Efficacité et innocuité d'une double dose d'icodextrine chez les patients âgés en DPCA ayant subi un incident en DP incrémentale. (DIDo)
8 novembre 2020 mis à jour par: Pr Eric Goffin
Efficacité et innocuité d'une double dose d'icodextrine chez les patients âgés en DPCA sous traitement par dialyse péritonéale incrémentale : l'étude DIDo
L'étude DIDo est une étude ouverte, randomisée, multicentrique en 2 groupes parallèles chez des patients incidents DPCA âgés de 65 ans au minimum :
- Un groupe dans lequel les patients recevront 2 sachets d'icodextrine/jour et 1 sachet de glucose
- Un groupe dans lequel les patients recevront 1 sachet d'icodextrine/jour et 2 sachets de glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude DiDo évalue l'efficacité et l'innocuité d'une double dose d'icodextrine chez des patients âgés atteints de DPCA sous dialyse péritonéale progressive.
L'objectif est de démontrer la supériorité et l'innocuité de l'utilisation de 2, par rapport à 1, poches d'icodextrine / jour, dans une cohorte de patients âgés en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) utilisant une dialyse péritonéale incrémentale (PD) (3 poches / jour) , dans le but de prolonger la période pendant laquelle la DP incrémentale peut être utilisée.
Il s'agit d'une étude de phase IV ouverte, randomisée, multicentrique avec 2 groupes parallèles, qui se déroulera dans jusqu'à 30 cliniques ambulatoires hospitalières en Europe.
Il est prévu d'inclure 160 patients en période de rodage afin d'obtenir 100 patients randomisés et 90 patients évaluables au critère principal (45 dans chaque groupe). La durée de recrutement des patients est estimée à 1 an mais celle-ci peut être prolongée jusqu'à ce que les 160 patients soient recrutés.
Il y a 2 périodes : une période de rodage de 2 mois et une période de traitement de 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Période de rodage
- Patients CAPD incidents nécessitant une DP incrémentale et chez qui un dialysat de 1,5 L peut être instillé en toute sécurité,
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min (calculée avec la modification de la formule Diet in renal Disease [MDRD]),
- Âge ≥ 60 ans,
- Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Période de traitement
- Patients ayant terminé avec succès la période de rodage (obtenant l'euvolémie)
Critère d'exclusion:
Période de rodage
- Contre-indication au CAPD selon la pratique locale,
- Espérance de vie < 6 mois,
- Allergie connue à l'icodextrine (dialysat trouble ou éruption cutanée),
- Besoin de prescription d'acides aminés,
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
Période de traitement
- Hypotension artérielle symptomatique sévère à la fin de la période de rodage de l'avis de l'investigateur,
- Ultrafiltration (UF) excessive pendant la période de rodage,
- Allergie à l'icodextrine découverte pendant la période de rodage,
- Impossibilité d'obtenir un régime de DP adéquat pendant la période de rodage (dysfonctionnement du cathéter, fuites péritonéales, observance inadéquate, raisons psychosociales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 sachets d'icodextrine/jour
2 sachets d'icodextrine + 1 glucose par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: 1 sachet d'icodextrine/jour
1 poche d'icodextrine + 2 poches de glucose par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients arrêtant 3 poches/jour
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Le critère de jugement principal sera la proportion de patients arrêtant 3 poches/jour pour les raisons suivantes :
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Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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• Contrôle métabolique : HbA1c et concentration de lipides (total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL], triglycérides, cholestérol)
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Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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• Contrôle de la pression artérielle, évalué par le nombre d'agents antihypertenseurs et la dose quotidienne de furosémide, et mesuré à la fin de chaque visite d'étude
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Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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• Aspect nutritionnel : concentrations sériques d'albumine et de préalbumine basées sur les changements de pourcentage à différents moments par rapport à la ligne de base (V2)
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Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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• Profil inflammatoire : concentrations de CRP
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Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Mois 9 et mois 18.
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• Masse ventriculaire gauche calculée après échocardiographie
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Mois 9 et mois 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Mois 6, 12 et 18.
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• Qualité de vie selon KDQoL
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Mois 6, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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• Fonction rénale résiduelle évaluée par GFR calculé
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Pendant 18 mois, évalué aux mois 3, 6, 9, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Aux mois 6, 12 et 18.
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• Perméabilité de la membrane péritonéale évaluée par le PET
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Aux mois 6, 12 et 18.
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effet sur les déterminants cliniques et biologiques
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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• Nombre d'hospitalisations et durée (en jours) d'hospitalisation
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Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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Paramètres de sécurité
Délai: Durign la phase de traitement de 18 mois.
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• Événements indésirables (EI), EI liés au traitement et événements indésirables graves (EIG)
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Durign la phase de traitement de 18 mois.
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6.1.3 Paramètres de sécurité
Délai: Aux mois 3, 6, 12 et 18.
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• Concentration sérique de sodium et concentration des métabolites de l'icodextrine
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Aux mois 3, 6, 12 et 18.
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paramètres de sécurité
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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• Problèmes cliniques pertinents liés à la concentration sérique de sodium et à l'accumulation des métabolites de l'icodextrine
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Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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Paramètres de sécurité
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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• Incidence des éruptions cutanées
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Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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Paramètres de sécurité
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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• Incidence de péritonite stérile
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Pendant la phase de traitement de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Goffin, UCL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL_2011_DIDo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .