漸進的PDの高齢者インシデントCAPD患者における2回のイコデキストリン投与の有効性と安全性。 (DIDo)
2020年11月8日 更新者：Pr Eric Goffin
漸増腹膜透析療法を受けている高齢者 CAPD 患者におけるイコデキストリンの 2 倍投与の有効性と安全性：DIDo 研究
DIDo 試験は、65 歳以上の CAPD 患者を対象とした 2 つの並行群を用いた非盲検、無作為化、多施設試験です。
- 患者が 1 日あたり 2 袋のイコデキストリンと 1 袋のブドウ糖を受け取る 1 つのグループ
- 患者が 1 日あたり 1 袋のイコデキストリンと 2 袋のブドウ糖を受け取る 1 つのグループ。
調査の概要
詳細な説明
DiDo試験では、漸増腹膜透析療法を受けている高齢のCAPD患者を対象に、イコデキストリン2回投与の有効性と安全性を評価しています。
目的は、漸進的腹膜透析（PD）（3 バッグ/日）を使用する高齢者の連続外来腹膜透析（CAPD）患者のコホートにおいて、イコデキストリン 1 バッグ/日と比較して、2 バッグ/日の使用の優位性と安全性を実証することです。 、インクリメンタル PD の使用可能期間を延長することを目的としています。
これは第 IV 相非盲検、無作為化、多施設研究であり、2 つのグループが並行して行われ、欧州の最大 30 の病院の外来診療所で実施されます。
100 人の無作為化された患者と、主要評価項目で評価可能な 90 人の患者 (各グループで 45 人) を得るために、慣らし期間に 160 人の患者を含めることが計画されています。 患者の募集期間は 1 年と推定されていますが、160 人の患者全員が募集されるまで延長される可能性があります。
慣らし期間2ヶ月と治療期間18ヶ月の2つの期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慣らし期間
- 増分PDを必要とし、1.5Lの透析液を安全に注入できるインシデントCAPD患者、
- クレアチニン クリアランス < 20 ml/分 (腎疾患のダイエット [MDRD] 式の修正で計算)、
- 年齢≧60歳、
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守できる患者。
治療期間
- 慣らし期間を無事に終えた患者（体液量の正常化）
除外基準:
慣らし期間
- -現地の慣行によるCAPDの禁忌、
- 平均余命 < 6 か月、
- -イコデキストリンに対する既知のアレルギー（透析液の濁りまたは皮膚の発疹）、
- アミノ酸処方の必要性、
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名前30日以内の治験薬による治療
- -ICFの署名前3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
治療期間
- -治験責任医師の意見では、慣らし期間の終わりに重度の症候性動脈性低血圧、
- 慣らし期間中の過度の限外濾過（UF）、
- 慣らし期間中に発見されたイコデキストリンに対するアレルギー、
- 慣らし期間内に適切なPDレジメンを達成することが不可能（カテーテルの機能不全、腹膜漏れ、不十分なコンプライアンス、心理社会的理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコデキストリン2袋/日
2 イコデキストリン バッグ + 1 日あたり 1 ブドウ糖
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：1 イコデキストリン バッグ/日
1 日あたりイコデキストリン 1 袋 + ブドウ糖 2 袋
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3袋/日を中止する患者の割合
時間枠：18ヶ月の治療期間中
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主要評価項目は、以下の理由で 1 日 3 袋を中止する患者の割合です。
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18ヶ月の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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• 代謝制御: HbA1c および脂質濃度 (総高密度リポタンパク質 [HDL]、低密度リポタンパク質 [LDL]、トリグリセリド、コレステロール)
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18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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•降圧剤の数と毎日のフロセミド投与量によって評価され、各研究訪問の終わりに測定される血圧コントロール
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18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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•栄養面：ベースライン（V2）と比較したさまざまな時点でのパーセンテージの変化に基づく血清アルブミンおよびプレアルブミン濃度
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18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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•炎症プロファイル：CRP濃度
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18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：9月と18月。
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•心エコー検査後に計算された左心室質量
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9月と18月。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：6、12、18 か月目。
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• KDQoL に基づく生活の質
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6、12、18 か月目。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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•計算されたGFRによって評価された残存腎機能
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18 か月間、3、6、9、12、18 か月目に評価。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：6、12、18 か月目。
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• PETによって評価される腹膜透過性
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6、12、18 か月目。
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臨床的および生物学的決定因子への影響
時間枠：18ヶ月の治療期間中。
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• 入院回数と入院期間 (日数)
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18ヶ月の治療期間中。
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安全性エンドポイント
時間枠：18ヶ月の治療期間中。
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• 有害事象 (AE)、治療に起因する AE、および重篤な有害事象 (SAE)
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18ヶ月の治療期間中。
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6.1.3 安全エンドポイント
時間枠：3、6、12、18 か月目。
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• 血清ナトリウム濃度およびイコデキストリン代謝物濃度
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3、6、12、18 か月目。
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安全エンドポイント
時間枠：18ヶ月の治療期間中。
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• 血清ナトリウム濃度およびイコデキストリン代謝産物の蓄積に関連する臨床上の問題
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18ヶ月の治療期間中。
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安全性エンドポイント
時間枠：18ヶ月の治療期間中。
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• 皮膚発疹の発生
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18ヶ月の治療期間中。
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安全性エンドポイント
時間枠：18ヶ月の治療期間中。
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• 無菌性腹膜炎の発生率
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18ヶ月の治療期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Goffin、UCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCL_2011_DIDo
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イコデキストリンの臨床試験
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute of Child Health; Philippine Children's Medical Centerまだ募集していません