Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del trattamento di riduzione del panico e del fumo con D-cicloserina (DCS/PSRT)

17 maggio 2021 aggiornato da: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della d-cicloserina nell'aumentare il trattamento della cessazione del fumo per le persone con attacchi di panico. I ricercatori ipotizzano che gli individui che ricevono la MDD (rispetto a quelli che ricevono il placebo) evidenzieranno maggiori tassi di astinenza dal fumo e una diminuzione dei sintomi di panico dopo aver ricevuto un trattamento combinato basato sulla CBT per i fumatori con attacchi di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
  • Fumatore quotidiano da almeno un anno
  • Attualmente fuma una media di almeno 8 sigarette al giorno
  • Segnala una motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
  • Evidenza di attacco di panico nell'ultimo anno e approvazione del fumo come strategia di regolazione delle emozioni (ovvero, punteggio minimo di 78 sul SAEQ).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non usano il fumo come strategia di regolazione delle emozioni
  • Diagnosi attuale di un disturbo psicotico, alimentare, dello sviluppo o bipolare
  • Rischio di suicidio significativo determinato da interviste strutturate
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di composti isoniazidici o etionammidici
  • Una storia di condizione medica significativa e/o essere considerato attualmente malsano nel contesto di un esame fisico completo
  • Competenza mentale limitata e incapacità di dare il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia o psicoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere
  • Psicoterapia concomitante iniziata entro tre mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore diversa dalla terapia di supporto generale iniziata almeno 3 mesi prima dello studio
  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area circostante nei prossimi sei mesi
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PSRT_DCS
Gli individui in questa condizione riceveranno 7 settimane di trattamento per la riduzione del panico e del fumo (PSRT) e una pillola di d-cicloserina (DCS) un'ora prima delle sessioni 3, 4 e 5 (ovvero 3 dosi singole). Ai partecipanti verrà inoltre somministrata una terapia sostitutiva della nicotina come parte del PSRT (ovvero il cerotto).
Droga: d-cicloserina
La d-cicloserina è un farmaco che si pensa sia associato all'estinzione della paura.
Altri nomi:
  • d-cicloserina; DCS
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno Nicoderm CQ®, cerotti alla nicotina transdermici 24 ore su 24 e saranno istruiti sull'uso del cerotto durante la sessione immediatamente prima della data di dimissione. Verranno istruiti ad applicare un cerotto al giorno, a partire dalla data di cessazione (settimana 5). I partecipanti utilizzeranno il processo Nicoderm affusolato in 3 fasi (21 mg, 14 mg e 7 mg). Questo regime è stato utilizzato in studi precedenti con una formulazione simile del cerotto (Fiore, 2000). Una meta-analisi non ha riscontrato differenze nei risultati tra patch di 16 o 24 ore (Fiore et al., 1994). Ai partecipanti che continuano a fumare o a smettere dopo il giorno in cui hanno smesso non verrà chiesto di interrompere il cerotto fino a quando il loro livello di fumo non raggiunge 4 sigarette al giorno per 4 giorni. I fumatori che smettono durante il trattamento saranno incoraggiati a fissare una nuova data per smettere e continuare il loro tentativo di cessazione.
Altri nomi:
  • cerotto, NRT, nicoderm,
Comportamentale: Trattamento per la riduzione del panico e del fumo
Il PSRT incorpora elementi del trattamento standard per smettere di fumare (ad es. consulenza più NRT) con procedure per ridurre il panico e migliorare la tolleranza alle sensazioni di astinenza. I manuali scritti del terapista e del paziente saranno utilizzati e seguiti in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del trattamento. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare il panico, le paure e l'intolleranza dell'ansia, le sensazioni corporee e i sintomi di astinenza rilevanti per l'affetto includono: (1) esposizione interocettiva; (2) informazioni correttive sull'ansia e interventi cognitivi progettati per insegnare ai pazienti alternative a catastrofiche interpretazioni errate delle sensazioni e delle loro temute conseguenze; e (3) esposizione situazionale.
Altri nomi:
  • PSRT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, riduzione del panico, cessazione del fumo
PLACEBO_COMPARATORE: PSRT_PBO
Gli individui in questa condizione riceveranno 7 settimane di trattamento per la riduzione del panico e del fumo (PSRT) e una dose di placebo in pillola un'ora prima delle sessioni 3, 4 e 5 (ovvero 3 dosi singole). Ai partecipanti verrà inoltre somministrata una terapia sostitutiva della nicotina come parte del PSRT (ovvero il cerotto).
Droga: Pillola Placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno Nicoderm CQ®, cerotti alla nicotina transdermici 24 ore su 24 e saranno istruiti sull'uso del cerotto durante la sessione immediatamente prima della data di dimissione. Verranno istruiti ad applicare un cerotto al giorno, a partire dalla data di cessazione (settimana 5). I partecipanti utilizzeranno il processo Nicoderm affusolato in 3 fasi (21 mg, 14 mg e 7 mg). Questo regime è stato utilizzato in studi precedenti con una formulazione simile del cerotto (Fiore, 2000). Una meta-analisi non ha riscontrato differenze nei risultati tra patch di 16 o 24 ore (Fiore et al., 1994). Ai partecipanti che continuano a fumare o a smettere dopo il giorno in cui hanno smesso non verrà chiesto di interrompere il cerotto fino a quando il loro livello di fumo non raggiunge 4 sigarette al giorno per 4 giorni. I fumatori che smettono durante il trattamento saranno incoraggiati a fissare una nuova data per smettere e continuare il loro tentativo di cessazione.
Altri nomi:
  • cerotto, NRT, nicoderm,
Comportamentale: Trattamento per la riduzione del panico e del fumo
Il PSRT incorpora elementi del trattamento standard per smettere di fumare (ad es. consulenza più NRT) con procedure per ridurre il panico e migliorare la tolleranza alle sensazioni di astinenza. I manuali scritti del terapista e del paziente saranno utilizzati e seguiti in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del trattamento. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare il panico, le paure e l'intolleranza dell'ansia, le sensazioni corporee e i sintomi di astinenza rilevanti per l'affetto includono: (1) esposizione interocettiva; (2) informazioni correttive sull'ansia e interventi cognitivi progettati per insegnare ai pazienti alternative a catastrofiche interpretazioni errate delle sensazioni e delle loro temute conseguenze; e (3) esposizione situazionale.
Altri nomi:
  • PSRT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, riduzione del panico, cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, settimana 29 riportata
Lo stato di fumo sarà valutato al basale e ciascuna delle valutazioni di follow-up utilizzando misure di astinenza a prevalenza puntuale (PPA) verificate con monossido di carbonio e cotinina salivare.
Valutato dalla settimana 3-29, settimana 29 riportata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo meccanicistico di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, settimana 7 riportata (fine del trattamento)
La sensibilità all'ansia è stata valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3, che è una misura di 18 elementi della paura delle sensazioni corporee. I partecipanti hanno valutato la loro preoccupazione per le possibili conseguenze negative delle sensazioni interne legate all'ansia. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti indicavano una maggiore sensibilità alle sensazioni corporee (risultato peggiore).
Valutato dalla settimana 3-29, settimana 7 riportata (fine del trattamento)
Obiettivo meccanicistico dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, riportato alla settimana 29 (follow-up a 6 mesi)
La scala di gravità del disturbo di panico è una misura di 7 elementi che valuta la gravità di sette caratteristiche del panico: frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura agorafobica ed evitamento, paura interocettiva ed evitamento, compromissione del funzionamento lavorativo e compromissione della funzionamento sociale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo), con un punteggio totale possibile di 28. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e menomazione.
Valutato dalla settimana 3-29, riportato alla settimana 29 (follow-up a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA034658 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi