerat med rädsla utrotning.
Andra namn:
  • d-cykloserin; DCS
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
Alla deltagare kommer att få Nicoderm CQ®, 24-timmars transdermala nikotinplåster och kommer att få information om användningen av plåstret vid sessionen omedelbart före slutdatumet. De kommer att instrueras att applicera ett plåster dagligen, med början på slutdatumet (vecka 5). Deltagarna kommer att använda 3-stegs avsmalnande Nicoderm-processen (21 mg, 14 mg och 7 mg). Denna regim har använts i tidigare prövningar med en liknande formulering av plåstret (Fiore, 2000). En metaanalys fann inga skillnader i utfall mellan 16- eller 24-timmarsplåster (Fiore et al., 1994). Deltagare som fortsätter att röka eller upphör efter slutdagen kommer inte att instrueras att avbryta plåstret förrän deras röknivå når 4 cigaretter/dag under 4 dagar. Rökare som upphör under behandlingen kommer att uppmuntras att sätta ett nytt slutdatum och fortsätta sitt slutaförsök.
Andra namn:
  • patch, NRT, nicoderm,
Beteende: Panik och rökreducerande behandling
PSRT innehåller delar av standardbehandling för rökavvänjning (d.v.s. rådgivning plus NRT) med procedurer för att minska panik och öka toleransen mot abstinensupplevelser. Skriftliga terapeut- och patientmanualer kommer att användas och följas hela tiden för att säkerställa standardiserad leverans av behandlingen. Interventioner som unikt fokuserar på att ta itu med panik, rädslor och intolerans mot ångest, kroppsrelaterade förnimmelser och affektrelevanta abstinenssymptom inkluderar: (1) interoceptiv exponering; (2) korrigerande information om ångest och kognitiva interventioner utformade för att lära patienter alternativ till katastrofala feltolkningar av förnimmelserna och deras fruktade konsekvenser; och (3) situationsexponering.
Andra namn:
  • PSRT, KBT, kognitiv beteendeterapi, panikreducering, rökavvänjning
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Individer i detta tillstånd kommer att få 7 veckors panik- och rökreducerande behandling (PSRT) och en placebodos av piller en timme före sessionerna 3, 4 och 5 (dvs. 3 engångsdoser). Deltagarna kommer också att ges nikotinersättningsterapi som en del av PSRT (d.v.s. plåstret).
Läkemedel: P-piller Placebo
Andra namn:
  • sockerpiller
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi
Alla deltagare kommer att få Nicoderm CQ®, 24-timmars transdermala nikotinplåster och kommer att få information om användningen av plåstret vid sessionen omedelbart före slutdatumet. De kommer att instrueras att applicera ett plåster dagligen, med början på slutdatumet (vecka 5). Deltagarna kommer att använda 3-stegs avsmalnande Nicoderm-processen (21 mg, 14 mg och 7 mg). Denna regim har använts i tidigare prövningar med en liknande formulering av plåstret (Fiore, 2000). En metaanalys fann inga skillnader i utfall mellan 16- eller 24-timmarsplåster (Fiore et al., 1994). Deltagare som fortsätter att röka eller upphör efter slutdagen kommer inte att instrueras att avbryta plåstret förrän deras röknivå når 4 cigaretter/dag under 4 dagar. Rökare som upphör under behandlingen kommer att uppmuntras att sätta ett nytt slutdatum och fortsätta sitt slutaförsök.
Andra namn:
  • patch, NRT, nicoderm,
Beteende: Panik och rökreducerande behandling
PSRT innehåller delar av standardbehandling för rökavvänjning (d.v.s. rådgivning plus NRT) med procedurer för att minska panik och öka toleransen mot abstinensupplevelser. Skriftliga terapeut- och patientmanualer kommer att användas och följas hela tiden för att säkerställa standardiserad leverans av behandlingen. Interventioner som unikt fokuserar på att ta itu med panik, rädslor och intolerans mot ångest, kroppsrelaterade förnimmelser och affektrelevanta abstinenssymptom inkluderar: (1) interoceptiv exponering; (2) korrigerande information om ångest och kognitiva interventioner utformade för att lära patienter alternativ till katastrofala feltolkningar av förnimmelserna och deras fruktade konsekvenser; och (3) situationsexponering.
Andra namn:
  • PSRT, KBT, kognitiv beteendeterapi, panikreducering, rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningabstinens
Tidsram: Bedöms från vecka 3-29, vecka 29 redovisas
Rökningsstatus kommer att bedömas vid baslinjen och var och en av uppföljningsbedömningarna med hjälp av punktprevalensabstinens (PPA) mäter verifieras med kolmonoxid och salivkotinin.
Bedöms från vecka 3-29, vecka 29 redovisas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighet Mekanistiskt mål
Tidsram: Bedömd från vecka 3-29, vecka 7 rapporterad (slut på behandlingen)
Ångestkänslighet utvärderades med hjälp av Anxiety Sensitivity Index-3, som är ett mått på 18 punkter för rädsla för kroppsliga förnimmelser. Deltagarna bedömde sin oro angående de möjliga negativa konsekvenserna av inre ångestrelaterade förnimmelser. Poäng varierar från 0-72, med högre poäng tyder på större känslighet för kroppsförnimmelser (sämre resultat).
Bedömd från vecka 3-29, vecka 7 rapporterad (slut på behandlingen)
Paniksymptom Mekanistiskt mål
Tidsram: Bedömd från vecka 3-29, vecka 29 rapporterad (6 månaders uppföljning)
Svårighetsskala för panikstörningar är ett mått på 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av sju kännetecken av panik: frekvens av panikattacker, ångest under panikattacker, förväntansfull ångest, agorafobisk rädsla och undvikande, interceptiv rädsla och undvikande, försämrad arbetsfunktion och försämring av socialt fungerande. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem), med en total möjlig poäng på 28. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och försämring.
Bedömd från vecka 3-29, vecka 29 rapporterad (6 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA034658 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Panikattack

Kliniska prövningar på P-piller Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera