Verbesserung der Panik- und Rauchreduktionsbehandlung mit D-Cycloserin (DCS/PSRT)
17. Mai 2021 aktualisiert von: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von D-Cycloserin bei der Verbesserung der Behandlung der Raucherentwöhnung bei Personen mit Panikattacken zu bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen, die DCS erhalten (im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten), nach Erhalt einer kombinierten CBT-basierten Behandlung für Raucher mit Panikattacken eine höhere Rauchabstinenzrate und geringere Paniksymptome aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
- Täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr
- Rauche derzeit durchschnittlich mindestens 8 Zigaretten pro Tag
- Nennen Sie eine Motivation, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala
- Nachweis einer Panikattacke innerhalb des letzten Jahres und Befürwortung des Rauchens als Strategie zur Emotionsregulierung (d. h. mindestens 78 Punkte im SAEQ).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die das Rauchen nicht als Emotionsregulationsstrategie verwenden
- Aktuelle Diagnose einer psychotischen, Ess-, Entwicklungs- oder bipolaren Störung
- Signifikantes Suizidrisiko, ermittelt durch strukturiertes Interview
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
- Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate
- Gegenwärtige Verwendung von Isoniazid- oder Ethionamid-Verbindungen
- Eine Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Zuständen und/oder im Zusammenhang mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung als derzeit ungesund angesehen werden
- Begrenzte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Aktuelle Verwendung einer Pharmakotherapie oder Psychotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern während des Rauchstoppversuchs bereitgestellt wurde
- Gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen ausgerichtet ist, mit Ausnahme der allgemeinen unterstützenden Therapie, die mindestens 3 Monate vor der Studie begonnen wurde
- Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
- Es ist geplant, in den nächsten sechs Monaten aus der unmittelbaren Umgebung herauszuziehen
- Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PSRT_DCS
Personen in diesem Zustand erhalten eine Stunde vor den Sitzungen 3, 4 und 5 (d. h. 3 Einzeldosen) eine 7-wöchige Panik- und Rauchreduktionsbehandlung (PSRT) und eine Tablette D-Cycloserin (DCS).
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der PSRT (d. h. des Pflasters) auch eine Nikotinersatztherapie.
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D-Cycloserin ist ein Medikament, von dem angenommen wird, dass es mit Angstauslöschung in Verbindung gebracht wird.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten Nicoderm CQ®, transdermale Nikotinpflaster für 24 Stunden und werden bei der Sitzung unmittelbar vor dem Beendigungsdatum über die Verwendung des Pflasters aufgeklärt.
Sie werden angewiesen, täglich ein Pflaster anzuwenden, beginnend mit dem Beendigungsdatum (Woche 5).
Die Teilnehmer werden den 3-stufigen Nicoderm-Prozess verwenden (21 mg, 14 mg und 7 mg).
Dieses Regime wurde in früheren Studien mit einer ähnlichen Formulierung des Pflasters verwendet (Fiore, 2000).
Eine Metaanalyse fand keine Unterschiede im Ergebnis zwischen 16- oder 24-Stunden-Pflastern (Fiore et al., 1994).
Teilnehmer, die weiterhin rauchen oder nach dem Aufhörtag aufhören, werden nicht angewiesen, das Pflaster abzusetzen, bis ihr Rauchniveau 4 Tage lang 4 Zigaretten/Tag erreicht.
Raucher, die während der Behandlung aufhören, werden ermutigt, ein neues Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und ihren Entwöhnungsversuch fortzusetzen.
Andere Namen:
PSRT beinhaltet Elemente der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. Beratung plus NRT) mit Verfahren zur Reduzierung von Panik und zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Entzugserscheinungen.
Schriftliche Therapeuten- und Patientenhandbücher werden jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung der Behandlung sicherzustellen.
Zu den Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von Panik, Ängsten und Intoleranz gegenüber Angst, körperlichen Empfindungen und affektrelevanten Entzugssymptomen konzentrieren, gehören: (1) interozeptive Exposition; (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Interventionen, die entwickelt wurden, um Patienten Alternativen zu katastrophalen Fehlinterpretationen der Empfindungen und ihrer befürchteten Folgen beizubringen; und (3) situative Exposition.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Personen in diesem Zustand erhalten eine 7-wöchige Panik- und Rauchreduktionsbehandlung (PSRT) und eine Placebo-Tablettendosis eine Stunde vor den Sitzungen 3, 4 und 5 (d. h. 3 Einzeldosen).
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der PSRT (d. h. des Pflasters) auch eine Nikotinersatztherapie.
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Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten Nicoderm CQ®, transdermale Nikotinpflaster für 24 Stunden und werden bei der Sitzung unmittelbar vor dem Beendigungsdatum über die Verwendung des Pflasters aufgeklärt.
Sie werden angewiesen, täglich ein Pflaster anzuwenden, beginnend mit dem Beendigungsdatum (Woche 5).
Die Teilnehmer werden den 3-stufigen Nicoderm-Prozess verwenden (21 mg, 14 mg und 7 mg).
Dieses Regime wurde in früheren Studien mit einer ähnlichen Formulierung des Pflasters verwendet (Fiore, 2000).
Eine Metaanalyse fand keine Unterschiede im Ergebnis zwischen 16- oder 24-Stunden-Pflastern (Fiore et al., 1994).
Teilnehmer, die weiterhin rauchen oder nach dem Aufhörtag aufhören, werden nicht angewiesen, das Pflaster abzusetzen, bis ihr Rauchniveau 4 Tage lang 4 Zigaretten/Tag erreicht.
Raucher, die während der Behandlung aufhören, werden ermutigt, ein neues Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und ihren Entwöhnungsversuch fortzusetzen.
Andere Namen:
PSRT beinhaltet Elemente der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. Beratung plus NRT) mit Verfahren zur Reduzierung von Panik und zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Entzugserscheinungen.
Schriftliche Therapeuten- und Patientenhandbücher werden jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung der Behandlung sicherzustellen.
Zu den Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von Panik, Ängsten und Intoleranz gegenüber Angst, körperlichen Empfindungen und affektrelevanten Entzugssymptomen konzentrieren, gehören: (1) interozeptive Exposition; (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Interventionen, die entwickelt wurden, um Patienten Alternativen zu katastrophalen Fehlinterpretationen der Empfindungen und ihrer befürchteten Folgen beizubringen; und (3) situative Exposition.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet
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Der Raucherstatus wird zu Beginn und bei jeder der Folgeuntersuchungen anhand von Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)-Maßnahmen bewertet, die mit Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin verifiziert werden.
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Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanistisches Ziel der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3-29, Woche 7 gemeldet (Ende der Behandlung)
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Die Angstempfindlichkeit wurde anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 bewertet, der ein 18-Punkte-Maß für die Angst vor körperlichen Empfindungen ist.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Besorgnis hinsichtlich der möglichen negativen Folgen innerer angstbezogener Empfindungen.
Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte eine größere Empfindlichkeit gegenüber Körperempfindungen anzeigen (schlechteres Ergebnis).
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Bewertet von Woche 3-29, Woche 7 gemeldet (Ende der Behandlung)
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Paniksymptome Mechanistisches Ziel
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet (6-Monats-Follow-up)
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Die Schweregradskala der Panikstörung ist eine 7-Punkte-Messung, die den Schweregrad von sieben Merkmalen von Panik bewertet: Häufigkeit von Panikattacken, Stress während Panikattacken, Erwartungsangst, agoraphobische Angst und Vermeidung, interozeptive Angst und Vermeidung, Beeinträchtigung der Arbeitsfunktion und Beeinträchtigung von soziales Funktionieren.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 28.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Beeinträchtigung hin.
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Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet (6-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Angststörungen
- Tabakkonsumstörung
- Panikstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Nikotin
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA034658 (NIH)
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