Parantaa paniikkia ja tupakoinnin vähentämistä D-sykloseriinilla (DCS/PSRT)
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida d-sykloseriinin tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen tehostamisessa paniikkikohtauksista kärsivillä henkilöillä.
Tutkijat olettavat, että DCS:ää saavilla henkilöillä (verrattuna lumelääkettä saaneisiin) on suurempi tupakoinnin pidättäytyminen ja vähentyneet paniikkioireet saatuaan yhdistettyä CBT-pohjaista hoitoa tupakoitsijoille, joilla on paniikkikohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
- Päivittäinen tupakoitsija vähintään vuoden ajan
- Polta tällä hetkellä keskimäärin vähintään 8 savuketta päivässä
- Ilmoita motivaatio tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kuukauden aikana vähintään 5 10 pisteen asteikolla
- Todisteita paniikkikohtauksesta viimeisen vuoden aikana ja tupakoinnin hyväksyminen tunteiden säätelystrategiana (eli SAEQ:sta vähintään 78).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä tupakointia tunteiden säätelystrategiana
- Nykyinen diagnoosi psykoottisesta, syömis-, kehitys- tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Merkittävä itsemurhariski strukturoidun haastattelun perusteella
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Isoniatsidi- tai etionamidiyhdisteiden nykyinen käyttö
- Merkittävä sairaushistoria ja/tai hänet katsotaan tällä hetkellä epäterveeksi täydellisen fyysisen tutkimuksen yhteydessä
- Rajoitettu henkinen pätevyys ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Minkä tahansa lääkehoidon tai psykoterapian nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen, jota tutkijat eivät ole tarjonneet lopetusyrityksen aikana
- Samanaikainen psykoterapia, joka aloitettiin kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai jatkuva psykoterapia, jonka kesto on mikä tahansa, joka on suunnattu erityisesti ahdistuneisuuden tai mielialahäiriön hoitoon, muuhun kuin yleiseen tukihoitoon, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Suunnitelmissa on muuttaa lähialueen ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Riittämätön englannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PSRT_DCS
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 7 viikon paniikki- ja tupakoinnin vähentämishoitoa (PSRT) ja yhden pillerin d-sykloseriinia (DCS) tuntia ennen istuntoja 3, 4 ja 5 (eli 3 kerta-annosta).
Osallistujille annetaan myös nikotiinikorvaushoitoa osana PSRT:tä (eli laastaria).
|
d-sykloseriini on lääke, jonka uskotaan liittyvän pelon sukupuuttoon.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Nicoderm CQ®, 24 tunnin transdermaaliset nikotiinilaastarit, ja heille kerrotaan laastarin käytöstä välittömästi ennen lopetuspäivää.
Heitä neuvotaan kiinnittämään yksi laastari päivittäin lopetuspäivästä (viikko 5) alkaen.
Osallistujat käyttävät 3-vaiheista kapenevaa Nicoderm-prosessia (21 mg, 14 mg ja 7 mg).
Tätä hoito-ohjelmaa on käytetty aiemmissa kokeissa samanlaisella laastarin formulaatiolla (Fiore, 2000).
Meta-analyysissä ei havaittu eroja tuloksissa 16 tai 24 tunnin laastareiden välillä (Fiore et al., 1994).
Osallistujia, jotka jatkavat tupakointia tai lopettavat tupakoinnin lopetuspäivän jälkeen, ei neuvota lopettamaan laastarin käyttöä ennen kuin heidän tupakointitasonsa saavuttaa 4 savuketta/päivä 4 päivän ajan.
Hoidon aikana lopettavia tupakoijia rohkaistaan asettamaan uusi lopetuspäivämäärä ja jatkamaan lopettamista.
Muut nimet:
PSRT sisältää tavanomaisen tupakoinnin lopettamishoidon elementtejä (eli neuvontaa ja NRT:tä) sekä paniikkia vähentäviä ja vieroitustuntemusten sietokykyä parantavia toimenpiteitä.
Kirjallisia terapeutin ja potilasoppaita käytetään ja noudatetaan aina hoidon standardoidun toimituksen varmistamiseksi.
Interventiot, jotka keskittyvät yksinomaan paniikkiin, peloihin ja ahdistuneisuuden suvaitsemattomuuteen, kehoon liittyviin tuntemuksiin ja vaikutuksiin liittyviin vieroitusoireisiin, ovat: (1) interoseptiivinen altistuminen; (2) korjaavat tiedot ahdistuksesta ja kognitiivisista interventioista, joiden tarkoituksena on opettaa potilaille vaihtoehtoja aistimusten ja niiden pelättyjen seurausten katastrofaalisille väärintulkinnoille; ja (3) tilannealtistus.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat 7 viikon paniikki- ja tupakoinnin vähentämishoitoa (PSRT) ja yhden pillerin lumelääkkeen tuntia ennen istuntoja 3, 4 ja 5 (eli 3 kerta-annosta).
Osallistujille annetaan myös nikotiinikorvaushoitoa osana PSRT:tä (eli laastaria).
|
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Nicoderm CQ®, 24 tunnin transdermaaliset nikotiinilaastarit, ja heille kerrotaan laastarin käytöstä välittömästi ennen lopetuspäivää.
Heitä neuvotaan kiinnittämään yksi laastari päivittäin lopetuspäivästä (viikko 5) alkaen.
Osallistujat käyttävät 3-vaiheista kapenevaa Nicoderm-prosessia (21 mg, 14 mg ja 7 mg).
Tätä hoito-ohjelmaa on käytetty aiemmissa kokeissa samanlaisella laastarin formulaatiolla (Fiore, 2000).
Meta-analyysissä ei havaittu eroja tuloksissa 16 tai 24 tunnin laastareiden välillä (Fiore et al., 1994).
Osallistujia, jotka jatkavat tupakointia tai lopettavat tupakoinnin lopetuspäivän jälkeen, ei neuvota lopettamaan laastarin käyttöä ennen kuin heidän tupakointitasonsa saavuttaa 4 savuketta/päivä 4 päivän ajan.
Hoidon aikana lopettavia tupakoijia rohkaistaan asettamaan uusi lopetuspäivämäärä ja jatkamaan lopettamista.
Muut nimet:
PSRT sisältää tavanomaisen tupakoinnin lopettamishoidon elementtejä (eli neuvontaa ja NRT:tä) sekä paniikkia vähentäviä ja vieroitustuntemusten sietokykyä parantavia toimenpiteitä.
Kirjallisia terapeutin ja potilasoppaita käytetään ja noudatetaan aina hoidon standardoidun toimituksen varmistamiseksi.
Interventiot, jotka keskittyvät yksinomaan paniikkiin, peloihin ja ahdistuneisuuden suvaitsemattomuuteen, kehoon liittyviin tuntemuksiin ja vaikutuksiin liittyviin vieroitusoireisiin, ovat: (1) interoseptiivinen altistuminen; (2) korjaavat tiedot ahdistuksesta ja kognitiivisista interventioista, joiden tarkoituksena on opettaa potilaille vaihtoehtoja aistimusten ja niiden pelättyjen seurausten katastrofaalisille väärintulkinnoille; ja (3) tilannealtistus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 3-29, viikko 29 raportoitu
|
Tupakoinnin tila arvioidaan lähtötilanteessa ja jokainen seuranta-arviointi käyttäen PPA-mittauksia, jotka vahvistetaan hiilimonoksidilla ja syljen kotiniinilla.
|
Arvioitu viikolla 3-29, viikko 29 raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusherkkyyden mekaaninen tavoite
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 3-29, viikko 7 raportoitu (hoidon loppu)
|
Ahdistuneisuusherkkyyttä arvioitiin käyttämällä ahdistusherkkyysindeksiä 3, joka on 18 yksikön mittari kehon tuntemusten pelosta.
Osallistujat arvioivat huolensa sisäisten ahdistukseen liittyvien tunteiden mahdollisista kielteisistä seurauksista.
Pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa herkkyyttä kehon tuntemuksille (huonompi tulos).
|
Arvioitu viikoilla 3-29, viikko 7 raportoitu (hoidon loppu)
|
|
Paniikkioireiden mekaaninen kohde
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 3-29, viikko 29 raportoitu (6 kuukauden seuranta)
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko on 7-osainen mittari, joka arvioi paniikkihäiriön seitsemän ominaisuuden vakavuutta: paniikkikohtausten esiintymistiheyttä, ahdistusta paniikkikohtausten aikana, ennakoivaa ahdistusta, agorafobista pelkoa ja välttämistä, interoseptiivista pelkoa ja välttämistä, työnteon heikkenemistä ja työkyvyn heikkenemistä. sosiaalinen toiminta.
Kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen), ja niiden kokonaispistemäärä on 28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja vajaatoimintaa.
|
Arvioitu viikoilla 3-29, viikko 29 raportoitu (6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Nikotiini
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA034658 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .