Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrende panikk- og røykereduksjonsbehandling med D-Cycloserin (DCS/PSRT)

17. mai 2021 oppdatert av: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Formålet med den nåværende studien er å evaluere effekten av d-cycloserine for å øke behandlingen av røykeslutt for personer med panikkanfall. Etterforskerne antar at individer som mottar DCS (versus de som får placebo) vil bevise høyere røykeavholdsfrekvens og reduserte panikksymptomer etter å ha mottatt en kombinert CBT-basert behandling for røykere med panikkanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som kan gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
  • Daglig røyker i minst ett år
  • Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 8 sigaretter per dag
  • Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala
  • Bevis på panikkanfall i løpet av det siste året og godkjenning av røyking som en følelsesregulerende strategi (dvs. score minst 78 på SAEQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke bruker røyking som en følelsesreguleringsstrategi
  • Nåværende diagnose av en psykotisk, spise-, utviklings- eller bipolar lidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko bestemt ved strukturert intervju
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum, eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende bruk av isoniazid eller etionamidforbindelser
  • En historie med betydelig medisinsk tilstand og/eller anses som for øyeblikket usunn i sammenheng med en fullstendig fysisk undersøkelse
  • Begrenset mental kompetanse og manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta
  • Nåværende bruk av farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte
  • Samtidig psykoterapi initiert innen tre måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst eller stemningslidelser annet enn generell støttende terapi initiert minst 3 måneder før studien
  • Bruk av andre tobakksvarer
  • Planer om å flytte utenfor nærområdet i løpet av de neste seks månedene
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PSRT_DCS
Personer i denne tilstanden vil motta 7 uker med panikk- og røykereduksjonsbehandling (PSRT) og én pille med d-cycloserine (DCS) én time før økter 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltakerne vil også få nikotinerstatningsterapi som en del av PSRT (dvs. plasteret).
Legemiddel: d-cykloserin
d-cycloserine er en medisin som antas å være assosiert med fryktutryddelse.
Andre navn:
  • d-cykloserin; DCS
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltakere vil motta Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplaster og vil bli informert om bruken av plasteret på økten rett før sluttdatoen. De vil bli bedt om å bruke ett plaster daglig, med start på sluttdatoen (uke 5). Deltakerne vil bruke 3-trinns nedtrapping av Nicoderm-prosessen (21 mg, 14 mg og 7 mg). Dette regimet har blitt brukt i tidligere studier med en lignende formulering av plasteret (Fiore, 2000). En metaanalyse fant ingen forskjeller i utfall mellom 16- eller 24-timers plaster (Fiore et al., 1994). Deltakere som fortsetter å røyke eller slutter etter sluttdagen vil ikke bli bedt om å slutte med plasteret før deres røykenivå når 4 sigaretter/dag i 4 dager. Røykere som slutter under behandlingen vil bli oppfordret til å sette en ny sluttdato og fortsette sitt slutteforsøk.
Andre navn:
  • patch, NRT, nicoderm,
Atferdsmessig: Panikk- og røykreduksjonsbehandling
PSRT inkluderer elementer av standard røykesluttbehandling (dvs. rådgivning pluss NRT) med prosedyrer for å redusere panikk og øke toleransen for abstinensfølelser. Skriftlige terapeut- og pasientmanualer vil bli brukt og fulgt til enhver tid for å sikre standardisert levering av behandlingen. Intervensjoner som unikt fokuserer på å adressere panikk, frykt og intoleranse for angst, kroppsrelaterte opplevelser og affektrelevante abstinenssymptomer inkluderer: (1) interroceptiv eksponering; (2) korrigerende informasjon om angst og kognitive intervensjoner designet for å lære pasienter alternativer til katastrofale feiltolkninger av sensasjonene og deres fryktede konsekvenser; og (3) situasjonseksponering.
Andre navn:
  • PSRT, CBT, kognitiv atferdsterapi, panikkreduksjon, røykeslutt
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Personer i denne tilstanden vil motta 7 uker med panikk- og røykereduksjonsbehandling (PSRT) og én pille-placebodose én time før økter 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltakerne vil også få nikotinerstatningsterapi som en del av PSRT (dvs. plasteret).
Legemiddel: Pille placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltakere vil motta Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplaster og vil bli informert om bruken av plasteret på økten rett før sluttdatoen. De vil bli bedt om å bruke ett plaster daglig, med start på sluttdatoen (uke 5). Deltakerne vil bruke 3-trinns nedtrapping av Nicoderm-prosessen (21 mg, 14 mg og 7 mg). Dette regimet har blitt brukt i tidligere studier med en lignende formulering av plasteret (Fiore, 2000). En metaanalyse fant ingen forskjeller i utfall mellom 16- eller 24-timers plaster (Fiore et al., 1994). Deltakere som fortsetter å røyke eller slutter etter sluttdagen vil ikke bli bedt om å slutte med plasteret før deres røykenivå når 4 sigaretter/dag i 4 dager. Røykere som slutter under behandlingen vil bli oppfordret til å sette en ny sluttdato og fortsette sitt slutteforsøk.
Andre navn:
  • patch, NRT, nicoderm,
Atferdsmessig: Panikk- og røykreduksjonsbehandling
PSRT inkluderer elementer av standard røykesluttbehandling (dvs. rådgivning pluss NRT) med prosedyrer for å redusere panikk og øke toleransen for abstinensfølelser. Skriftlige terapeut- og pasientmanualer vil bli brukt og fulgt til enhver tid for å sikre standardisert levering av behandlingen. Intervensjoner som unikt fokuserer på å adressere panikk, frykt og intoleranse for angst, kroppsrelaterte opplevelser og affektrelevante abstinenssymptomer inkluderer: (1) interroceptiv eksponering; (2) korrigerende informasjon om angst og kognitive intervensjoner designet for å lære pasienter alternativer til katastrofale feiltolkninger av sensasjonene og deres fryktede konsekvenser; og (3) situasjonseksponering.
Andre navn:
  • PSRT, CBT, kognitiv atferdsterapi, panikkreduksjon, røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurdert fra uke 3-29, uke 29 rapportert
Røykestatus vil bli vurdert ved baseline og hver av oppfølgingsvurderingene ved bruk av punktprevalensabstinens (PPA)-mål verifisert med karbonmonoksid og spyttkotinin.
Vurdert fra uke 3-29, uke 29 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistisk mål for angstfølsomhet
Tidsramme: Vurdert fra uke 3-29, uke 7 rapportert (slutt på behandling)
Angstsensitivitet ble vurdert ved å bruke Anxiety Sensitivity Index-3, som er et mål på 18 elementer for frykt for kroppslige opplevelser. Deltakerne vurderte sin bekymring angående de mulige negative konsekvensene av indre angstrelaterte opplevelser. Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum indikerte større følsomhet for kroppslige sensasjoner (verre utfall).
Vurdert fra uke 3-29, uke 7 rapportert (slutt på behandling)
Panikksymptomer Mekanistisk mål
Tidsramme: Vurdert fra uke 3-29, uke 29 rapportert (6 måneders oppfølging)
Alvorlighetsskalaen for panikklidelser er et mål på 7 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av syv trekk ved panikk: hyppighet av panikkanfall, angst under panikkanfall, forventningsangst, agorafobisk frykt og unngåelse, interceptiv frykt og unngåelse, svekkelse av arbeidsfunksjonen og svekkelse av sosial fungering. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), med en total mulig poengsum på 28. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og svekkelse.
Vurdert fra uke 3-29, uke 29 rapportert (6 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34DA034658 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Panikkanfall

Kliniske studier på Pille placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere