Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af panik og rygningsreduktion Behandling med D-Cycloserin (DCS/PSRT)

17. maj 2021 opdateret af: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​d-cycloserin til at øge behandlingen af ​​rygestop for personer med panikanfald. Efterforskerne antager, at personer, der modtager DCS (versus dem, der modtager placebo) vil påvise højere rygeafholdenhed og nedsatte paniksymptomer efter at have modtaget en kombineret CBT-baseret behandling for rygere med panikanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
  • Daglig ryger i mindst et år
  • I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 8 cigaretter om dagen
  • Rapporter en motivation til at holde op med at ryge i den næste måned på mindst 5 på en 10-trins skala
  • Bevis på panikanfald inden for det seneste år og godkendelse af rygning som en følelsesregulerende strategi (dvs. score mindst en 78 på SAEQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke bruger rygning som en følelsesreguleringsstrategi
  • Aktuel diagnose af en psykotisk, spise-, udviklings- eller bipolar lidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko som bestemt ved struktureret interview
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  • Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af isoniazid eller ethionamidforbindelser
  • En historie med betydelig medicinsk tilstand og/eller anses for at være aktuelt usund i forbindelse med en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Begrænset mental kompetence og manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • Nuværende brug af enhver form for farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op
  • Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for tre måneder efter baseline, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af angst eller humørforstyrrelser, bortset fra generel understøttende terapi, påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Brug af andre tobaksvarer
  • Planlægger at flytte uden for nærområdet i løbet af de næste seks måneder
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PSRT_DCS
Personer i denne tilstand vil modtage 7 ugers panik- og rygereduktionsbehandling (PSRT) og en pille d-cycloserin (DCS) en time før session 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltagerne vil også blive givet nikotinerstatningsterapi som en del af PSRT (dvs. plasteret).
Medicin: d-cycloserin
d-cycloserin er en medicin, der menes at være forbundet med frygtudryddelse.
Andre navne:
  • d-cycloserin; DCS
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltagere vil modtage Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplastre og vil blive informeret om brugen af ​​plasteret ved sessionen umiddelbart før afslutningsdatoen. De vil blive bedt om at anvende et plaster dagligt, begyndende på ophørsdatoen (uge 5). Deltagerne vil bruge 3-trins nedtrapning af Nicoderm-processen (21-mg, 14-mg og 7-mg). Dette regime er blevet brugt i tidligere forsøg med en lignende formulering af plasteret (Fiore, 2000). En meta-analyse fandt ingen forskelle i udfald mellem 16- eller 24-timers plastre (Fiore et al., 1994). Deltagere, der fortsætter med at ryge eller bortfalder efter stoppedagen, vil ikke blive instrueret i at afbryde plasteret, før deres rygeniveau når 4 cigaretter/dag i 4 dage. Rygere, der bortfalder under behandlingen, vil blive opfordret til at sætte en ny ophørsdato og fortsætte deres ophørsforsøg.
Andre navne:
  • patch, NRT, nicoderm,
Adfærdsmæssigt: Behandling for reduktion af panik og rygning
PSRT inkorporerer elementer af standard rygestopbehandling (dvs. rådgivning plus NRT) med procedurer til at reducere panik og øge tolerancen over for abstinenser. Skriftlige terapeut- og patientmanualer vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af behandlingen. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere panik, frygt og intolerance over for angst, kropsrelaterede fornemmelser og affektrelevante abstinenssymptomer omfatter: (1) interoceptiv eksponering; (2) korrigerende information om angst og kognitive interventioner designet til at lære patienter alternativer til katastrofale fejlfortolkninger af fornemmelserne og deres frygtede konsekvenser; og (3) situationsbestemt eksponering.
Andre navne:
  • PSRT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, panikreduktion, rygestop
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Personer i denne tilstand vil modtage 7 ugers panik- og rygereduktionsbehandling (PSRT) og én pille-placebo-dosis en time før session 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltagerne vil også blive givet nikotinerstatningsterapi som en del af PSRT (dvs. plasteret).
Medicin: Pille placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltagere vil modtage Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplastre og vil blive informeret om brugen af ​​plasteret ved sessionen umiddelbart før afslutningsdatoen. De vil blive bedt om at anvende et plaster dagligt, begyndende på ophørsdatoen (uge 5). Deltagerne vil bruge 3-trins nedtrapning af Nicoderm-processen (21-mg, 14-mg og 7-mg). Dette regime er blevet brugt i tidligere forsøg med en lignende formulering af plasteret (Fiore, 2000). En meta-analyse fandt ingen forskelle i udfald mellem 16- eller 24-timers plastre (Fiore et al., 1994). Deltagere, der fortsætter med at ryge eller bortfalder efter stoppedagen, vil ikke blive instrueret i at afbryde plasteret, før deres rygeniveau når 4 cigaretter/dag i 4 dage. Rygere, der bortfalder under behandlingen, vil blive opfordret til at sætte en ny ophørsdato og fortsætte deres ophørsforsøg.
Andre navne:
  • patch, NRT, nicoderm,
Adfærdsmæssigt: Behandling for reduktion af panik og rygning
PSRT inkorporerer elementer af standard rygestopbehandling (dvs. rådgivning plus NRT) med procedurer til at reducere panik og øge tolerancen over for abstinenser. Skriftlige terapeut- og patientmanualer vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af behandlingen. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere panik, frygt og intolerance over for angst, kropsrelaterede fornemmelser og affektrelevante abstinenssymptomer omfatter: (1) interoceptiv eksponering; (2) korrigerende information om angst og kognitive interventioner designet til at lære patienter alternativer til katastrofale fejlfortolkninger af fornemmelserne og deres frygtede konsekvenser; og (3) situationsbestemt eksponering.
Andre navne:
  • PSRT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, panikreduktion, rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 indberettet
Rygestatus vil blive vurderet ved baseline, og hver af de opfølgende vurderinger ved hjælp af punktprævalensabstinens (PPA) målinger verificeret med kulilte og spyt-kotinin.
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 indberettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistisk mål for angstfølsomhed
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​7 rapporteret (slut på behandling)
Angstsensitivitet blev vurderet ved hjælp af Anxiety Sensitivity Index-3, som er et mål på 18 punkter for frygt for kropslige fornemmelser. Deltagerne vurderede deres bekymring med hensyn til de mulige negative konsekvenser af indre angst-relaterede fornemmelser. Scorer varierer fra 0-72, med højere score indikerer større følsomhed over for kropslige fornemmelser (værre resultat).
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​7 rapporteret (slut på behandling)
Paniksymptomer Mekanistisk mål
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 rapporteret (6 måneders opfølgning)
Alvorlighedsskalaen for panikangst er et 7-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​syv træk ved panik: hyppigheden af ​​panikanfald, angst under panikanfald, forventningsangst, agorafobisk frygt og undgåelse, interceptiv frygt og undvigelse, svækkelse af arbejdsfunktion og svækkelse af social funktion. Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem), med en samlet mulig score på 28. Højere score indikerer større sværhedsgrad og svækkelse.
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 rapporteret (6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (SKØN)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA034658 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panikanfald

Kliniske forsøg med Pille placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner