Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van paniek- en rookverminderingsbehandeling met D-Cycloserine (DCS/PSRT)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van d-cycloserine te evalueren bij het verbeteren van de behandeling van stoppen met roken voor personen met paniekaanvallen. De onderzoekers veronderstellen dat personen die DCZ krijgen (versus degenen die placebo krijgen) meer onthoudingspercentages van roken en minder panieksymptomen zullen vertonen na het ontvangen van een gecombineerde CBT-gebaseerde behandeling voor rokers met paniekaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
  • Minimaal een jaar dagelijks gerookt
  • Rookt momenteel gemiddeld minimaal 8 sigaretten per dag
  • Geef een motivatie om te stoppen met roken in de komende maand van minimaal 5 op een 10-puntsschaal
  • Bewijs van paniekaanval in het afgelopen jaar en goedkeuring van roken als strategie voor emotieregulatie (d.w.z. scoor ten minste een 78 op de SAEQ).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die roken niet gebruiken als strategie voor emotieregulatie
  • Huidige diagnose van een psychotische, eet-, ontwikkelings- of bipolaire stoornis
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico zoals bepaald door gestructureerd interview
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van isoniazide- of ethionamideverbindingen
  • Een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening en/of als momenteel ongezond worden beschouwd in de context van een volledig lichamelijk onderzoek
  • Beperkte mentale competentie en het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven voor deelname
  • Huidig ​​gebruik van farmacotherapie of psychotherapie voor het stoppen met roken dat niet door de onderzoekers werd gegeven tijdens de stoppoging
  • Gelijktijdige psychotherapie gestart binnen drie maanden na baseline, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook specifiek gericht op de behandeling van angst- of stemmingsstoornis anders dan algemene ondersteunende therapie gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van andere tabaksproducten
  • Plannen om in de komende zes maanden buiten de directe omgeving te verhuizen
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PSRT_DCS
Personen met deze aandoening krijgen 7 weken paniek- en rookverminderingsbehandeling (PSRT) en één pil d-cycloserine (DCS) een uur voorafgaand aan sessies 3, 4 en 5 (d.w.z. 3 enkelvoudige doses). Deelnemers krijgen ook nicotinevervangende therapie als onderdeel van PSRT (d.w.z. de pleister).
Geneesmiddel: d-cycloserine
d-cycloserine is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het wordt geassocieerd met het uitsterven van angst.
Andere namen:
  • d-cycloserine; DCS
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Alle deelnemers ontvangen Nicoderm CQ®, 24-uurs nicotinepleisters voor transdermaal gebruik en krijgen voorlichting over het gebruik van de pleister tijdens de sessie direct voorafgaand aan de stopdatum. Ze zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één pleister aan te brengen, te beginnen op de stopdatum (week 5). Deelnemers zullen het in 3 stappen afbouwende Nicoderm-proces gebruiken (21 mg, 14 mg en 7 mg). Dit regime is in eerdere onderzoeken gebruikt met een vergelijkbare formulering van de pleister (Fiore, 2000). Een meta-analyse vond geen verschillen in uitkomst tussen pleisters van 16 of 24 uur (Fiore et al., 1994). Deelnemers die na de stopdag blijven roken of afsterven, zullen niet worden geïnstrueerd om met de pleister te stoppen totdat hun rookniveau 4 sigaretten/dag gedurende 4 dagen bereikt. Rokers die tijdens de behandeling afvallen, worden aangemoedigd om een ​​nieuwe stopdatum vast te stellen en hun stoppoging voort te zetten.
Andere namen:
  • patch, NRT, nicoderm,
Gedragsmatig: Paniek- en rookverminderingsbehandeling
PSRT omvat elementen van de standaardbehandeling voor stoppen met roken (d.w.z. counseling plus NRT) met procedures om paniek te verminderen en de tolerantie voor ontwenningsverschijnselen te vergroten. Geschreven handleidingen voor therapeuten en patiënten zullen te allen tijde worden gebruikt en opgevolgd om een ​​gestandaardiseerde levering van de behandeling te garanderen. Interventies die zich bij uitstek richten op het aanpakken van paniek, angsten en intolerantie voor angst, lichamelijke gewaarwordingen en affectrelevante ontwenningsverschijnselen omvatten: (1) interoceptieve exposure; (2) corrigerende informatie over angst en cognitieve interventies die zijn ontworpen om patiënten alternatieven te leren voor catastrofale verkeerde interpretaties van de gewaarwordingen en hun gevreesde gevolgen; en (3) situationele blootstelling.
Andere namen:
  • PSRT, CGT, cognitieve gedragstherapie, paniekreductie, stoppen met roken
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Individuen met deze aandoening krijgen 7 weken paniek- en rookverminderingsbehandeling (PSRT) en één tablet-placebo-dosis een uur voorafgaand aan sessies 3, 4 en 5 (d.w.z. 3 enkele doses). Deelnemers krijgen ook nicotinevervangende therapie als onderdeel van PSRT (d.w.z. de pleister).
Geneesmiddel: Pil Placebo
Andere namen:
  • suiker pil
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Alle deelnemers ontvangen Nicoderm CQ®, 24-uurs nicotinepleisters voor transdermaal gebruik en krijgen voorlichting over het gebruik van de pleister tijdens de sessie direct voorafgaand aan de stopdatum. Ze zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één pleister aan te brengen, te beginnen op de stopdatum (week 5). Deelnemers zullen het in 3 stappen afbouwende Nicoderm-proces gebruiken (21 mg, 14 mg en 7 mg). Dit regime is in eerdere onderzoeken gebruikt met een vergelijkbare formulering van de pleister (Fiore, 2000). Een meta-analyse vond geen verschillen in uitkomst tussen pleisters van 16 of 24 uur (Fiore et al., 1994). Deelnemers die na de stopdag blijven roken of afsterven, zullen niet worden geïnstrueerd om met de pleister te stoppen totdat hun rookniveau 4 sigaretten/dag gedurende 4 dagen bereikt. Rokers die tijdens de behandeling afvallen, worden aangemoedigd om een ​​nieuwe stopdatum vast te stellen en hun stoppoging voort te zetten.
Andere namen:
  • patch, NRT, nicoderm,
Gedragsmatig: Paniek- en rookverminderingsbehandeling
PSRT omvat elementen van de standaardbehandeling voor stoppen met roken (d.w.z. counseling plus NRT) met procedures om paniek te verminderen en de tolerantie voor ontwenningsverschijnselen te vergroten. Geschreven handleidingen voor therapeuten en patiënten zullen te allen tijde worden gebruikt en opgevolgd om een ​​gestandaardiseerde levering van de behandeling te garanderen. Interventies die zich bij uitstek richten op het aanpakken van paniek, angsten en intolerantie voor angst, lichamelijke gewaarwordingen en affectrelevante ontwenningsverschijnselen omvatten: (1) interoceptieve exposure; (2) corrigerende informatie over angst en cognitieve interventies die zijn ontworpen om patiënten alternatieven te leren voor catastrofale verkeerde interpretaties van de gewaarwordingen en hun gevreesde gevolgen; en (3) situationele blootstelling.
Andere namen:
  • PSRT, CGT, cognitieve gedragstherapie, paniekreductie, stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken
Tijdsspanne: Beoordeeld van week 3-29, week 29 gerapporteerd
De rookstatus zal bij aanvang worden beoordeeld en elk van de vervolgbeoordelingen zal worden uitgevoerd met behulp van puntprevalentie-abstinentiemetingen (PPA), geverifieerd met koolmonoxide en speeksel-cotinine.
Beoordeeld van week 3-29, week 29 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanistisch doelwit voor angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld van week 3-29, week 7 gerapporteerd (einde behandeling)
Angstgevoeligheid werd beoordeeld met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3, een maatstaf van 18 items voor angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Deelnemers beoordeelden hun bezorgdheid over de mogelijke negatieve gevolgen van interne angstgerelateerde gewaarwordingen. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid voor lichamelijke gewaarwordingen (slechter resultaat).
Beoordeeld van week 3-29, week 7 gerapporteerd (einde behandeling)
Panieksymptomen Mechanistisch doelwit
Tijdsspanne: Beoordeeld van week 3-29, week 29 gerapporteerd (6 maanden follow-up)
De ernstschaal van de paniekstoornis is een 7-itemmaat die de ernst van zeven kenmerken van paniek beoordeelt: frequentie van paniekaanvallen, angst tijdens paniekaanvallen, anticiperende angst, agorafobische angst en vermijding, interoceptieve angst en vermijding, verslechtering van het functioneren op het werk en verslechtering van het functioneren. sociaal functioneren. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 0 (geen) tot 4 (extreem), met een totale mogelijke score van 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst en beperking.
Beoordeeld van week 3-29, week 29 gerapporteerd (6 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34DA034658 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren