Эффективность и безопасность двойной дозы икодекстрина у пожилых пациентов с ПАПД при инкрементальной ПД. (DIDo)
8 ноября 2020 г. обновлено: Pr Eric Goffin
Эффективность и безопасность двойной дозы икодекстрина у пожилых пациентов с ПАПД, получающих добавочную терапию перитонеальным диализом: исследование DIDo
Исследование DIDo представляет собой открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с 2 параллельными группами пациентов с ПАПД в возрасте не менее 65 лет:
- Одна группа, в которой пациенты будут получать 2 пакета икодекстрина/день и 1 пакет глюкозы.
- Одна группа, в которой пациенты будут получать 1 пакетик икодекстрина/день и 2 пакета глюкозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование DiDo оценивает эффективность и безопасность двойной дозы икодекстрина у пожилых пациентов с ПАПД, получающих добавочную терапию перитонеальным диализом.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство и безопасность использования 2 пакетов икодекстрина в день по сравнению с 1 в когорте пожилых пациентов, перенесших непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД), использующих добавочный перитонеальный диализ (ПД) (3 пакета в день). , с целью продления периода времени, в течение которого можно использовать инкрементный ПД.
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование IV фазы с 2 параллельными группами, которое будет проводиться в 30 больничных амбулаторных клиниках Европы.
Планируется включить 160 пациентов в вводной период, чтобы получить 100 рандомизированных пациентов и 90 пациентов, подлежащих оценке в первичной конечной точке (по 45 в каждой группе). Продолжительность набора пациентов оценивается в 1 год, но может быть продлена до тех пор, пока не будут набраны все 160 пациентов.
Есть 2 периода: вводной период 2 месяца и период лечения 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Период обкатки
- Случайные пациенты с ПАПД, которым требуется инкрементная ПД и которым можно безопасно закапывать 1,5 л диализата,
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин (рассчитано с модификацией формулы диеты при заболеваниях почек [MDRD]),
- Возраст ≥ 60 лет,
- Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Период лечения
- Пациенты, успешно завершившие вводной период (достижение эуволемии)
Критерий исключения:
Период обкатки
- Противопоказания для ПАПД в соответствии с местной практикой,
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев,
- известная аллергия на икодекстрин (мутный диализат или кожная сыпь),
- Необходимость назначения аминокислот,
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия (ICF)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
Период лечения
- Выраженная симптоматическая артериальная гипотензия в конце вводного периода, по мнению исследователя,
- Чрезмерная ультрафильтрация (УФ) в период обкатки,
- Аллергия на икодекстрин, выявленная во время вводного периода,
- Невозможность достижения адекватного режима ПД в вводном периоде (дисфункция катетера, перитонеальные несостоятельности, неадекватная комплаентность, психосоциальные причины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 пакетика икодекстрина в день
2 пакетика икодекстрина + 1 глюкоза в день
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 пакетик икодекстрина в день
1 пакетик с икодекстрином + 2 пакетика с глюкозой в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекращающих прием 3 пакетов в день
Временное ограничение: На этапе лечения 18 мес.
|
Первичной конечной точкой будет доля пациентов, прекративших прием 3 пакетов в день по следующим причинам:
|
На этапе лечения 18 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
• Метаболический контроль: HbA1c и концентрация липидов (общий липопротеин высокой плотности [ЛПВП], липопротеин низкой плотности [ЛПНП], триглицериды, холестерин)
|
В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
• Контроль артериального давления, оцениваемый по количеству антигипертензивных препаратов и суточной дозе фуросемида и измеряемый в конце каждого исследовательского визита.
|
В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
• Пищевой аспект: концентрации сывороточного альбумина и преальбумина на основе изменений в процентах в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
• Воспалительный профиль: концентрации СРБ
|
В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: Месяц 9 и месяц 18.
|
• Масса левого желудочка, рассчитанная после эхокардиографии.
|
Месяц 9 и месяц 18.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: Месяц 6, 12 и 18.
|
• Качество жизни согласно KDQoL
|
Месяц 6, 12 и 18.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
• Остаточная функция почек оценивается по расчетной СКФ
|
В течение 18 месяцев оценивали на 3, 6, 9, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: На 6, 12 и 18 месяце.
|
• Проницаемость перитонеальной мембраны, оцененная с помощью ПЭТ
|
На 6, 12 и 18 месяце.
|
|
влияние на клинические и биологические детерминанты
Временное ограничение: На этапе лечения 18 мес.
|
• Количество госпитализаций и продолжительность (в днях) госпитализации
|
На этапе лечения 18 мес.
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Длительность лечебного этапа 18 месяцев.
|
• Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
Длительность лечебного этапа 18 месяцев.
|
|
6.1.3 Конечные точки безопасности
Временное ограничение: На 3, 6, 12 и 18 месяце.
|
• Концентрация натрия в сыворотке крови и концентрация метаболитов икодекстрина.
|
На 3, 6, 12 и 18 месяце.
|
|
конечные точки безопасности
Временное ограничение: На этапе лечения 18 мес.
|
• Соответствующие клинические проблемы, связанные с концентрацией натрия в сыворотке крови и накоплением метаболитов икодекстрина.
|
На этапе лечения 18 мес.
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: На этапе лечения 18 мес.
|
• Частота кожных высыпаний
|
На этапе лечения 18 мес.
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: На этапе лечения 18 мес.
|
• Частота стерильного перитонита
|
На этапе лечения 18 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Goffin, UCL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL_2011_DIDo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .