증분 PD에 대한 노인 CAPD 환자에서 Icodextrin 이중 용량의 효능 및 안전성. (DIDo)
2020년 11월 8일 업데이트: Pr Eric Goffin
증분 복막 투석 요법에 대한 노인 CAPD 환자의 이중 Icodextrin 용량의 효능 및 안전성: DIDo 연구
DIDo 연구는 최소 65세 이상의 사고 CAPD 환자를 대상으로 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 공개, 무작위, 다기관 연구입니다.
- 환자가 매일 2백의 이코덱스트린과 1백의 포도당을 투여받는 한 그룹
- 환자가 매일 1백의 icodextrin과 2백의 포도당을 받는 한 그룹.
연구 개요
상세 설명
DiDo 연구는 점진적인 복막 투석 요법을 받는 노인 CAPD 환자에서 이중 Icodextrin 용량의 효능과 안전성을 평가합니다.
목적은 점진적 복막 투석(PD)(3 백/일)을 사용하는 노인 사고 연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자 코호트에서 1, icodextrin 백/일과 비교하여 2를 사용하는 것의 우수성과 안전성을 입증하는 것입니다. 증분 PD를 사용할 수 있는 기간을 연장하기 위해.
이것은 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 4상 공개, 무작위, 다기관 연구로, 유럽의 최대 30개 병원 외래 진료소에서 실시됩니다.
무작위 환자 100명과 1차 종료점에서 평가 가능한 환자 90명(각 그룹당 45명)을 확보하기 위해 준비 기간에 160명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자 모집 기간은 1년으로 추정되지만 160명의 환자가 모두 모집될 때까지 연장될 수 있습니다.
2개의 기간이 있습니다: 도입 기간 2개월 및 치료 기간 18개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
도입 기간
- 증분 PD가 필요하고 1.5L 투석액을 안전하게 주입할 수 있는 사건 CAPD 환자,
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/분(신장 질환[MDRD] 공식 수정으로 계산),
- 연령 ≥ 60세,
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
치료기간
- 도입 기간을 성공적으로 완료한 환자(진정혈량증 달성)
제외 기준:
도입 기간
- 현지 관행에 따른 CAPD에 대한 금기,
- 기대 수명 < 6개월,
- 아이코덱스트린에 대한 알려진 알레르기(흐린 투석액 또는 피부 발진),
- 아미노산 처방의 필요성,
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 전 30일 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
- ICF 서명 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
치료기간
- 조사자의 의견에 따라 도입 기간 말기에 심각한 증상을 보이는 동맥 저혈압,
- 도입 기간 동안 과도한 한외여과(UF),
- 런인 기간 동안 발견된 아이코덱스트린에 대한 알레르기,
- 도입 기간 내에 적절한 PD 요법을 달성할 수 없음(카테터 기능 장애, 복막 누출, 부적절한 순응도, 심리사회적 이유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 아이코덱스트린 백/일
아이코덱스트린 백 2개 + 일일 포도당 1개
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다른 이름들:
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활성 비교기: 1 아이코덱스트린 백/일
하루에 1개의 아이코덱스트린 백 + 2개의 포도당 백
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3백/일 중단하는 환자 비율
기간: 18개월의 치료 기간 동안
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1차 평가변수는 다음과 같은 이유로 하루에 3백을 중단하는 환자의 비율입니다.
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18개월의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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• 대사 조절: HbA1c 및 지질 농도(총 고밀도 지단백질[HDL], 저밀도 지단백질[LDL], 트리글리세리드, 콜레스테롤)
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18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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• 항고혈압제의 수와 일일 푸로세마이드 투여량으로 평가하고 각 연구 방문 종료 시 측정한 혈압 조절
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18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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• 영양 측면: 기준선(V2)과 비교하여 다양한 시점에서 백분율의 변화를 기반으로 한 혈청 알부민 및 프리알부민 농도
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18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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• 염증 프로필: CRP 농도
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18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 9월 18일.
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• 심초음파 후 계산된 좌심실 질량
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9월 18일.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 6, 12, 18개월.
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• KDQoL에 따른 삶의 질
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6, 12, 18개월.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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• 계산된 GFR로 평가된 잔여 신장 기능
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18개월 동안 3, 6, 9, 12, 18개월에 평가.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 6, 12, 18월에.
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• PET에 의해 평가된 복막 투과성
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6, 12, 18월에.
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임상 및 생물학적 결정 요인에 대한 영향
기간: 18개월의 치료 기간 동안.
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• 입원 횟수 및 입원 기간(일)
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18개월의 치료 기간 동안.
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안전 종점
기간: 18개월의 치료 기간 동안.
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• 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 심각한 부작용(SAE)
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18개월의 치료 기간 동안.
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6.1.3 안전 종료점
기간: 3, 6, 12, 18월에.
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• 혈청 나트륨 농도 및 아이코덱스트린 대사체 농도
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3, 6, 12, 18월에.
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안전 끝점
기간: 18개월의 치료 기간 동안.
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• 혈청 나트륨 농도 및 아이코덱스트린 대사산물 축적과 관련된 관련 임상 문제
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18개월의 치료 기간 동안.
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안전 종점
기간: 18개월의 치료 기간 동안.
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• 피부 발진 발생
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18개월의 치료 기간 동안.
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안전 종점
기간: 18개월의 치료 기간 동안.
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• 무균성 복막염의 발생률
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18개월의 치료 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Goffin, UCL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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신부전에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare Corporation모병
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