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Melhorando o tratamento de redução de pânico e tabagismo com D-cicloserina (DCS/PSRT)

17 de maio de 2021 atualizado por: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da d-cicloserina em aumentar o tratamento da cessação do tabagismo para indivíduos com ataques de pânico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem DCS (versus aqueles que recebem placebo) evidenciarão maiores taxas de abstinência do fumo e diminuição dos sintomas de pânico após receberem um tratamento combinado baseado em TCC para fumantes com ataques de pânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos capazes de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
  • Fumante diário há pelo menos um ano
  • Atualmente fuma uma média de pelo menos 8 cigarros por dia
  • Relate uma motivação para parar de fumar no próximo mês de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos
  • Evidência de ataque de pânico no último ano e endosso do tabagismo como estratégia de regulação emocional (ou seja, pontuação de pelo menos 78 no SAEQ).

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não utilizam o fumo como estratégia de regulação emocional
  • Diagnóstico atual de transtorno psicótico, alimentar, do desenvolvimento ou bipolar
  • Risco significativo de suicídio conforme determinado por entrevista estruturada
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
  • Abuso ou dependência de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 6 meses
  • Uso atual de compostos de isoniazida ou etionamida
  • Um histórico de condição médica significativa e/ou considerado atualmente insalubre no contexto de um exame físico completo
  • Competência mental limitada e incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
  • Uso atual de qualquer farmacoterapia ou psicoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
  • Psicoterapia concomitante iniciada dentro de três meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento de ansiedade ou transtorno do humor, exceto terapia de suporte geral iniciada pelo menos 3 meses antes do estudo
  • Uso de outros produtos de tabaco
  • Planos de se mudar para fora da área imediata nos próximos seis meses
  • Domínio insuficiente da língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PSRT_DCS
Indivíduos nesta condição receberão 7 semanas de tratamento para redução do pânico e tabagismo (PSRT) e um comprimido de d-cicloserina (DCS) uma hora antes das sessões 3, 4 e 5 (ou seja, 3 doses únicas). Os participantes também receberão terapia de reposição de nicotina como parte do PSRT (ou seja, o adesivo).
Medicamento: d-cicloserina
A d-cicloserina é um medicamento que se acredita estar associado à extinção do medo.
Outros nomes:
  • d-cicloserina; DCS
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina
Todos os participantes receberão Nicoderm CQ®, adesivos transdérmicos de nicotina de 24 horas e serão instruídos sobre o uso do adesivo na sessão imediatamente anterior à data de abandono. Eles serão instruídos a aplicar um adesivo diariamente, começando na data de parada (semana 5). Os participantes usarão o processo Nicoderm de redução gradual em 3 etapas (21 mg, 14 mg e 7 mg). Este regime foi utilizado em ensaios anteriores com uma formulação semelhante ao adesivo (Fiore, 2000). Uma metanálise não encontrou diferenças no resultado entre os adesivos de 16 ou 24 horas (Fiore et al., 1994). Os participantes que continuarem a fumar ou desistirem após o dia de parar não serão instruídos a descontinuar o adesivo até que seu nível de tabagismo atinja 4 cigarros/dia por 4 dias. Os fumantes que desistirem durante o tratamento serão encorajados a definir uma nova data para parar e continuar sua tentativa de cessação.
Outros nomes:
  • patch, NRT, Nicoderm,
Comportamental: Tratamento para Redução do Pânico e do Tabagismo
O PSRT incorpora elementos do tratamento padrão para parar de fumar (ou seja, aconselhamento mais NRT) com procedimentos para reduzir o pânico e aumentar a tolerância às sensações de abstinência. Os manuais escritos do terapeuta e do paciente serão usados ​​e seguidos em todos os momentos para garantir a entrega padronizada do tratamento. Intervenções que se concentram exclusivamente em lidar com pânico, medos e intolerância à ansiedade, sensações corporais e sintomas de abstinência relevantes para o afeto incluem: (1) exposição interoceptiva; (2) informações corretivas sobre ansiedade e intervenções cognitivas destinadas a ensinar aos pacientes alternativas para más interpretações catastróficas das sensações e suas temidas consequências; e (3) exposição situacional.
Outros nomes:
  • PSRT, TCC, terapia cognitivo-comportamental, redução do pânico, parar de fumar
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Indivíduos nesta condição receberão 7 semanas de tratamento para redução do pânico e tabagismo (PSRT) e uma dose de placebo de uma pílula uma hora antes das sessões 3, 4 e 5 (ou seja, 3 doses únicas). Os participantes também receberão terapia de reposição de nicotina como parte do PSRT (ou seja, o adesivo).
Medicamento: Pílula Placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina
Todos os participantes receberão Nicoderm CQ®, adesivos transdérmicos de nicotina de 24 horas e serão instruídos sobre o uso do adesivo na sessão imediatamente anterior à data de abandono. Eles serão instruídos a aplicar um adesivo diariamente, começando na data de parada (semana 5). Os participantes usarão o processo Nicoderm de redução gradual em 3 etapas (21 mg, 14 mg e 7 mg). Este regime foi utilizado em ensaios anteriores com uma formulação semelhante ao adesivo (Fiore, 2000). Uma metanálise não encontrou diferenças no resultado entre os adesivos de 16 ou 24 horas (Fiore et al., 1994). Os participantes que continuarem a fumar ou desistirem após o dia de parar não serão instruídos a descontinuar o adesivo até que seu nível de tabagismo atinja 4 cigarros/dia por 4 dias. Os fumantes que desistirem durante o tratamento serão encorajados a definir uma nova data para parar e continuar sua tentativa de cessação.
Outros nomes:
  • patch, NRT, Nicoderm,
Comportamental: Tratamento para Redução do Pânico e do Tabagismo
O PSRT incorpora elementos do tratamento padrão para parar de fumar (ou seja, aconselhamento mais NRT) com procedimentos para reduzir o pânico e aumentar a tolerância às sensações de abstinência. Os manuais escritos do terapeuta e do paciente serão usados ​​e seguidos em todos os momentos para garantir a entrega padronizada do tratamento. Intervenções que se concentram exclusivamente em lidar com pânico, medos e intolerância à ansiedade, sensações corporais e sintomas de abstinência relevantes para o afeto incluem: (1) exposição interoceptiva; (2) informações corretivas sobre ansiedade e intervenções cognitivas destinadas a ensinar aos pacientes alternativas para más interpretações catastróficas das sensações e suas temidas consequências; e (3) exposição situacional.
Outros nomes:
  • PSRT, TCC, terapia cognitivo-comportamental, redução do pânico, parar de fumar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: Avaliado da semana 3-29, semana 29 relatada
O status do tabagismo será avaliado no início e cada uma das avaliações de acompanhamento usando medidas de abstinência de prevalência pontual (PPA) verificadas com monóxido de carbono e cotinina na saliva.
Avaliado da semana 3-29, semana 29 relatada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alvo Mecanístico de Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: Avaliado da semana 3-29, semana 7 relatada (fim do tratamento)
A sensibilidade à ansiedade foi avaliada usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3, que é uma medida de 18 itens do medo de sensações corporais. Os participantes avaliaram sua preocupação com as possíveis consequências negativas das sensações internas relacionadas à ansiedade. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade às sensações corporais (pior resultado).
Avaliado da semana 3-29, semana 7 relatada (fim do tratamento)
Alvo Mecanístico de Sintomas de Pânico
Prazo: Avaliado da semana 3-29, semana 29 relatada (acompanhamento de 6 meses)
A escala de gravidade do transtorno de pânico é uma medida de 7 itens que avalia a gravidade de sete características do pânico: frequência de ataques de pânico, angústia durante os ataques de pânico, ansiedade antecipatória, medo agorafóbico e evitação, medo interoceptivo e evitação, comprometimento do funcionamento no trabalho e comprometimento do funcionamento social. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nenhum) a 4 (extremo), com uma pontuação total possível de 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e comprometimento.
Avaliado da semana 3-29, semana 29 relatada (acompanhamento de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA034658 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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